总之，新旧两版GSP有较大差别，实施过程中需要认真研究、仔细对比，思想上要重视，态度要积极，措施要有力，才能保证顺利实施新版GSP，才能保证药品在流通过程中的质量，才能保证人民群众的用药安全。
（十六）其他新版GSP认证工作常见问题 一、检查的重中之重主要有哪些？
答：重点还是在新版要求的几个新方面内容；
本次检查省局检查组达成的共识有以下几点（部分与提问问题相重复，已合并）：
1、计算机管理系统是一种管理手段，允许企业有完善的过程，允许无纸化。
2、发票：一定要有，特别是三个月以前的，必须要提供发票，开具发票也是必须的。不管卖给谁，一定都要开。
3、冷链的验证不能拘于形式，对象是冷库、冷藏车、冷藏箱。验证不能完全委托，至少公司员工要有人会操作。报告内容及数据必须真实有效。
4、温湿计检定：每类送检一两个，然后与其它进行比对。 5、针对冷库的温度做重点要求，湿度较为薄弱，但日常管理也需要保证达标，允许湿度偶尔开门作业时超标。
6、运输的冷藏箱、保温箱至少应配备2个以上。同类型同规格完全一致的设备，仅需做一个验证即可。
7、冷藏箱、保温箱有外部显示，或者内部有发送短信功能也可。
8、企业具体实施新版GSP时间，以企业参加省局举办的GSP培训班时间为起始，企业应从该时间点开始，进行新GSP的改造工作，按新版GSP要求开展经营活动。
二、2016年以前的资料是否还关注？
答：还是会关注。原则依旧是5年的资料，重点查看近3年。 三、检查方式是怎么样？（关于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链、发票方面）
答：1、计算机管理系统：通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位各10个，查看其基础数据库资料。
2、温湿度监控系统：查设备，查温湿度记录情况，查报警。 3、冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。
4、发票：要求抽样5年，一般抽三年，第一年抽2个月，第二年抽2个月，第三年抽3个月，每月两叠。（发票方面，最后一步是实在查到无票，7天内即刻补回发票至省局。） 四、哪些问题是企业容易出现的？
答：报告真实性。验证报告数据与其它家一致。连续检查多家时很容易发现。
五、对人员的考核问题有哪些？
答：知道自己的岗位职责，会操作，主要问复核、冷链、计算机管理系统。
企业负责人陪同检查，书面回答相应法律问题即可。 六、主要常见问题：
1、仓库温湿度控制在多少范围合适？能否根据实际情况制定，在25℃以下，冷库超过75%设湿度报警？
答：阴凉库如果在20-25℃，如果没采取措施的，会下条款，如果有采取措施的，不会下条款，允许整改。但超过25℃就会下条款。 2、GPS、GPRS是否需要两个都配备，还是只配GPRS就行？运输时要不要远程报警？ 答：暂时没有定论。
3、做验证的探头要不要送检？是送一个校准，其它做比对？还全部都得送检？如果可以做比对的，应该怎么做合适？
答：送一个校准，其它比对。做几个温度值（2°、20°、30°等），在同一温度条件下同时监测。
4、验证是否需按附录要求做所有验证？ 答：按附录的要求试行。
5、 冷链设备验证采集数据的时间需多长? 答：48h。国控是59h。
6、开门验证的作用是什么？如果验证显示1分钟就超标，是不是意味着装箱不能超过1分钟？加塑料垂帘是否可行？
答：操作指导。装箱一般在25分钟完成，应有相应的SOP文件规范限制装箱时间。开机温度在10分钟内下降达标。目前还没有遇到有加塑料垂帘，应该也是可行的。
7、仓库放探头的数量多少（小仓库可否只设一个？） 答：小的话设一个也是可行的，只要解释得通。
8、 如果经营范围中有经营注射液品种，澄明度检测仪需不需要配置？中药材养护室需不需要配相关的养护设备？
答：验收养护室取消，可不设相关仪器设备。中药材养护室可配除湿机，除虫一般冷冻就能解决，无明确要求仪器设备。 9、 风险管理分析应该如何做？检查标准有哪些？ 答：参考GMP风险管理分析。
10、 来货实物、单据与采购计划不同应如何处理。如采购100件，到货只有50件？到货100件，合格98件，不合格2件，是全部拒收退回，还是可以接收98件？
答：都是可以接收的，允许这样的情况发生。
11、医院退的冷藏品种，应该如何处理？是公司接收销毁吗？若是因滞销而退回的品种，可否再进行销售？
答：建议由医生销毁，公司做补偿。业务员处理合同时，必须与医院再三确认，对比以往销量的增长比例。以免造成产品滞销。 真的从医院退回了货物，控制好退货途中的温湿度，同样可以作为合格处理。
12、 四大员的岗位证书是否硬性要求？报名培训但尚未取得岗位证书是否可先任命上岗？
答：岗位证书一定都要的，硬性要求，可以先报名培训。. 13、首营审核一定要在计算机系统中进行吗？
答：纸质、系统均可，提倡无纸化。
14、 保温箱如果有档板隔住算不算直接接触？ 答：算直接接触，可用泡沫板再进行隔离。 15、 服务器和机房是否一定要单独配备？ 答：看企业自行需要，能够保障正常运作即可。 16、 终端机至少要配备几个？
答：保障各个人员上岗时有电脑可供使用即可，尽量按岗位配置。 17、 委托运输资料应收集哪些？
答：对其质量体系进行考核，若有冷链运输的，应提供验证资料。 18、发票的检查重点？如OTC销售票据不同，诊所、药店一般没有开发票，是否可检查完后再补抽到品种的发票？
答：发票一定要有，特别是三个月以前的，必须要提供发票，开具发票也是必须的。不管卖给谁，一定都要开。（发票方面，最后一步是实在查到无票，7天内即刻补回发票至省局。）
19、省基药品种是否要上传到国家局？国家局电子数据上传的检查方式？
答：国家局方面仅需上传国家基本药物。国家局与省局的上传均会查看，打开上传界面，核对上传记录。需注意上传的记录需做好备份，特别是省局的记录，防止系统出现问题，被误认为无上传。 20、购货单位的质量体系审核，是否也需要像供货单位作单独的评价表（审评表），还是作客户资质审批表和收集相关的资质资料就行？ 答：按首营审批即可。