（8） 试验药品的准备：分配、验收、贮存、登记等。 （9） 试验场所必要的医疗设备、急救药品和措施。 试验进行中：
（1） 按试验方案规定的标准入选病例（随机、盲法）。 （2） 入选受试者签署知情同意书。
（3） 按规定的流程图进行临床试验，包括各项检查。按规定时间填写研究病历及病例
报告表。
（4） 监查员与参加临床试验单位密切联系，做好数据核对及其他联系工作，并与研究
者保持经常联系。
（5） 研究者与各个参加单位保持经常联系，掌握临床试验进度和进展情况，协助解决
试验中的各种问题，并做好记录。
（6） 实验方案中规定的特殊检查项目，各参加单位应及时将标本送至制定单位检查。 （7） 临床试验进程中根据申办者提供的有关临床试验新的信息资料情况及时通报有
关参加人员。
（8） 临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的
修改补充时，均应申报伦理委员会审批，并获书面同意。
（9） 临床试验过程中如药政管理局部门对有关法规有补充意见时，应及时对试验方案
做相应修改，并向伦理委员会报告。
（10）发生不良事件时，应在规定时间内报告主要研究者、申办者及药政管理部门和伦
理委员会，及时给予适当处理并做好记录。
（11）进行中期小结及评估，如发现问题需对试验方案进行调整或修改时，应送交伦理
委员会审批后执行。
试验结束后：
（1） 由牵头单位通知各参加单位停止临床试验的时间。 （2） 收齐所有资料，由试验负责人及监查员审核后签字。 （3） 按试验方案中的规定程序揭盲、统计、分析。
（4） 各参加单位做好试验报告，连同原始资料交牵头单位。 （5） 召集各参加单位讨论总结报告，并进行修改补充。
（6） 对疗效做出评价，对不良事件或严重不良事件作出评估和说明，并对使用药品的
安全性作出评价。
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（7） 按申报要求写出写出试验总结，连同各参加单位的试验报告，送交申办者。 （8） 原始资料归档。 （9） 准备答辩。
18. 试验开始前应需要对申办者什么资料进行审核？
临床试验开始前，机构应审核申办者提交的下列资料是否齐全：
? 国家食品药品监督管理局的临床研究批件
? 企业法人营业执照复印件，药品生产企业合格证复印件 ? 联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件 ? 试验药物临床前实验室资料（全套） ? 研究者手册
? 临床试验方案及其修正案 ? 研究病历或/和CRF ? 知情同意书
? 研究者履历及相关文件
? 伦理委员会批件，伦理委员会成员签到表 ? 临床试验有关的实验室检测正常值范围表 ? 医学或实验室操作质控证明
? 试验用药品与试验相关物资的验收单 ? 试验药物的药检证明
? 紧急破盲信封（临时保存，试验结束时归还申办者）
19. CRO的作用是什么？
CRO（合同研究组织）是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须做出书面规定。如申办者委托CRO担任临床试验的监查工作。
20. 如何充分保护受试者权益？
受试者的权益是：知情权、自愿参加和退出权、隐私权、获得及时治疗权、赔偿权。
作为国家药物临床试验机构在药物临床试验的过程中，必须充分保证每个受试者的
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个人权益，确保受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑。
成立独立的伦理委员会，并向SFDA备案。
试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，参与该临床试验的委员应当回避。
研究者或者指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况；经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
21．伦理审查的基本原则是什么？伦理委员会讨论的内容是什么？
伦理审查的基本原则是：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
? 研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是
否符合试验要求；
? 试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的
风险和受益及试验设计的科学性；
? 受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验
的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
? 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施； ? 对试验方案提出的修正意见是否可接受； ? 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
22．什么文件要上报伦理委员会？
I（1）申请
临床试验机构项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审查的申请和相关材料。 伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。
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（2）申请材料
? 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）和申请报告。 ? 申请项目的临床前整套研究资料。
? 临床研究方案及其摘要，包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案
的声明及签名页，注明版本日期。 ? 研究者手册。
? 研究病历和/或病例报告表。 ? 受试者日记卡和其他问卷表。
? 向受试者提供的研究简介和知情同意书，注明版本日期。 ? 用于招募受试者的材料（包括布告、广告）。
? 各试验中心主要研究者专业履历（最新的，签名并注明日期）。
所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。
23．阐述受试者的筛选过程？
招募广告，告知试验的有关情况。
通过询问病史、体格检查和必要的理化检查，筛选合格的受试者。 符合试验方案规定的纳入标准者，签署知情同意书，随机入组。
不符合试验方案规定的纳入标准、符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导。
24．受试者入选年龄界限？
一般情况下的年龄界限：①Ⅰ期耐受性临床试验：18～50岁；Ⅰ期药代动力学试验：19～
45岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。生物利用度和生物等效性试验：18～40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。②Ⅱ、Ⅲ期临床试验；18～65岁。③特殊情况下如治疗老年疾病或儿科用药的临床试验，可根据具体试验药物的情况而定年龄，但年龄的界定应由一定的科学依据。
25．如何撰写知情同意书？
? 撰写知情同意书的基本原则：知情同意书设计就符合“完全告知”，“充分理解”，
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“自主选择”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言。知情同意书不包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿。
? 知情同意书主要内容包括为“知情”与“同意”两部分。
“知情告知”内容：研究背景与研究目的：哪些人不宜参加研究；其他可替代的治疗；如果参加了研究将需要做什么（包括研究程序，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验不同级别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的试验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损伤的医疗与补偿费用；保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参加研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。
“同意签字”内容：声明已阅读了有关研究资料，所有的问题都得到了满意答复；完全理解了有关医学的资料以及该研究可能产生的风险与受益；确认已有充分的时间进行考虑；知晓了参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究且不会受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料；表示自愿参加研究。对无能表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
? 签字项，包括受试者与研究者均要签字并注明日期。无能力表达同意的受试者应取
得其法定监护人同意及签名并注明日期。
26．受试者知情同意的标准操作规程
? 原则
— 临床试验开始前，研究者必须获得受试者的知情同意书。
— 知情同意过程符合“完全告知”，“充分理解”，“自主选择”的原则。 ? 知情告知的操作规知程
— 知情同意书获得伦理审查委员会的批准。
— 知情同意开始于和一个可能的受试对象的初次接触，并继续贯穿于研究的整个过程。 — 研究者或其指定的代表必须向受试者提供有关临床试验的详细情况。通过向可能的受试对象告知信息重复和解释，回答他们提出的问题，保证每个人理解每项程序。 — 向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言和文字来表达。如果研究具有重
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