6、鉴定结论。鉴定结论是指接受委托或者聘请的具有专门知识的人或机构,对案件中某些专门性问题进行鉴定所作的书面结论。各级药品检验所是药品质量检测的法定机构,其出具的药品检验报告就是具有法定效力的鉴定结论类证据。行政处罚案件对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是《药品管理法》第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情况除外。
当事人对检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7日起向原药品检验机构或上一级药品检验机构申请复验。
此项还包括被假冒对象所出具的非其生产的鉴定证明。 要求:(1)、《最高人民法院行政诉讼证据关于问题的规定》第15条规定,此类鉴定结论应当载明委托人和委托鉴定的事项、向鉴定部门提交的相关材料、鉴定的依据和使用的科学技术手段、鉴定部门和鉴定人鉴定资格的说明,并应有鉴定人的签名和鉴定部门的盖章。(2)、此类证据不能单独存在,必须有其它材料辅助才能成立。因为不管是检验报告还是鉴定证明,其都是一种通过抽样并对样品检测来代表一定批量的鉴定结论,技术性很强,涉及到产品标准或检定规程,抽样方法,封样方法,送样方法,检验或检定内容,复检等,这些内容必须以一定的文书加以固定并能经得起质证,并且在程序上不能出现错误,才能使其起到证据的作用。这些文书有:抽样单,抽样原始记录,委托书,检验结果告知书,送达回证等。(3)、关于被假冒企业的鉴定证明,辅助材料需有:当地监管部门的核查证明函
件、现场检查情况笔录、调查笔录等。鉴定报告中除相关鉴定内容外,还必须有被鉴定样品是相对人所为的证明(如样品上有相对人的签字或盖章,样品确认书等)。(4)、样品确认的相关材料,指样品是被双方认可的。
7、现场检查笔录。现场检查笔录是行政机关执法人员对涉嫌违法活动的现场进行实地检查而制作的文字材料。现场笔录应当载明时间、地点和事件等内容,并由执法人员和当事人签名。当事人拒绝签名或者不能签名的,应当注明原因。有其他人在现场的,可由其他人签名。
要求:就此证据的实质而言,它是一种固定保全证据的方法和手段,其证据作用在于它固定和保全的内容同案件事实所产生的关联性。并且它最主要的作用还在于其记录的是正在发生的事情,对于造假中是“生产”还是“存放”的界定、销售行为中是否现货销售等违法行为定性是很重要的,因此对这种证据的基本要求,就是要客观、全面、准确地加以固定,不能有任何疏漏。
(二)、证据的基本特征 1、证据合法性要求
证据的合法性,是指证据的取得和采用,在实体上和程序上必须符合法律规定。药品监督管理机关应当根据案件的具体情况,从以下几个方面审查证据的合法性:证据是否符合法定形式;证据的取得是否符合法律、法规、规章的要求;是否有影响证据效力的其他违法情形。这些审查方法和内容,虽然套用了法庭办理行政诉讼案件的做法,
但对药品监督管理机关办理行政处罚案件具有重要的借鉴意义。如果药监执法人员照此采用证据,即使被处罚人提起行政诉讼,其合法性也会被法庭所支持。
(1)出证主体必须合法。出证主体是证据提供者。出证主体必须符合法律规定才具有提供证据或者作证的资格,否则即使提供的证据具有真实性和关联性,也不能为行政处罚所采用或单独采用。例如,不具有药品检验资格的机构提供假药检验报告,药监机关不能以此为证据进行行政处罚。
(2)证据收集和取得方式必须合法。例如,以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益或以利诱、欺诈、胁迫、暴力等手段获取的证据材料,就不能作为行政处罚证据。
(3)证据形式必须合法。例如,复印件应当与原件核对并经有关单位或个人盖章或签名;谈话笔录必须要有执法人员和被调查人的签名或盖章,否则不能作为处罚证据。
2、证据真实性要求
证据真实性是指证据本身能够客观反映案件事实真相的属性,是证据的本质要求。任何不真实的证据,都不能作为行政处罚证据。具体应从以下几个方面进行审查:
(1)证据形成的原因。目的是解决证据来源是否真实、可靠。例如,药监机关怀疑扣押的药品可能是假药,依法送法定药检机构检验,检验机构检验后出具检验报告,那么,该检验报告的形成是正常的,作为定案证据就没有疑问。
(2)发现证据时的客观环境。当事人提供证据和执法人员调查取证,免不了受到主观因素影响,而带有主观因素的证据总是影响真实性的,因此在采用证据时,应分析证据在什么情况下发现和取得,当时的客观环境对证据的真实性、可靠性有无影响。
(3)证据是否为原件、原物,复制件、复制品与原件、原物是否符合。
(4)提供证据的人或证人与当事人是否有利害关系。 3、证据关联性要求
证据关联性,是指证据与案件事实具有一定的证明关系。执法人员收集、调查取得的证据材料,不一定全部作为定案处罚的证据,与药品管理相对人违法事实没有证明关系的材料,不能作为定案证据。证据关联性是一种理性考虑,有时候比较困难,但总体要求是:在作出处罚决定前,执法人员应对取得的全部证据进行审查,运用逻辑推理和执法经验,全面、客观、公正的分析判断,确定证据材料与案件事实之间的证明关系,排除不具有关联性的材料,准确认定违法事实。从实践中通常采用如下方法审查:
(1)找出有证明关系的证明材料,使之能够证明药品违法行为事实。
(2)分析有无实质性作用,对无实质性作用的证据材料应该予以剔除。
(3)确认有无证明效力。
二、药品监管行政处罚调查取证方式
药监行政处罚证据的取得有多种途径:可以从查阅药监机关自己已有保存资料中获得;可以从对群众举报提供的有关资料审查后获得;可以从上级交办、其他机关移送案件的证据材料中获得,等等。通过这些途径获取证据资料,只要审查即可,不需要经过调查,但大量证据是通过调查手段取得的,主要有以下几种方式:
(一)询问
这是经常使用的取证方式,通过询问当事人、第三人、证人所形成的谈话笔录是常用的证据材料。
(二)依职权调取 1、上级机关向下级调取 2、向药品检验机构调取
通常情况下,药监机关没有向其他机关或者相对人调取证据的权利,只能用其他调查方式取得。
(三)委托鉴定
(四)现场勘验、临场检查 (五)异地协助调查
三、药品监管行政处罚定案证据的采用和排除 (一)不能作为定案依据的证据材料 1、严重违反法定程序收集的证据材料。
2、偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料。 3、以利诱、欺诈、胁迫、暴力等手段获取的证据材料。 4、没有取得原件、原物,又无其他证据印证,且当事人不予认