可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.999，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。
7.重复性
配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。测定时，对照品双样双针，供试品单样双针，共16针。
8.中间精密度
配制6份（可配2份）相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员于使使用不同的仪器与试剂或于不同时间进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。（中间精密度1可重复性的数据）。
9耐用性
应先参照上述有关物质的耐用性进行试系统适用性检验：可接受的标准为：主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离；然后再进行含量测定。 10样品测定
小试样品含量测定可取重复性试验结果，对中试三批进行含量测定并与上市品进行比较，其含量不得明显低于上市品。
11其他含量测定方法及方法学可接受的标准 11.1容量法
方法叙述中要强调：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（非水滴定时消耗滴定液约8ml，其它约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，提供滴定曲线，并用电位法校正其终点颜色。（3）为排除因加入其它试剂或混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）最后要给出滴定度（采用四位有效数字）。
方法学内容及可接受的标准：①精密度：用原料药精制品考察方法精密度，平行试验6个样本的RSD错误！未找到引用源。0.3%（制剂如果需要提取处理，RSD错误！未找到引用源。0.5%，如果处理过程复杂，RSD错误！未找到引用源。1%）；②准确度：以测定原料精制品（含量错误！未找到引用源。99.5%）或对照品的回收率（测定值与理论值的比值）计算，应在99.7%~100.3%之间（n=9，
RSD错误！未找到引用源。0.1%）；③滴定终点确定的依据：包括滴定曲线的绘制，如用指示剂法确定终点，应用电位法校正准终点颜色，提供指示剂颜色与电位变化情况的对比结果；④耐用性：考察测定条件（供试液稳定性、样品提取次数、时间等）由微小变动时，测定结果不受影响的承受程度，如测试条件要求苛刻时则应在方法中注明。
滴定液的标定：至少测定3份，RSD小于0.1%。 11.2UV法
方法学内容及可接受的标准：①精密度：RSD错误！未找到引用源。1%（n=6）；②准确度：方法同HPLC法，回收率应在98%~102%之间（n=9，RSD错误！未找到引用源。2%），同时要求辅料、有关物质或降解产物在测定波长无吸收。③线性范围：用对照品配制一系列浓度的溶液（n=5~7，吸光度A在0.2~0.8间），用浓度C对吸光度A进行线性回归，相关系数r应错误！未找到引用源。0.999，截距应趋于零，并提供线性关系图；④耐用性：考察测定条件（供试液稳定性、样品提取次数、时间、比色法中显色剂用量、反应温度、时间、pH值等）有微小变动时，测定结果不受影响的承受程度，如测试条件要求苛刻时则应在方法中注明。
附件： 一、图谱报告格式：
1. 表头：采集人，进样体积，数据文件名，方法文件名，报告文件名，数据
采集
2. 图谱：数据文件名，检测通道
3. 峰表：峰数，保留时间（保留时间小数点后三位，），面积（整数），面积%
（小数点两位），理论板数（整数），拖尾因子（小数点两位），分离度（小数点两位）。含量测定中除系统适用性试验外不用体现分离度。
二、一般实验要求
1. 1%自身对照法测有关物质时，1%对照峰面积应为供试品溶液主峰面积的±
5%。
2. 一份样品平行进两针时，峰面积之比在0.99-1.01。
3. 两份样品时，称样量与峰面积之比，计算RSD不得超过1.0%。 4. 一天之内的实验主峰保留时间，不得超过0.5min。整个项目保留时间在
±2min。
5. 有关物质外标法时，对照品单样双针，供试品单样单针，自身对照法时，
均单样单针；含量测定时，样品双样双针。