确软件全部临床功能纲要。
专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同（运行环境适用）。
5. 临床评价资料 （1）独立软件
独立软件应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料，不适用条款说明理由。对于采用人工智能算法实现的功能（如计算机辅助检测、分类和诊断等CAD类功能），应提交基于临床试验的临床评价资料。
制造商可以选取已上市医疗器械产品所含的同类软件功能进行实质等同对比。
（2）软件组件
软件组件应与医疗器械产品整体开展临床评价工作，提交医疗器械产品的临床评价资料。软件组件的处理功能可随医疗器械产品进行临床评价，也可单独进行临床评价，此时要求与独立软件相同。
专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件的处理功能相同。
6. 现成软件（如适用）
现成软件的申报要求和版本要求详见第六节。 7. 说明书
说明书应符合相关的法规、规范性文件、国家标准、行
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业标准的要求，体现软件全部功能（包含安全功能），明确软件发布版本。
（二）许可事项变更 1. 变更情况声明
明确软件和现成软件（如适用）的版本命名规则、完整版本、发布版本和发布版本变更情况。
2. 软件研究资料
医疗器械许可事项变更应根据软件更新情况提交软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料：
（1）涉及重大软件更新：单独提交一份软件更新描述文档，具体要求详见第四节；
（2）涉及轻微增强类软件更新：单独提交一份软件更新描述文档，具体要求详见第四节；
（3）仅发生纠正类软件更新：提交纠正类软件更新申报资料，具体要求详见第四节；
（4）未发生软件更新：出具真实性声明。 3. 产品技术要求 （1）独立软件
独立软件产品技术要求应体现软件更新情况，包括“产品型号/规格及其划分说明”、“性能指标”和“附录”。
（2）软件组件（如适用）
医疗器械产品技术要求应体现软件更新情况，包括“产
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品型号/规格及其划分说明”中的软件信息、“性能指标”中的软件要求。
专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同。 4. 现成软件（如适用）
医疗器械许可事项变更应根据现成软件更新情况提交软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料：
（1）涉及重大软件更新：单独提交一份现成软件更新描述文档，具体要求详见第六节；
（2）涉及轻微增强类软件更新：单独提交一份现成软件更新描述文档，具体要求详见第六节；
（3）仅发生纠正类软件更新：提交纠正类软件更新申报资料，具体要求详见第四节；
（4）未发生软件更新：出具真实性声明。 5. 说明书（如适用）
说明书应体现软件全部功能（包含安全功能），明确软件发布版本，提供变化情况说明。
（三）延续注册 1. 产品未变化声明
明确软件和现成软件（如适用）的版本命名规则、完整版本和发布版本。
2. 产品分析报告（如适用）
根据已注册医疗器械软件在后续注册时应提交软件更
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新资料的要求，医疗器械延续注册产品分析报告第（六）项应提交相应软件更新资料：
（1）涉及轻微增强类软件更新：单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，具体要求详见第四节、第六节；
（2）仅发生纠正类软件更新：提交纠正类软件更新申报资料，具体要求详见第四节。
3. 特殊情形
本次注册如涉及重大软件更新，前次注册所批准的事项可以延续注册。
九、参考文献
[1]《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
[2]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
[3]《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）
[4] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）
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[5] 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）
[6] 国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管[2014]144号)
[7] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）
[8] GB/T 13702-1992《计算机软件分类代码》
[9] GB/T 18492-2001《信息技术系统及软件完整性级别》 [10] GB/T 11457-2006《信息技术软件工程术语》 [11] GB/T 20157-2006《信息技术软件维护》
[12] GB/T 19003-2008《软件工程 GB/T 19001-2000应用于计算机软件的指南》
[13] GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》
[14] YY 0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》
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