灯检、包装工序，其他辅助工序。对每个工序的洁净度级别都进行了设置。 5.5.2生产安排
生产批次设计的结果为：生产一批产品周期为3天，第一天完成提取、配制、灭菌、洗瓶烘瓶、灌封等工序；第二天联合完成冻干工序；第二、三天完成灯检、成品检查、轧盖、包装、印字工序。设备选型主要依照设备的设备名称、型号、供应商名称、性能、生产能力、生产批次、大小尺寸、安装工序等信息。 5.5.3设计图纸内容
1、各个楼层的工艺平面设备布置图，图纸上包括工艺房间、工艺设备信息，包括相关的安装位置、设备与房间尺寸标注信息；对于公用工程可采用方框标示其安装外置与设备数量等信息，并有一定的合理性。
2、生产人流与物流图，标注出物料、产品、成品与人员的流向。 3、生产区域的洁净等级分区图，并用不同的颜色标示，并注明不同洁净等级之间压差。
4、生产车间立面布置图，标示各个楼层的立面设备布置信息。 本次设计严格符合GMP规范要求，非最终灭菌无菌制剂的灌封压塞和直接接触药品的包装材料最终清洗后的暴露环境应设置为100级或10000级背景下局部100级。轧盖、直接接触药品的包装材料最
后一次清洗的最低要求为100000。这里将灌封间设计为100级，洗瓶和洗胶塞、铝盖间，外包间设计为100000级，精洗要求在万级，配制，轧盖，灯检，内包及其他辅助房间设计为10000级。将轧盖间
1、所用铝盖经过专用放在100级洁净区内，主要是基于以下考虑：○
清洗、烘干、灭菌设备清洗灭菌后进入轧盖间，不会引入外来污染；
2、○在净化通风设计中，保证轧盖间与洁净走廊和灌封间之间维持相3、可节省一套更衣系统，更利于合对负压，减少对洁净区的污染；○
理利用车间有效面积。 5.5.4冻干制剂的主要生产工序
冻干制剂的主要生产工序包括：洗瓶→灭菌→灌装→半压塞→冻干→全压塞→扎盖→灯检→包装等。工艺流程图如下：
主药 辅料辅料 混 合 注射用水 溶解 注射用水辅料 定 容 注射用水 注射用水 活 性活性炭 炭 脱 色 过 滤 炭 渣 丁基胶塞 西林瓶 丁基胶塞 西林瓶 精 滤 灌装半加塞 洗 消 洗 消
铝 铝盖 盖 冻干 洗 消
全压塞 轧 盖 灯 检 贴 签 内 包 外 包 成 品
100000级 10000级 局部100级 生产人流物流图如下：
人员
原料提取灭菌：
换鞋更衣 二更 西林瓶 三更 备瓶、理瓶 洗瓶封瓶 灌封 稀配 浓配 冻干 灭菌 灯检 印字包装 原料 成品
原料在存放间里存放，投入生产之前需对原料进行提取，以除去较易除去的不溶物及杂志等，提高生产的纯化度。原料提取后需对提取液进行灭菌处理，在除去污染物的同时保证不造成原药损失。 浓液配制：
药物需要配制成较浓溶液进入冻干车间，完成冻干操作，因此需要配液操作，将原料药配成溶液再分装进西林瓶，然后将装有药液的西林瓶送进冻干机冻干。 洗瓶烘瓶：
要保证用于装药液的西林瓶洁净、无菌、无破损、质量合格。因此要对西林瓶进行洗瓶和烘瓶操作，目的是除去可溶性和不溶性杂质、除去菌落、热源等污染物。洗瓶、烘瓶、灭菌后需对西林瓶进行检查，剔除倒瓶、破瓶等不合格瓶。 灌封：
将之前配好的浓药液，灌入合格的西林瓶内。封瓶过程包括半压盖和全轧盖。半压盖即分装好的药液送入冻干机之前将盖子轻轻盖在西林瓶上，不盖紧的目的是便于冻干过程水分升华；全轧盖则是冻干过程结束，将成品制剂彻底封瓶。 冻干：
冻干全名为真空冷冻干燥，简称冻干，又名升华干燥，是将被干燥液体物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用冰的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种方法。冻干技术原理及其特点：1、冻干技术原理冷冻干燥的机理就是将需干燥的物料在低温下先行冻结
至其共熔点以下，使物料中的水分变成固态的冰，然后在适当的真空环境下，在适当的真空度下逐渐升温，使冰直接升华为水蒸气而除去，再利用真空系统中的冷凝器（捕水器）将水蒸汽冷凝，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种技术。从而获得干燥的制品；2、冻干技术特点冻干是一种使物料在低温低压下脱水的干燥工艺，与其他干燥方法相比，具有药品不变质、易长期储存、药剂定量准确、脱水彻底、易复水再生、易进行无菌操作、利于热敏性药物保持活性、挥发成分损失少等优点；但也存在设备要求高、投资大、干燥速率低、时间长、能耗高、产品成本高等缺点和不足。
灯检：
灯检是控制透明瓶装药品或饮品内在质量的一道重要关口，如果处理不好，将造成严重后果。工作时瓶子在背光照射下，通过放大镜能清晰地看出运动后的瓶子中的杂质及悬浮物，从而能防止不合格产品的漏检。主要适用于制药、食品、化工、农药等行业的透明瓶的检测，剔除不合格产品。检查方法：视力符合药典标准要求的操作工在暗室