附件5：
产前诊断技术管理规范（试行）
（一）绒毛、脐血、羊水穿刺、细胞学诊断 （二）胎儿镜宫内治疗技术（暂缓定）
为规范产前诊断技术临床应用，提高医疗质量，保证医疗安全，依据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关要求，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展产前诊断技术的基本要求。
本规范所称产前诊断技术是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。产前诊断项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等，采用绒毛、脐血、羊水穿刺、细胞学诊断和胎儿镜宫内诊断技术。治疗途径包括绒毛穿刺、羊水穿刺、脐血穿刺、内镜下和开放手术。
一、医疗机构基本要求
（一）此技术在二级及以上的医疗机构开展，产前诊断技术应遵循国家有关法律规定，符合伦理原则，以临床诊疗为目的。
（二）开展产前诊断技术的机构，必须取得卫生行政部门审批的《医疗机构执业许可证》和产前诊断技术项目准入，方能开展此技术。
（三）严格执行卫生部颁发的《产前诊断技术管理办法》。
（四）开展产前诊断技术的机构，应单独设置遗传研究室，同时具备妇产科、儿科、麻醉科、超声诊断专业、医学检验科、病理科及手术室等相关科室，并具有相应诊疗技术水平。
（五）开展产前诊断技术的机构应具备妇产科危急重症的急救能力，能进行病人心、肺、脑复苏，并有相应的急救设备和药品。
（六）开展产前诊断和治疗技术的机构需设置开展相应手术的专用场地，消毒和无菌条件符合手术室标准。
（七）开展产前诊断的机构同时应具备卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构基本条件》及遵守相关技术规范。
（八）开展产前诊断技术的学科带头人应由副主任医师以上任职资格的本院在职医师担任，负责产前诊断的医疗质量管理工作。
二、人员基本要求
（一）从事产前诊断的医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为妇产科学。从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职务任职资格。
2、符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》，有3年以上产科的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3、经过相应的产前诊断技术培训并考试合格。 （二）其他相关卫生专业技术人员
1、必须取得相关专业执业证书并具有5年以上妇产科工作资历。 2、需经过产前诊断技术相关专业系统培训并考试合格，取得《母婴保健技术考核合格证书》。
三、技术管理基本要求 （一）技术管理要求
1、严格遵守产前诊断技术操作规程，正确掌握产前诊断技术的适应证和禁忌证。
2、实施产前诊断治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 3、建立、健全产前诊断治疗的技术评估及随访制度，并按规定进行记录。
4、医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受产前诊断治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、随访情况和病历质量等。
5、涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。 （二）其他管理要求
1、本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和产前诊断技术临床应用能力评价开展产前诊断：
（1）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中1名为外院医师。
（2）连续从事产前诊断临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2、建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。 3、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
4、不得违规重复使用一次性产前诊断器材，不得通过器材谋取不正当利益。
附件6：
肿瘤放射治疗技术管理规范（试行）
（一）术中放疗技术（包含术中置管术后放疗技术）
（二）三维适形及调强放疗技术（含χ刀、γ刀、Cyberknife治疗）
为规范肿瘤放射治疗技术的临床应用，提高医疗质量和保证医疗安全，根
据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关要求，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤放射治疗技术的基本要求。 本规范所称肿瘤放射治疗技术是指目前通过自然放射源（如钴-60、铱-192等产生的γ射线）和人工放射源（如加速器产生的X射线、电子束、质子束、碳离子束等）实施治疗的技术。包括术中放疗技术（术中置管术后放疗技术），三维适形及调强放疗技术（含χ刀、γ刀、cyberknife等治疗），不包括实施常规二维放射治疗的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）此技术在二级及以上医院或肿瘤专科医院开展，其中肿瘤放射治疗科床位设置不少于30张。
1、医疗机构开展肿瘤放射治疗技术应当有与其功能、任务相适应的专业技术人员、技术、设备和设施等条件。
2、有卫生行政部门核准登记的肿瘤科、放射治疗诊疗科目，并具有医学影像科、病理科、检验科、重症医学科或ICU等辅助科室，能独立完成诊疗项目。
（二）放射治疗科
1、有2名以上具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的肿瘤放射治疗医师，并有放射物理师和放射治疗技师。
2、有经过肿瘤放射治疗相关知识和技能培训的、与开展的肿瘤放射治疗相适应的其他专业技术人员。
3、具有带多叶光栅的直线加速器等合格的治疗机，CT模拟定位机、三维治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。
4、应配备多功能监护仪和呼吸机，能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测及必备的抢救药品。
（三）影像诊断科室
1、具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和/或正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。
2、具备医学影像网络传输系统。
3、有开展医学影像诊断工作5年以上的副主任医师。 二、人员基本要求
（一）从事肿瘤放射治疗的医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为肿瘤学或肿瘤放射治疗学专业。
2、应具有主治医师及以上专业技术职务任职资格，并有5年以上肿瘤放射治疗工作经验。
3、经过肿瘤放射治疗相关技能培训并考试合格。 （二）放射物理师
1、必须取得本专业执业证书，并具有5年以上肿瘤放射物理治疗工作经验。 2、具有中级及以上专业技术职务任职资格。
3、具备直线加速器操作上岗证或经过肿瘤放射治疗相关技能培训并考试合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员
参与肿瘤放射治疗的放疗技师、剂量师和护士等其他专业技术人员必须经过省卫生厅认定的肿瘤放射治疗技术培训基地培训并考核合格后才能上岗。
三、技术管理基本要求
（一）认真执行肿瘤放射治疗技术操作规程和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素采取综合治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握肿瘤放射治疗的适应证和禁忌证，开展以循证医学为基础的肿瘤放射治疗。
（二）肿瘤放射治疗计划至少由2名具有副主任医师专业技术职务任职资格的本院在职医师和放射物理师共同制定，由具有肿瘤放射治疗技术临床应用能力的本院医师和技师实施，并制定合理的治疗与护理计划。
（三）实施肿瘤放射治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、价格、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立肿瘤放射治疗技术质量控制和质量保证体系，定期开展仪器设备
检查与维护。
（五）建立、健全肿瘤放射治疗技术评估及随访制度，并按规定进行记录。 （六）医疗机构及医师每年要接受省卫生厅指定的评价机构对医院和医师进行肿瘤放射治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
四、其他管理要求
（一）使用经食品药品监督管理部门审批的肿瘤放射治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。