CCAA QMS《审核知识》考试准备--突击习题
问答题
1、请阐明审核组进入现场后，首次会议以前所召开的准备会的主要目的。
答：审核组一般在审核前一晚进驻受审核单位，主要是在首次会议前进行审核组内部的沟通，有两个内容， 一是由专业审核员或技术专家对全体审核员进行专业培训，另一方面则是审核组内部进行任务分工和审核组长介绍受审核单位的概况。有的不熟悉的审核员在这一晚上还要自行编制审核检查表。
2、设计和开发的更改主要要求有哪些？
答：设计和开发更改的主要要求有以下几点：
（1）设计和开发更改的识别要求。设计和开发是否需要更改应由具有能力和资格的人员予以识别和确定，若有更改，则所有设计和开发的更改应形成文件。
（2）设计和开发更改的评价要求。适当时对更改进行评审，验证，和确认，应充分分析论证更改部分对产品组成部分及交付的产品功能，性能的影响等，以确定更改是否适宜。
（3）设计和开发更改的批准要求。在确定更改合理可行的基础上，实施更改内容前应由授权人批准。 （4）设计和开发更改的记录要求。更改评价的结果和随后采取的更改措施必须予以记录并加以保持。
3、记录的主要作用示什么？
答：记录的主要作用是收集信息，记载事实和提供证据。记录可用于实现和证明可追溯性，并提供验证预防措施和纠正措施的客观证据.
4、试述“审核证据”、“审核发现”和“审核结论”之间的关系。
答：审核证据：与审核准则有关的可以证实的记录、事实陈述或其他信息； 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果；
审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。 （不应该背诵而应答出输入和输出的关系）
5、简述纠正、纠正措施和预防措施的区别，并阐明纠正措施和预防措施的审核思路。 答：纠正、纠正措施和预防措施的区别是：
活动时机 目的 对象 结果
纠正 不合格发生后 消除不合格 已发生不合格 消除这次已发生的不合格，不能够避免下次再次发生。 纠正措施 不合格发生后 消除已发现不合格的原因 已发生不合格原因 不再发生不合格 防止不合格的再发生 预防措施 不合格发生前 消除潜在不合格的原因 防止不合格的发生
纠正措施的审核思路：（1)组织是否制定了纠正措施程序文件? (2)程序文件是否规定了标准要求的六项内容?
(3)组织是否对不合格品和不符合项进行了评审核?确定了应制定纠正措施的项目？ （4)是否制定并提供了相应的纠正措施?
(5)是否实施了纠正措施?并将实施的过程和结果记录，并保存? (6)是否对纠正措施实施的有效性进行了评审? 预防措施的审核思路：
(1)组织是否制定了预防措施程序文件?
(2）程序文件是否规定了标准要求的四项内容?
(3)组织是否对其存在的潜在的不合格及原因进行评价和分析? (4)是否为消除潜在不合格原因制定预防措施? (5)是否按此措施进行了实施?
(6)实施的过程和结果是否进行了记录,并保存? (7)是否对其预防措施的有效性进行了评审?
