风险评估总计划
中药科技有限公司
风险评估总计划审批表
起草人： 所在部门 质 管 部 生 产 部 审 核 人 审批人： 年 月 日 业 务 部 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人： 批准日期： 执行日期：
目录
一、概述 二、目的 三、工作原则
四、机构设置及人员职责 五、范围 六、项目 七、方法 八、工作依据 九、报告格式 十、附件
一、概述
我公司#############，主要从事中药饮片生产。我司根据GMP（2010版）要求进行长期的筹备：配套建设了生产、检验、仓储等功能厂房；购进多台生产、检验用设备设施；招聘了一定有工作经验的医药专业人员，并进行培训；编制了系统的GMP文件控制药品的生产质量管理过程。 二、目的
根据GMP（2010版）要求，药品生产质量管理过程应当使用风险评估的理念进行预防性控制。
为了保证药品质量，防止污染和交叉污染、差错和混淆，我司拟组织专业人员或技术骨干，成立风险评估小组，对我司选取关键项目进行风险评估，必要时采取纠正和预防措施，以达到降低潜在质量风险的目的。 三、工作原则
1、规范
风险评估工作，启动前应对参与人员进行必要的培训以达到预期的效果；评估活动应本计划安排有序进行；评估人员使用本计划设定的表格(见附表)填写记录，每个项目统一使用同一种风险管理工具。
2、合适
风险评估时，应根据本企业情况、人员素质、设备特点等选用合适的风险评估工具，以达到预期的风险评估目的。风险评估完毕，使用合适的纠正和预防措施，使潜在风险降低至可接受范围。
3、真实
所有参加风险评估的人员，必须如实记录风险评估过程中的数据、活动、问题，以保证最终风险评估得出正确结果。
4、详细
为了能正确判断风险的潜在危害，参加风险评估的人员，应在满足上述原则的前提下，尽可能地详细记录观察到的情况。 四、机构设置及人员职责 风险评估小组 职务 组 长 副组长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 工作职责：
1、组长：负责组织协调风险评估工作正常开展，审核风险评估方案和报告、
姓 名 现所属部门 现任职务 质管部部长 生产部部长 车间主任 业务部部长 QA主任 QC主任 设备管理员 纠正和预防措施，并提交企业负责人审批。
2、副组长：负责收集整理风险评估记录，起草风险评估方案及报告，编写纠正和预防措施。
3、组员：根据自己的专业知识，参与风险评估工作，如实记录调查表格。 五、范围
本次风险评估活动范围应包含：人、料、机、法、环几个方面。 六、项目
本次风险评估活动，拟采用项目评估的方法进行，内容有：厂房设施风险评估、设备风险评估、工艺规程风险评估、清洁方法风险评估。 七、方法
1、风险评估小组召集成员开会，根据各人的知识及经验，针对专题项目，利用合适的风险管理工具，结合企业产品、工艺特性和控制措施等因素，分别进行风险识别；
2、确立风险分析的项目，设计专用记录表格，评估小组进行风险考察； 3、收集小组成员风险评估记录，综合考评各条项目风险级别；
4、风险项目评级完毕，小组成员集中，对各级风险提出纠正和预防措施； 5、组织实施纠正和预防措施，再对采取措施后的效果进行风险评估，考察风险是否降低到可接受范围。
6、风险评估工作关闭：
①评估范围内的各项项目，采取纠正和预防措施后，风险下降到可接受范围； ②评估范围内的个别项目，采取纠正和预防措施后，风险仍不能下降到可接受范围，可单独立项进行风险评估，但该项风险评估关闭； 八、工作依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《药品生产质量管理规范（2010年修订）培训教材》 《药品GMP指南》 九、报告格式