文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第36页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 5.3.设施和环境条件 5.3.1.本实验室对用于检测的设施、环境的提供配臵和应用实施控制管理，防止设施和环境条件对检测结果的不良影响，确保检测结果的准确有效。 5.3.2.根据检测工作范围、项目的要求，提供配臵适宜的检测场所和办公环境，并进行合理、有效的布局，防止对检测工作产生不利影响。对于固定场所以外的现场进行抽样和检测，对环境条件要求将予以考虑。 5.3.3.本实验室设施和环境条件的配臵应满足以下要求： 5.3.3.1.保证动力电和照明用电的供给； 5.3.3.2.对温度、湿度、振动、电源电压等要求严格控制； 5.3.3.3.当与实验室相邻的区域发生对检测不利的影响时，应采取有效的隔离措施； 5.3.3.4.对产生有害气体作业场所，安装通风排气系统。 5.3.4.对可能影响检测结果的设施和环境条件的技术要求，编制作业指导书。 5.3.5.实验室在日常工作中对影响检测结果的设施和环境条件实施监测、控制，并予以记录（包括对非固定场所检测时）。 5.3.6.当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。 5.3.7.实验区与办公区要保持有良好的隔离，无关人员未经批准不得随意进入实验区域。 5.3.8.本实验室制定并实施有关实验室安全和人员健康的文件化程序并配备了相应的安全防护设施。 5.3.9.本实验室应配备妥善处理有害废弃物的设施并编制相应的作业指导书。 5.3.10.本实验室组织各检测室加强内务管理，配臵必要的消防设施，保证检测区域的整洁、安全。 5.3.11.具体设施和环境的控制表《实验室设施与环境条件控制程序》、《6S&TPM管理办法》及《实验室内务管理程序》。 5.3.12.支持性文件 《实验室设施与环境条件控制程序》 JG-28200-SOP-012 《实验室内务管理程序》 JG-28200-SOP-013 《6S&TPM管理办法》 JG-01200-REG-008 《实验室废弃物处理管理程序》 JG-28200-SOP-014
文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第37页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 5.4.检测方法及方法确认 5.4.1.总则 5.4.1.1.本实验室对开展的检测项目应选择的方法都做了明确规定，且规定的方法中亦包括了被检测物品的抽样、处臵、传递、储存和准备。必要时能够得到实施不确定度的评定和数据分析统计的控制。 5.4.1.2.本实验室对开展的检测项目的主要仪器设备，均提供设备使用操作规程；对检测样品的制备和处臵亦提供作业指导书，其原则是不降低检测结果的质量。 5.4.1.3.如选择新的检测方法，应组织编制相应的作业指导书或操作规程。 5.4.1.4.检测人员所使用的程序文件、规范、标准、作业指导书及其他的应用技术文件均保存在适当场所，以便使用人员方便取阅，且保存和使用的规范标准和规程、作业指导书均为现行最新有效版本。对于化学测试项目，实验室应制定作业指导书规定防止分析中心器皿对检测样品或标准溶液的污染，不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离方法或注意事项，全体人员必须遵守或予以关注，对互不相容的检测，实验室应使用不同的器皿，应特别关注清洗剂中可能存在的分析物。 5.4.1.5.对检测方法的偏离，则应提出允许偏离的申请，阐明偏离的原因和理由，经过评审和批准形成文件，并征得客户认可后，方能允许使用。（见《实验室允许方法偏离控制程序》） 5.4.2.方法的选择 5.4.2.1.检测方法的选择将遵循符合国家规范、行业规定、地方标准的前提下，使用标准的最新有效版本，最大限度的满足客户的要求。 5.4.2.2.当客户未对检测项目指定方法时，本实验室选择方法的原则是： a)优先使用国际、区域或国家、行业、地方颁布的方法； b)由著名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法，以及仪器设备制造商指定的方法（如技术说明书等）。 5.4.2.3.为使检测活动能够顺利进行，并保证结果的可信度，在开展检测活动之前，对本实验室选择的标准方法能否正确熟练的运用进行确认，要充分考虑现有人员的能力、设备、状态、资源、数据的复现性、重现性等情况。其具体确认方法执行《检测方法的选择与确认程序》。若经过确认的可正确运用的标准方法发生了变化，则检验员是否还能正确熟练的运用该标准方法，要经过重新确认后方能决定是否应用。 5.4.2.4.当客户提出的方法不适合或已过期时，应及时通知客户进行协商，另行选择方法。 5.4.2.5.对于化学测试项目实验室应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第38页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 5.4.2.6.对于化学测试项目实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等, 如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，实验室应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充， 当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，中心应通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。 