第一类医疗器械生产备案提交资料清单： □1.第一类医疗器械生产备案表； 拟出口第一类医疗器械产品清单） □3.经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件；（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件） □4.营业执照和组织机构代码证复印件； □5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； □2.所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件；（产品仅供出口的，提供□6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 证明文件）复印件； □8.质量手册和程序文件； □10.经办人授权证明； □7.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的□9.《医疗器械生产质量管理规范自查表》（发文实施后提交） □11.其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）。 □12.变更/取消备案说明及其证明材料 □首次备案：1-11 □变更/取消备案：1，12，2-11相关内容以及备案凭证原件 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版(以上文件的WORD或PDF格式，《第一类医疗器械生产备案表》和《第一类医疗器械生产备案凭证》样稿为WORD格式)一并提交，上传邮箱：发送至188005977@qq.com，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：A公司生产备案或变更备案20140606。 我公司已知悉以下内容： 1、已学习了《医疗器械监督管理条例》及医疗器械生产相关法律法规，相关工作人员已经过培训，取得上岗证； 2、第一类医疗器械生产企业也需符合《医疗器械生产质量管理规范》要求； 3、已知监管部门在生产备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理； 4、已知悉企业需按规定履行年度质量管理报告义务； 5、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级； 6、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监部门办理变更备案或取消备案； 7、已知提交《第一类医疗器械生产备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
江苏省第一类医疗器械生产备案凭证
备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号
企业名称 住 所 生产场所 法定代表人 邮 编 生产范围 产品名称 生产产品 企业负责人 联 系 电 话 产品备案号 以下空白 是否 备注 列表 变更备案 ****年**月**日，**变更为**或取消备案产品***。 备案部门（公章或专用章）
备案日期 年 月 日
第一类医疗器械备案 (1) 行政权力公开表 编码 名称 法律依据 JS090000SY-QT-0035 第一类医疗器械备案 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条第一款：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 否 20个工作日 5个工作日 盐城市食品药品监管局行政许可处 盐城市鹿鸣东路6号 0515-69083089\\69083090 见外部流程图 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；受理条件 是否收费 法定期限 承诺期限 办理部门 办理地点 联系电话 办理流程图 服务指南