6、什么过程或要求可以删减？删减的原则是什么？试举例说明之。
答：组织按照 GB/T19001-2000 标准建立质量管理体系时。不违反标准 1。2（应用）删减原则的要求或条款可以删减。三个基本删减原则缺一不可 删减的原则是：（1）仅仅限于允许删减标准第七章的某些要求，标准的其他要求不允许做任何删减；
（2）对不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力或责任的要求可删减；
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（3）对不影响组织提供满足适用法律法规要求的产品能力或责任的要求可删减。
举例：7。3 设计和开发 当组织没有责任去设计和开发所提供的产品时，或组织的产品设计已经定型，
也不存在修改设计，也无顾客要求设计和开发新产品，也无证据表明有设计和开发，则可删减 本条款的要求。
7。5。3 标识和可追溯性 当组织所提供的产品没有特殊的可追溯要求时，可删减对可追溯性的要求。 7。5。4 顾客财产 当组织不保管或不使用顾客顾客财产于其产品或产品实现过程时，可删减本条款的要求。 7。6 监视和测量装置的控制 当组织对其产品提供符合性证据不需要监视和测量设备时，可删减本条款的要求。
7、为什么审核组要在末次会议前与受审核方最高管理层举行一次沟通会？ 答：在末次会议前与受审核方最高管理层进行的沟通，有两个目的：
一是就审核过程中发现的一些问题与领导层交换意见，谈谈审核组的看法，尤其是对不符合项的确定，征得管理层的认可，澄清事实。另一方面为了实现增值审核的价值，为受审核方就一些潜在问题与领导层交流，帮助对方识别改进机会，让对方真正感觉到接受审核的好处。
8、什么叫做审核员的专业发展？专业发展一般可采用哪些方法？
答：审核员的专业发展是指审核员持续不断地括展和提高自身的知识，技能和个人素质的过程。
专业发展方法一般为自学或参加有关的专业培训，学术会议，从事审核有关的教学活动和研讨，从事更多的管理工作等。
9、为什么体系审核要采用抽样方法？抽样方案设计时要注意什么问题？ 抽样方法的优点和采用抽样方法的后果（局限性）是什么？
答：由于审核是在有限的时间并在有限的资源条件下进行的。这决定了审核是基于抽样的过程。所以体系审核需采用抽样的方法。抽样方案设计时应注意：不同性质的场所，职能，产品，环境因素，危险源，过程之间不能进行抽样审核。抽样审核应遵循“明确总体，合理抽样”的原则，即首先对审核的项目或问题，确定所有可用的信息源，并从中选择适当的信息源。针对所选择的信息源，明确样本总量并从中抽取代表性的样本和足够的样本量，进行查证。
抽样方法的优点：节约时间成本等。 （不全啊）
抽样方法的局限性：由于审核抽样的采用决定了审核证据是基于可获得信息的样本，因此审核中存在不确定因素。
10、一位审核员在审核中发现：“一位生产副厂长下命令使用了一批不合格的钢材，导致一批产品不合格。”这位审核员应至少掌握哪几个方面的确凿证据，才能使这项不合格成立 答：应至少掌握以下几点的确凿证据：
第一：组织是否对生产副厂长给予授权，生产副厂长有权允许使用不合格钢材进行生产，批准记录是否被保持。第二：由于使用不合格钢材而导致一批产品不合格，组织是否针对这批不合格产品已采取相应措施，处置了不合格品，所采取的措施的记录是否被保持。如果以上两个条件都满足，则不存在不符合项。
11、在审核员的行为规范中，做为一个审核员，哪些是不应该做的？ 答：在审核员的行为规范中，做为一名审核员不应做： （1）不承担自己不具备相应能力的审核；
（2）不介入冲突或利益竞争，向审核委托方报告任何可能影响其公正判断的关系；
（3）除非受经审核方或审核机构书面授权或有法律要求，不讨论或透露任何有关审核的信息；
（4）不接受审核方或其工作人员或任何相关方的回扣，佣金，礼品或其它任何的好处，也不应在知情的情况下，允许同事接受；
（5）根据可验证的审核，公正表达审核方的观点，不有意传播任何错误或容易产生误解的信息，以防止影响审核或审核员注册过程的信誉；
（6）在任何情况下，不损害 CNAT 和审核员注册过程的声誉，对违背本行为准则的情况进行的调查给予充分的合作。
12、首次会议应该包括哪些主要内容？ 答:首次会议应该包括以下主要内容： （1）介绍与会者，包括概述其职责； （2）确认审核目的，范围和准则；
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（3）与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排；
（4）实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核只是基于可获得信息的样本，因此，在审核中存在不确定因素；
（5）确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道； （6）确认审核所使用的语言；
（7）确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况； （8）确认已具备审核组所需的资源和设施； （9）确认有关保密事宜；
（10）确认审核组工作时的安全事项，应急和安全程序； （11）确认向导的安排，作用和身份； （12）报告的方法，包括不符合的分级； （13）有关审核可能被终止的条件的信息；
