美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读 - 图文(5)

2019-03-22 12:09

溶出仪器

篮法与桨法

溶出仪器

篮法与桨法

一般要求

?符合药典相关规定?几何学与垂直度?晃动

?篮与桨的垂直?搅拌速率?篮与桨的惰性?篮与桨的大小

最常用的口服固体制剂溶出方法

?篮法适用于:

易于漂浮的剂型(胶囊)内容物分散缓慢的剂型(缓释制剂)

?桨法适用于片剂、混悬剂

溶出仪器

其他装置适用制剂

1、桨碟法和转筒法:透皮制剂

2、流通池法:API溶解性很差的缓释制剂3、往复筒法:微丸缓控释制剂4、小杯法:小型桨法

溶出仪器

往复筒法与流通池法

溶出仪器

往复筒法与流通池法

往复筒法要求?往复筒平稳、垂直?实验室无振动?往复运动的速率恒定,差异在±5%?能观察到样品和往复筒的仪器为好流通池法要求?速度恒定?泵的配置、滤器孔径、待测制剂的组分的适配?样品池保持层流,避免涡流?7池配置,一个为对照品?适合难溶制剂、缓释制剂、pH梯度等研发工作


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