责和完成临床试验。向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
（4）应与偷委员会建立联系，在临床试验开始前向偷委员会递交试验方案、知情同意书以获得其批准；在临床试验中应将试验方案的补充更新件、严重不良事件报告、严重不良事件周知件送伦理委员会征求意见以取得继续进行试验的同意。
（5）应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 （6）研究者负责试验用药品的管理与使用。
（7）负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
（8）应采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，主要研究者应立即赶赴现场，与主要研究者负责指导研究者按要求作好相关记录，同时报告机构项目负责人，由其向有关部门及单位汇报。
（9）研究者应保证数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。 （10）应按受并配合申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
（11）临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。 （12）研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
57．作为机构负责人如何保证药物临床试验质量？如何协调管理？
机构实行三级质量保证体系，机构办公室、专业负责人、专业主要研究者，并设立独立的质保督查员对临床试验的数据进行100%的核查。 （1）首先保证机构应具备满足药物临床试验的条件。 ① 合格的研究机构与研究人员。 ② 科学的试验设计与试验方案。 ③ 标准化的实验室与测试条件。
④ 完善的组织领导管理与监督体系，符合GCP管理规范的工作制度、设计规范、标准操作规程。
（2）其次对承担任务的专业科室的要求。
① 各临床专业科室应具有20张以上床位数的专科病房和专科门诊。
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② 应有必要的抢救设备（呼吸机，心电图机，除颤机，吸引器等）和防备事故的操作规程，包括对不良反应的急救措施，配备急救推车、急救药品。
③ 实验室具备与研究相适应的诊断、检验仪器，建立并定期更新实验方法和设备的标准操作规程，有专人负责仪器维修保管。
④ 确保各专业科室能接收本专科新药研究与评价所需的病人，确保临床试验能安全有效地进行。 （3）对主要研究者要求
① 在合法的医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。 ② 具有试验方案中要求的专业知识经验并经GCP培训合格。
③ 对临床试验研究方法具有丰富经验或者得到本单位有经验的研究者指导。 ④ 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。 ⑤ 有权支配与该试验的人员和使用该试验所需的设备。
⑥ 熟悉药物临床试验质量管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。
58．什么是PI与CI？
PI：Principle Investigator,主要研究者。 CI：Co-investigator,合作研究者。
59．作为PI，从申办药厂找你到开始临床试验的SOP（即主要研究者临床试验准备阶段的标
准操作规程）
①专业科室主要研究者与机构项目管理人员共同评估、考虑是否有充足的研究条件与时间。
②确定接受试验项目，报机构负责人批准。
③组成项目研究小组，包括机构项目管理人员，主要研究者，研究者，研究护士和其他研究协助人员。
④起草、制定临床试验方案，知情同意书，研究病历/病例报告表等试验文件。 ⑤召开临床试验协调会议，讨论、修订临床试验方案。
⑥临床试验方案、知情同意书等试验文件提交伦理委员会审查批准后执行。 ⑦ 与机构项目管理人员共同主持临床试验开始前研究者培训会议，确定试验工作 任务的分工。经机构授权的研究者和研究协助人员签署研究者声明。
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60．主要研究者在临床试验中应签署什么文件？
主要研究者签署下列文件： ① 与申办者共同签署临床试验方案 ② 签署研究者声明 ③ 多方协议 ④ 签署知情同意书 ⑤ 中期或年终报告
⑥ 签署研究病历/病历报告表 ⑦ 严重不良事件报告 ⑧ 受试者签认代码表 ⑨ 试验药物销毁证明
⑩ 签署试验总结报告，并签署临床试验总结报告主要研究者声明。
61．什么是结果锁定？什么是两次揭肓？
如果锁定指在肓态审核并认为所建立的数据库正确无误后，又主要研究者、药物注册申
请人、生物统计学专业人员和保存肓底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可以书面面形式）的情况下才能进行。 两次揭肓：试验方案中，当试验组与对照组按1：1设计时，一般采用两次揭肓法。两 次揭肓者由保存肓底人员约有关人员执行。数据文件经过肓态审核并认定可靠无误后将被锁定，进行第一次揭肓，此次揭肓只列出每个病例所属的处理组别（如A组或B组）而不标明哪一个为试验组或对照组，交由生物统计学专业人员输入计算机，与数据文件进行联结后，进行统计分析。当统计分析结束，写出临床试验总结报告后，在总结会上进行第二次揭肓，以明确各组所接受的治疗药物。
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