（14）关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。
13、在 ISO9000 标准中，哪些条款体现了“持续改进”原则？请列出 2-3 个条款并说明。 答：“持续改进”在 GB/T19001-2000 标准条款中的体现主要有：
8。5。1 持续改进：要求“组织应利用质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施和预防措施
以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。”
8。4 数据分析：要求“组织应确定，收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性， 并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。”
14、末次会议应该包括哪些主要内容？ 答：末次会议应该包括以下主要内容： （1）提出审核发现与审核结论；
（2）适当时，讨论纠正和预防措施时间表；
（3）必要时审核组长应当告知受审核方在审核中遇到的可能降低审核可信度的情况； （4）审核目的有规定时，提出改进建议； （5）解决对审核发现与审核结论的分歧意见。
15、举例说明八项质量管理原则之一“以顾客为关注焦点”在 GB/T19001-2000 标准条款中的体现。 答：“以顾客为关注焦点”在 GB/T19001-2000 标准条款中的体现主要有：
5。1 管理承诺：要求最高管理者应“向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性”。
5。2 以顾客为关注焦点：要求“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。
5。5。2 管理者代表：要求管理者代表的职责之一是“确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识”。
5。6 管理评审：要求将“顾客反馈”的信息作为管理评审的输入之一；将“与顾客要求有关的产品改进”的
决定和措施作为管理评审必须的输出之一。
7。2 与顾客有关的过程：要求组织识确定“顾客规定的产品要求”，对“与产品有关要求的评审”，
以及与“顾客沟通”。
7。5。4 顾客财产：要求“组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产”。
8。2。1 顾客满意：要求“组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，
并确定获取和利用这种信息的方法”。
8。4 数据分析；要求组织确定，收集和分析“顾客满意”等信息。
16、在第一天现场审核中发现了综合部一项文件上的不符合，第二天综合部长说：“我们已修改了不符合的文件，请审核组把这项不符合删掉。”作为审核组长应如何处理？为什么？
答：不可以。因为审核是抽样进行的，发现的不符合项说明的是组织在该方面存在这一类的问题，需要组织采取纠正措施进行整改，而不是仅仅对不符合项进行纠正。“纠正”不等于“纠正措施”。
17、依据 GB/T19001-2000 标准，应如何审核“内部审核”过程？ 答：8．2．2 内部审核的审核思路：
（1)组织是否编制了内审程序？其内容是否包括内审的策划、实施、报告和记录过程及其职责？ （2)组织是否进行了内审，内审是否满足其程序文件的要求、审核方案的要求、审核标准的要求？ （3)是否有内审策划的方案，其方案是否包括审核的准则、范围、频次和方法等要求？
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（4)内审员是否得到了有关培训和资格，并能胜任工作？ （5)内审员有否发生自己审自己的现象？
（6)是否对内审中发现的不合格制定了纠正措施并进行了有效实施？对其实施的结果进行了验证？ （7)是否保持了内审的有关记录（如内审计划、检查表、审核记录、不符合项报告、审核报告、
验证资料等）
18、依据 GB/T19001-2000 标准，应如何审核“管理审核”过程？ 答案及评分标准：
1） 到主管部门查 5.6 条款中 3 个分条款的内容，每个分条款 4 分（标准内容 2 分，抽样和调查方法 2 分），共 12 分。
2）到与改进措施相关的部门查措施有效性(3 分)
19、查设计和开发更改时，审核员询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了 3 个不同专业在 2001 年 8-12 月间的更改单，都有授权人员的审批，并且修改发放手续符合文件控制要求，审核员对他们的工作很满意，道谢后离开了，这样的审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，应该怎么做？ 答：审核不符合要求。因为该名审核员对设计和开发更改的控制的审核不充分。 如果我去审核还需审核以下几点：
（1）更改是否进行了评审，验证和确认活动?
(2)评审是否包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响? （3）更改是否是在实施前经授权人批准?
