新版GSP认证常见43个容易出现的问题及采取措施(附常见问题汇总(3)

2019-03-09 21:28

严格审核供应商资质文件及品种的合法证明资料及检验报告,对快到期的资料需及时索回更新。 30、容易出现问题的地方:

购进票据不规范,票据管理不到位。主要存在着对购进未按规定项目开具票据的药品就予以验收入库,未及时索取增值税发票,或在无任何票据情况下就验收入库,未认真核对供货方的销售票据真实性情况,发票未能全部列明药品的未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。 △采取措施:

加强票据管理,对发票与送货单一致的药品进行验收入库工作,特别是对高风险药品购进一定要凭发票验收,每一笔药品名称、批号、数量、金额都要相符。特殊管理药品禁止现金交易。 (九)收货与验收

31、容易出现问题的地方:

验收时未及时索取查验相关批准证明文件和检验报告书,需批签发的生物制品未及时索取批签发合格证明。验收人员未对药品的包装、标签、说明书进行认真检查,存在先入库后验收以及不在相对应的库区验收的现象。 △采取措施:

按照附录3规定的程序逐批进行收货、验收。冷冻冷藏药品到货还需对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。

32、容易出现问题的地方:

个别企业电子监管数据未及时上传。(因未及时上传数据及数据异常的企业省局组织安排了现场核查,多数被撤销GSP证书的企业都是因为电子监管的问题。) △采取措施:

企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据;并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。 (十)储存与养护 33、容易出现问题的地方: 药品未按温、湿度要求储存。 △采取措施:

按药品包装标识要求或《药典》规定要求:阴凉处:不超过20℃;凉暗处:避光并不超过20℃;冷处:2-10℃;常温:10-30℃。冷冻:温度- 10℃ ~-25℃。 34、容易出现问题的地方:

药品与非药品混放,内服药与外用药混放,中药饮片与其他药品未分库存放。 △采取措施:

药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放;中药饮片应与其他药品分库存放。

35、容易出现问题的地方:

搬运和堆码药品未按外包装标示要求规范操作,药品与地面、内墙、

顶、温度调控设备及管道等设施之间无相应的间距或间距过小。 △采取措施:

药品与内墙、顶的间距不小于30厘米,与温度调控设备及管道等设施的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。药品应按批号集中堆放,垛堆间距不小于5厘米。拆除外包装的零货药品应集中存放。

36、容易出现问题的地方:

企业未通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。 △采取措施:

企业应通过计算机系统设置对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警、超效期自动锁定及停售功能。发现质量可疑的药品,计算机系统可即时锁定及停售。 37、容易出现问题的地方: 不合格药品的处理程序不完整。 △采取措施:

建立完善的不合格处理程序,并查明和分析原因,及时采取预防措施。 (十一)配送

1、连锁总部对零售门店实行统一配送药品。

2、企业配送药品应开具配送单据并建立药品配送记录,做到单、货相符。配送记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、配送门店名称、配送数量、单价、金额、配送日期等项内容。中药饮片的配送记录还应载明产地。

(十二)出库

38、容易出现问题的地方: 出库复核应建立记录项目不全。 △采取措施:

按要求增加项目:配送门店名称、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

39、容易出现问题的地方:

药品拼箱发货的代用包装箱无明显的拼箱标志。 △采取措施:

应标有醒目的拼箱标志。 40、容易出现问题的地方:

药品出库时,随货同行单(票)无加盖企业药品出库专用章。 △采取措施:

应在货同行单(票)上加盖企业药品出库专用章原印章。 (十三)运输

41、容易出现问题的地方:

在冷藏、冷冻药品运输过程中,药品直接接触蓄冷剂。 △采取措施:

在冷藏、冷冻药品运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,应加一定隔层,防止对药品质量造成影响。运输途中,应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

42、容易出现问题的地方:

企业未对委托其他单位运输药品的质量保障能力进行审计即进行委托运输药品。 △采取措施:

企业应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。并与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 43、容易出现问题的地方: 企业委托运输药品无相关运输记录。 △采取措施:

应做好相关运输记录,记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。 (十四)售后管理

企业发现已售出药品有严重质量问题,应立即通知门店停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

企业应协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

(十五)新版GSP认证常见问题小结

以上主要按零售连锁现场检查项目从十四个方面分别来阐述在实施新GSP认证过程中容易出现的问题,及采取措施。除此以外,还有一些细节需要进一步细化。


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