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5.1.5.2对于所有接收的原料样品在分发前,必须标明状态标识标签,并且取消试样袋上的所有附加信息。 5.2.检测任务的分派
5.2.1质量部相关负责人依据样品传递单的信息,开具检测任务单。 5.2.2检测人员上班后须到经理处领取检测任务单,检测人员必须服从质量部相关负责人的合理的任务分派。
5.2.3对紧急样品或特殊样品,质量部相关负责人应给予及时的安排。 5.2.4对于生产过程中的一些常规检验样品,不需开具任务单,由接样的检测员直接检测。 5.3.试剂的领取
5.3.1检测人员凭化验任务单到试样室处领取相应的试剂。检测人员必须按照检验所需物品领取相应的试剂。
5.3.2检测人员领取强酸,强碱,有毒试剂时一定要小心注意安全,预防不安全事故的发生。
5.3.3检测人员必须对所领取的试剂在检测期间的用途和安全负责。 5.4.样品的检测
5.4.1进行样品分析前,检测人员应准备好充分的检测准备。检查药品是否足够、所要使用的设备是否处于完好的状态,对于不能满足要求的设备及时汇报给质量部相关负责人。
5.4.2称取试样时,必须对照任务单上的样品编号称量样品,认真填写原始记录,并将称量好的样品放入编有号码的容器中处理。
5.4.3将称取完的样品及时送回试样存放处,需要移交别人时须记清样品编号
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和数量。
5.4.4检测人员必须严格按照各岗位的操作规程对样品进行检测。检测过程中必须密切注意影响检测结果的关键因素,并严加控制,检测过程中不得从事与检测无关的事情,不得离岗或让非本岗位人员代替。
5.4.5检测过程中,必须客观的记录原始信息,杜绝主观随意性,依据客观试验现象加入化学试剂和操作,检测完成后认真计算检测结果,依据GB8170对数据修约,将计算结果填入原始报表。
5.4.6原始报表填写必须仿宋体化,书写工整、清楚、真实、准确、信息完整,不得任意涂改,改动时应使用杠改,并签名。将原始报表及时投入相应的报表箱。
5.4.7检测过程中如发现异常问题,应认真查记录,查计算、查操作过程、查化学试剂、查方法、查样品,找出原因后复验,必要时应向质量部相关负责人汇报。
5.4.8检验人员必须对自己的化验分析结果负责,在检测工作中由于称量错误、试剂加错或其他原因,造成检测结果未能报出的,应承担由此造成的一切后果和相应的损失。
5.4.9检测现场的物品定置摆放整齐,养成随时用毕随时整理的习惯,并认真清理现场卫生,填写设备使用记录。 5.5.数据的审核和报出
5.5.1检测结束以后应填写相应的检测记录和报表,按照审核原则和《数据修约原则》对原始数据进行核对,无误后确认签名,如果发现漏做样品或错误现象,及时告知质量部相关负责人,并及时处理。
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5.5.2检测人员将原始数据登记报表台帐,按照数据处理原则处理数据,报出合理的数据,填写检测结果传递单或出具检测报告。
5.5.3由于各种原因造成无法按时报出结果的样品,检测人员应将信息反馈给生产部门相关人员并及时安排重新检测。
5.5.4检测报告的报出必须有编制、审核、批准人的签字,必须加盖本部门的检测报告专用章,否则,该检测报告无效。
5.5.5报表报出人员必须对其负责的报表负责,不得让他人捎带,并要求报表接收人在报表接收本上签字。
5.5.6检测人员必须在每个月月底之前将数据资料及相关数据整理成册,并统一归档保存。 5.6.秩序
5.6.1化验室的所有人员必须保证通讯畅通,以保证生产秩序的进行。 5.6.2从样品的接收到检测报告的报出,每一环节的人员,都必须对自己所负责的环节畅通和保密性负责。
5.6.3质量部相关负责人必须经常到检测现场巡查,对发现的问题和隐患及时解决,以保证检测工作的安全、高效和流畅。 六、化验室质量控制制度 6.1员工培训
6.1.1每季度对员工进行至少一次专业理论知识培训,每年举行一次操作技能大比武,通过考核评优选差,张榜公布,以不断提高员工业务素质。 6.1.2组织员工积极参加其他相关部门举办的相关培训,对员工实行技术等级管理。
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6.1.3新员工须经过化验室至少一个月时间的专业知识、操作技能、岗位职责培训,经试岗、考核(如化验员须具备正确操作检测过程中所要求使用的仪器、器皿的能力,具备判断每一步操作和仪器、器皿状态对样品、最终检测结果有何影响的能力,具备对相关数据单位进行正确运算、换算的能力等)能胜任相应工作的方可上岗。
6.1.4 化验员工作满一年后,可参加初级化验员的评定;三年以后可参加中级化验员的评定;六年后可参加高级化验员的评定;取得高级化验工资格的化验员方可参加技师的评定。 6.2管理样、国家标准样的管理
6.2.1在正常检测过程中,每人每周插入至少一次管理样品或国家标准样,并在规定时间内报出真实的检测数据。
6.2.2质量部相关负责人对相关检测数据作好记录,每周定期召开一次例会,每月定期召开一次质量分析会,对管理样或标准样的检测结果进行评价和分析,并采取必要的纠正和预防措施。 6.3自检制度
6.3.1每月按比例抽取一定量的已检样品,化验员进行自校和互校,并以自校和互校成绩作为化验员质量考核的主要依据。 6.4外检和实验室间比对
6.4.1每年抽取一定数量样品送到国家权威检测机构进行外检。
6.4.2技术人员负责对实验室间的比对结果进行充分详细的评价,以及时发现可能存在的系统偏差和采取相应的纠正和预防措施,并存档备查。 6.5方法间比对
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6.5.1对于可以用两种或两种以上方法检测的样品,化验室应定期抽取一定数量样品进行方法间比对。
6.5.2检测人员对方法之间的比对结果作好记录,进行充分详细的评价,以及时发现不同方法对样品检测造成的系统偏差并采取相应的纠正和预防措施。 6.6试剂质量的控制
6.6.1化验室所使用的试剂纯度不低于操作标准中所要求的级别。
6.6.2每一批新试剂在使用前,质量部应安排专人进行相关试验,对试剂的质量进行确认,将试验数据报告至质量部相关负责人处,在质量部相关负责人确认各项指标能满足检测要求并经批准后方可投入使用。
6.6.3正在使用的试剂应存储在温湿度、光线强度等条件在允许范围的环境位置,且标识清晰。 6.7仪器、量具的量值溯源
6.7.1化验室应定期请有资质的校准部门对所使用的精密仪器(如紫外可见分光光度计、精密天平、温湿度表等)和精密量器具(如目前使用的移液管、容量瓶、酸碱测定管等)进行校准,经确认后方可使用。对不符合要求的仪器和器皿统一回收、销毁或更新。
6.7.2质量部相关负责人要对本部门校准过的和需要校准的相关仪器、量器具等做出具体的量值塑源计划表,对下一次的校准时间、内容等做出详细安排。 6.7.3要求检测人员在每次使用这些仪器、量器具后认真填写使用记录,发现异常时立即停止使用将情况向质量部相关负责人反映,不得使用未经校准或不在校准期的仪器、量器具。
6.8基准物质、标准物质和标准溶液的管理
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