（4）是否保持了更改的记录?(包括评审结果和任何措施以及 其实施的情况)
20、审核计划安排首先审核高层管理者。审核组长向最高管理者了解了传达满足顾客要求、法律法规要求的重要性和质量方针、质量目标及其实现情况，还了解了传达和贯彻质量。
21、文件的作用？质量管理体系有哪几类文件？ 答：文件的作用有以下几点
（1）使人们沟通意图，统一行动；实现增值的作用
（2）通过使用文件能传递所需的信息，并利用这些信息实现并完成下述活动：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
质量管理体系有以下几类文件：形成文件的质量方针、质量目标；质量手册；本标准要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录等。
22、举例说明“产品明示的要求”和“习惯上隐含的要求”是什么？
23、为什么说 ISO9001：2000 标准与 ISO9004：2000 为协调一对的标准？
答：因为这一对协调一致的质量管理体系标准都采用了共同的过程模式来编写的，具有相似的结构；都应用了相同的质量管理体系基础和术语；都遵循相同的质量管理八项原则；在相互关联的内容上也保持着一致，即 ISO9004：2000 标准将 ISO9001：2000 的基本内容置于每一项相应的条款方框之中，既可互相补充，又可单独使用。所以说 ISO9001：2000 和 ISO9004：2000 是一对协调一致的标准。
24、什么是产品？试述产品的四种类型的特点？举例说明有形和无形产品？
25、简述质量管理体系与产品要求的区别？
答：1.含义不同：质量体系是为建立质量方针和目标并实现这些目标的相互作用相互关联的要素。而产品则是对产品的固有特性的提出要求。
目的不同：质量管理体系是证实有能力提供持续满足顾客和法律法规要求的产品。而产品要求则是通过验收产品来满足顾客要求。
范围不同：质量管理体系适用于生产不同产品、不同规模和不同类型的组织，而产品则是针对特定产品。表达形式不同：质量体系采用标准和法律法规要求，而产品要求则是产品准则、标准、合同等。要求的提出不同，标准、法律法规和其他质量管理体系要求，而产品要求则是可由顾客规定，也可以通过预测顾客 要求确定，也可由法规规定。
26、统计技术的作用？
答：1.可以帮助组织发现产品或过程的变异
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2．寻找最佳的方法可以解决现存的问题； 3．利用相关数据进行分析做出决策；
4．提高解决问题的有效性和组织的工作效率； 5．持续改进。
27、资源提供的目的？对人力资源判断从哪几个方面考虑？ 答：组织提供资源的目的主要有：
（1）通过确定和提供资源，使质量管理体系有效运行，从而最终增强顾客满意； （2）构成质量管理体系的各个过程的运作所需的资源； （3）构成持续改进质量管理体系有效性所需的资源； （4）环境变化所引起的资源需求。
对从事影响产品质量工作的人力资源的能力要求应从以下几方面考虑： （1）适当的教育程度； （2）适当的培训； （3）适当的技能； （4）适当的经验。
28、如何理解文件的控制？文件控制的目的？
29、试述 ISO9001 中的 7.5.3 条中的“产品标识”、“监视和测量状态标识”、“唯一可追溯性标识”它们之间的区别？某工厂没有可追溯性标识就将 7.5.3 标识和可追溯性这个过程删减了，对不对？为什么？
产品标识目的是区分不同型号、规格、特点或特性的产品，防止不同产品在产品实现过程的混淆。当产品容易发生混淆时才需要标识，在产品实现过程中通常是不变的。
监视和测量状态标识：目的是区分不同监视和测量状态的产品，防止误用不合格品。在产品实现过程中必须有的标识，通常随监视和测量状态的变化而变化。唯一性标识：在需要时实现产品和服务的可追溯性，在有追溯性要求时才需要。是唯一性不变的标识。
30.过程的监视和测量与产品的监视和测量的区别？
答：过程的监视和测量的对象是质量体系过程，包括管理职责、资源管理产品实现和测量分析和改进过程。他依据过程能力的要求，证实过程实现策划结果的能力。
而产品的监视和测量则是针对产品的特性。包括采购产品过程产品和最终产品。依据产品的接受准则。目的是验证产品是否满足规定的产品要求。
31. 请简要叙述认证范围与审核范围的区别。
7.3设计和开发
7．3．2 输入 实施与审核要点:
1．确定的与产品要求有关的全部设计和开发输入的记录 2．对设计和开发输入进行评审的证据 组织应当建立和保持《建议书》、《可行性分析报告》、《产品要求说明书》、《产品规范说明书》、 《设计和开发输入文件评审表》等之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 7．3．3 输出 实施与审核要点:
设计和开发的输出结果及相应的批准证据,组织应当建立和保持《图样或样品及其说明书》、《产品规范书》或《服务规范书》、《生产指导书》或《服务指导书》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。:
7．3．4 评审 实施与审核要点:
设计和开发各阶段实施设计和开发评审的结果及所采取措施的记录
组织应当建立和保持《设计和开发评审表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。 7．3．6 确认 实施与审核要点:
实施设计和开发确认活动的结果及采取的措施的记录
组织应当建立和保持《设计和开发确认表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
7．3．7 设计和开发的更改 实施与审核要点: 1．识别的设计和开发的更改的证据
2．对设计和开发的更改进行适当的评审、验证、确认的证据
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