美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读
2017.6.30
涵盖内容
?总体评价?溶出介质
?溶出仪器?实验设计
?测定方法与验证
总体评价
限度范围区分力总体评价稳定性变异范围总体评价-限度
?限度范围应考虑的问题
1、多批次的考量2、具有代表性
3、具有针对性（针对重点药品）4、考虑样品的稳定性
总体评价-区分力
区分可能影响体内活性的改变
?处方组成、API的晶型?关键辅料的品规?生产工艺
?关键工艺参数等等
美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读 - 图文
2019-03-22 12:09
美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读 - 图文.doc
将本文的Word文档下载到电脑
下载失败或者文档不完整，请联系客服人员解决！