预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。 （六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 （七）生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。 （八）证明性文件 1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。 2．境外备案人提供： （1）境外备案人企业资格证明文件。 （2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。 （3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 （九）符合性声明 1. 声明符合医疗器械备案相关要求； 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 4. 声明所提交备案资料的真实性。 二、变更备案资料 （一）变化情况说明及相关证明文件 变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。 涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。 变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。 相应证明文件应详实、全面、准确。 （二）证明性文件 1．境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。 2．境外备案人提供： （1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。 （2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 （三）符合性声明 1. 声明符合医疗器械备案相关要求； 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 4. 声明所提交备案资料的真实性。 服务表格 常见问题解答 监督电话 第一类医疗器械备案信息表、第一类体外诊断试剂备案信息表、第一类医疗器械备案表 无 0515-89805960 外网在线办理链接 http://www.ycsp.gov.cn/WebAppWSSB/wssbdefault.asp (2) 外部流程图
第一类医疗器械备案外部流程图
申请人申请 窗口直接申请 邮寄申请 传真、电子邮件等申请 受理 收到申请材料当场完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。 不属于备案范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书，告知申请人向有关部门申请。 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》 材料不齐全或者不符合法定形式的，当场发出一次性补正告知。 行政机关发现备案事项直接关系他人重大利益的，应告知利害关系人，申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见 审查 备案 作出不予备案的书面决定，说明理由，并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利 准予备案的，发给第一类医疗器械生产备案凭证
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
备案人名称 备案人组织机构（境内医疗器械适用） 代码 备案人注册地址 生产地址 代理人 （进口医疗器械适用） 代理人注册地址 （进口医疗器械适用） 产品名称 型号/规格 产品描述 预期用途 备注 备案单位 和日期 **食品药品监督管理局 （国家食品药品监督管理总局） 备案日期： 年 月 日 ****年**月**日，**变更为**。 变更情况 ……
备案人名称 备案人组织机构 第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
（境内医疗器械适用） 代码 备案人注册地址 生产地址 代理人 （进口医疗器械适用） 代理人注册地址 （进口医疗器械适用） 产品分类名称 包装规格 产品有效期 预期用途 主要组成成分 备注 备案单位 **食品药品监督管理局 （国家食品药品监督管理总局） 和日期 备案日期： 年 月 日