表1 软件描述文档框架 描述文档 软件标识 安全性级别 结构功能 硬件拓扑 运行环境 适用范围 禁忌症 注册历史 开发概述 风险管理 需求规范 B级 C级 明确软件名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。 明确软件安全性级别，详述确定理由。 依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。 依据物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。 明确软件运行所需的硬件配臵、软件环境和网络条件。 明确软件的适用范围，进口软件描述原产国情况。 A级 基本信息 实现过程明确软件的禁忌症或使用限制，进口软件描述原产国情况。 明确软件在中国和原产国的注册情况。 明确开发语言、工具、方法，以及人员、时间、工作量、代码行数。 提供风险管理资料。 提供需求规范的功能要求。 提供需求规范全文。 提供开发生存周期计划、配臵管理计提供开发生存周期计划、配臵管理计生存周期 提供开发生存周期计划摘要。 划和维护计划的摘要，以及设计历史划和维护计划的摘要。 文档集索引表。 概述开发各阶段的验证活动，提供系提供系统测试、用户测试的计概述开发各阶段的验证活动，提供系验证与确认 统测试、用户测试的计划与报告，以划与报告摘要。 统测试、用户测试的计划与报告。 及可追溯性分析报告。 描述缺陷管理流程，明确已知描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数，列明已知剩余缺陷缺陷管理 的缺陷总数和剩余缺陷数。 情况。 明确版本命名规则，列明本次明确版本命名规则，列明本次与前次明确版本命名规则，列明历次注册时更新历史 与前次注册之间历次软件更新注册之间历次软件更新的完整版本、历次软件更新的完整版本、日期、类的完整版本、日期和类型。 日期、类型和具体更新内容。 型和具体更新内容。 临床评价 提供临床评价资料。 列明算法的名称、类型、用途公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成核心算法 和临床功能。 熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。 —- 11 -—
四、软件更新 （一）基本考量
医疗器械软件更新是指制造商在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改。软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为：
1. 重大更新：影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新；
2. 轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。
从更新的目的和范围角度出发，软件更新可分为增强类更新和纠正类更新，其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新，纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新（改自GB/T 20157《信息技术软件维护》）：
1. 适应型更新：医疗器械软件上市后，为适应新的运行环境而进行的软件更新；
2. 完善型更新：医疗器械软件上市后，为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新；
3. 纠正型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件已知缺陷而进行的软件更新；
4. 预防型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。
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同时，有两种特殊情况需要考虑：
1. 构建（Build）：是指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新的定义，通过质量管理体系进行控制，申报资料要求与纠正类更新相同。下文如无特别说明，纠正类更新均包含构建；
2. 涉及召回：包括软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理，不属于本指导原则讨论范围。
本指导原则关注软件的安全性与有效性，将软件更新分为：
1. 重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新；
2. 轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。
（二）重大软件更新
根据定义，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。
本指导原则所述重大软件更新包括以下情形之一： 1. 适应型软件更新：软件运行平台跨越互不兼容的计算
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平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等，而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。
2. 完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：
（1）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；
（2）软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；
（3）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；
（4）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。
而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配臵化（即用户可以保留原有临床工作流程）、用户界面的文字性修改，除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不视为重大更新。
3. 其他软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。
重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提
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高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。
（三）软件更新要求
医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
已注册的医疗器械软件在后续注册（注册变更和延续注册）时应根据软件更新情况提交相应申报资料：
1. 重大软件更新
软件发生重大软件更新应提交软件更新描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法（详见表2）。
表2 软件更新描述文档框架
软件描述文档 软件标识 申报要求 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 明确软件本次注册情况，如改变详述更新理由并按更新后安全性级别 的安全性级别提交资料。 结构功能 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 硬件拓扑 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 运行环境 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 适用范围 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 禁忌症 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 注册历史 明确软件本次注册情况。 开发概述 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。 风险管理 提供更新部分的风险管理资料，包含对整体的影响分析。 需求规范 提供更新部分的需求规范。 生存周期 提供软件维护流程和配臵管理流程。 验证与确认 提供更新部分的验证与确认资料，包含对整体影响的确认。 缺陷管理 提供缺陷管理流程，明确本次注册已知剩余缺陷情况。 更新历史 明确版本命名规则，详述软件具体更新内容。 临床评价 提供更新部分的临床评价资料。 基本信息 实现过程 —15—