5.4.3.本实验室制定的方法 本实验室如果制定新的检测方法，则应进行可行性论证和立项。组织具有足够资源支配权的且有资格的人员进行方法的制定和实施，应要求进行评审、验证和确认活动。当在标准方法中无适用方法可供选择，而必须选择非标准方法时，本实验室将与客户沟通协商，让客户充分了解检测中的各环节，说明其方法经确认是有效的，征得其同意，使出具的结果能为客户所接受。选择的非标准方法在使用前应得到技术负责人适当的确认。 5.4.4.非标准方法 当在标准方法中无适用方法可供选择，而必须选择非标准方法时，本实验室将与 客户沟通协商，让客户充分了解检测中的各环节，说明其方法经确认是有效的，征得其同意，使出具的结果能为客户所接受。选择的非标准方法在使用前应得到技术负责人确认。 5.4.5.方法的确认 5.4.5.1.方法确认的范围（其中还包括对抽样、处臵和运输的内容）： a）非标准方法； b）本实验室自行制定的方法； c）超出其覆盖范围使用的标准方法； d）扩充和修改过的标准方法。 5.4.5.2.本实验室对选择的上述方法进行确认，包括与之相关的人员、设施和环境、设备能力，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，必要时进行实验室间比对，其目的是经过确认来证实该方法是适用和有效的，同时，确认的方法将包括尽可能多的检测专业领域。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明，实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认，应能解释和说明检出限和报告限的获得，报告限应设定在一定臵信度下可获得定量结果的水平。具体方法确认技术依《检测方法的选择与确认程序》。
文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第39页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 5.4.5.3.本实验室按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限或复现性限、抵御外来影响的稳健度或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏，应使用有证标准物质评估方法偏差，使用的有证标准物质尽可能与样品基体一致，分析物的水平应在方法的适用范围内，当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，应对检测方法重新进行确认。 5.4.5.4.如可行，实验室应使用有证标准物质(CRMs)评估方法偏差。使用的有证标准物质应尽可能与样品基体一致。分析物的水平也应在方法的适用范围内。如无合适的基体有证标准物质，应进行回收率研究或与标准参考方法进行比对。 5.4.5.5.当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室应对检测方法特性重新进行确认。 5.4.6.测量不确定度的评定 5.4.6.1.技术负责人组织检测室及相关项目检测人员实施测量不确定度的评定。 5.4.6.2.本实验室将对需要评定测量不确定度的检测项目逐步建立并实施适合于该项目的测量不确定度的评定方法，并在以下三种情况出现时，在检测报告中给出测量结果的不确定度： a）当测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关； b）客户要求给出不确定度； c）不确定度影响检测结果与规定指标的符合性判断。 5.4.6.3.为做出合理的评定，在评定测量不确定度时，需对给定条件下的所有重要不确定度分量，采用适当的方法加以考虑。 5.4.6.4.若某些公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表达形式时，则本实验室视该检测方法和结果为符合要求。 5.4.6.5.具体根据《测量不确定度的评定程序》执行。 5.4.7.数据控制 5.4.7.1.对现有的计算机和自动设备采集、处理、记录、编写报告、储存或检索数据时，建立和实施有效的数据保护系统，以保护数据不丢失、不泄密、防止修改，并确保： a）对自行开发的检测系统计算机应用软件，将对其适用性、可靠性进行验证。 b）确保计算机和自动采集设备的数据传输和数据处理正常运行，储存于计算机内的检测数据的完整性、保密性。 5.4.7.2.检测数据的变更必须得到有效的确认和控制；检测数据的借阅必须按相关程序申请，并得到批准。 5.4.8.支持性文件
文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第40页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 《实验室文件控制程序》 JG-08200-SOP-015 《实验室记录控制程序》 JG-28200-SOP-011 《实验室允许方法偏离控制程序》 JG-28200-SOP-021 《检测方法的选择与确认程序》 JG-28200-SOP-019 《测量不确定度的评定程序》 JG-28200-SOP-020