Part 2-4: Application guidance - General implementation guidance for healthcare delivery organizations
[55] IEC 62304 am1, Medical device software - Software life cycle processes
[56] IEC 82304-1, Health Software - Part 1: General requirements for product safety
[57] IEC/TR 80002-2, Medical device software - Part 2: Validation of software for regulated processes
[58] IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013, UDI Guidance: Unique Device Identification of Medical Devices,December18, 2013
[59] IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013, Software as a Medical Device: Key Definitions, December18, 2013
[60] IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014, Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations,September18, 2014
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附录I
独立软件产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
产品名称
1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 软件型号规格 1.2 软件发布版本 1.3 版本命名规则
明确软件完整版本的全部字段及字段含义
2. 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象
明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等） 2.1.2 最大并发数
明确软件的最大并发用户数、患者数 2.1.3 数据接口
明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件） 2.1.4 特定软硬件
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明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件 2.1.5 临床功能
依据说明书明确软件全部临床功能纲要（注明可选） 2.1.6 使用限制
依据说明书明确软件的使用限制 2.1.7 用户访问控制
明确软件的用户访问控制管理机制 2.1.8 版权保护
明确软件的版权保护技术 2.1.9 用户界面
明确软件的用户界面类型 2.1.10 消息 明确软件的消息类型 2.1.11 可靠性
明确软件出错后数据保存与恢复能力 2.1.12 维护性
明确软件向用户提供的维护信息类型 2.1.13 效率
明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间 2.1.14 运行环境
明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件，包括服务器（如适用）和客户端的要求 2.2 质量要求
符合GB/T 25000.51第5章要求 2.3 专用要求（如适用）
注：依据相应标准条款逐条描述 2.3.1 YY 0775（如适用） ……
2.4 安全要求（如适用）
注：列明相应安全标准名称即可
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2.4.1 YY 0709（如适用） 2.4.2 YY 0637（如适用） 2.4.3 YY 0721（如适用） ……
3. 检验方法
3.1 通用要求符合性检验
通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。 3.2 质量要求符合性检验
依据GB/T 25000.51第7章方法验证2.2的符合性。3.3 专用要求检验方法（如适用）
3.3.1依据YY 0775的方法进行检验（如适用）。 ……
3.4 安全要求检验方法（如适用）
3.4.1 依据YY 0709的方法进行检验（如适用）。 3.4.2 依据YY 0637的方法进行检验（如适用）。 3.4.3 依据YY 0721的方法进行检验（如适用）。 ……
4. 术语（如适用） 4.1 …… 4.2 …… …… （分页） 附录
1.体系结构图及必要注释 2.用户界面关系图及必要注释 3.物理拓扑图及必要注释
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医疗器械软件注册技术审查指导原则编制说明
一、编写目的和依据
本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时也规范医疗器械软件的技术审评要求。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的，特别是借鉴了IMDRF相关工作组（SaMD、UDI）的文件。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。另外，为了保证可读性，本指导原则的部分内容有意留有冗余信息。
二、有关内容说明
软件没有物理实体，具有特殊性。为了达到监管目的同时促进行业发展，本指导原则在现行法规框架下针对软件的特殊性进一步明确了软件的监管要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。
本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
软件只有结合风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证质量，因此良好的软件生存周期过程对于保证软件质量至关重要。制造商应基于YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》建立起与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，
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