3、车间与设备布置。局部100级灌装等高级别净化区通常设在车间中心区，然后是较低级别的生产区围绕在四周，再就是一般控制或非洁净区，并布置相应的设备。
4、配管及其他。药液、注射用水及净化压缩空气管路的设计应避免死角、盲管，管路应标明管内物料流向。材料应无毒，耐腐蚀，不可选用可能释出纤维的药液过滤装置。
3.2项目设计依据
《制药工程基础课程设计任务书》 《中华人民共和国药典》2010年
《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订） 《医药工业洁净厂房设计规范》，GB50457-2008 《建筑设计防火规范》
3.3整体设计思路
首先我们对B产品的生产工艺进行了设计，确定了每层车间的生产任务。紧接着，我们对车间的洁净级别进行了设置。其次，我们依据给定生产任务完成了物料衡算，进而确定了生产能力和批次的设计。然后，根据所计算的数据和生产流程确定了设备的选型，重点是冻干机的选型，绘制出对应的冻干曲线。接下来我们组就进行了每层生产车间的流程设计，包括图纸的设计。最后，我们完成了公用工程系统的选择和设计。
4、产品简介
产品B具有以下性质： 一般特性 颜色 密度 pH值 粘度 稳定性 气味 无色 ~1 7~10.5 类似于水的液体 有相应数据 无味 物理-化学-机械-生物特性： 准备和储存需要冷藏环境，温度 产品B（内销）≤15℃ 光敏性 氧化性 保护 不锈钢或其他常用材质 机械剪切 其它 清洁特性 水溶性 清洁性
不敏感，不需要深色玻璃 配制，灌装工艺过程用氮气不敏感 无要求 无要求 易溶 WFI(8℃)和WFI(80℃)
产品冻干周期 产品B
18h 5、工艺设计方法说明
5.1成员组成
5.2设计任务
本组的设计任务是“年产360万支（5mL瓶）国内销售产品B冻干制剂车间设计”。在无菌环境下将药液冷冻，将原料药加在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，就是我们所说的“冻干粉针剂”。
5.3冻干粉针剂的优点
（一）冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。
（二）在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品，药品和食品干燥。
（三）在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。
（四）由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。
（五）干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。
（六）由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护。
（七）干燥能排除95%-99%以上的水份，使干燥后产品能长期保存而不致变质。
冻干制剂不仅在制剂工业生产上有相当重要的地位，在当今医药行业也得到了广泛的应用。21世纪的科学技术发展中，医药行业的发展已是当今高技术中发展最快的领域似乎是不争的事实。而冻干的固体物质由于微小的冰晶体的升华而呈现多孔结构,并保持原先冻结时的体积,加水后极易溶解而复原,制品在升华过程中温度保持在较低温度状态下(一般低于-25℃),因而对于那些不耐热的物质,诸如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤为适宜。干燥的结果能排出95%～99%以上的水份,有利于制品的长期保存。制品干燥过程是在真空条件下进行的,故不易氧化。针对部分生化药物的化学、物理、生物的不稳定性,冻干已被实践证明是一种非常有效的手段。随
着生化药物与生物制剂的迅速发展,冻干技术将越来越显示其重要性与优越性。
5.4冻干制剂技术特点
1可避免药品因高温分解而变质，○所的产品质地疏松，呈海绵状，
加水后迅速溶解，恢复药液原有特性，含水量低，一般在1%～3%，
2产品同时干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品长期贮存；○3临床应中的异物比用常规方法产生的少，因为污染机会相对减少；○4产品剂量准确，外观优良；○5由用效果好，过敏现象、副作用少；○
于冷冻干燥是一个伴随有热质转换发生的非常复杂的物理化学变化，因此，在冻干过程中冷冻浓集引起的高盐浓度、pH变化和干燥失水引起的表面作用都会对药物的结构稳定性产生影响。
5.5厂房设计及生产流程
5.5.1厂房安排
根据生产流程，初步确定了厂房第一层用作物料处理、存放、提取、灭菌等工序；厂房第二层用作浓液配制、洗瓶、烘瓶、灭菌、灌封等工序；厂房第三层用作冻干、轧盖、灯检、成品检查、包装、印字等工序。每层设计相应的辅助车间，包括化验室、洁具间、容器清洗、存放间、更衣间卫生间、洗衣间、空调间等。工艺过程基本先后顺序为：原辅料准备与称量工序，药液配制工序，胶塞、铝盖的清洗工序，西林瓶的洗、烘、灌封联动生产工序，冻干工序，轧盖、印字、