附件7：
冠状动脉旁路移植术管理规范（试行）
为规范冠状动脉旁路移植(冠状动脉搭桥)术(coronary artery bypass grafting,CABG) 的临床应用，提高医疗质量和保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关要求，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展冠状动脉旁路移植术的基本要求。
本规范所称冠状动脉旁路移植术是指通过移植自体动脉和/或静脉，用以恢复或改善冠状动脉血供，提高患者生活质量和延长寿命的外科治疗技术。该技术包括在体外循环下冠状动脉旁路移植术和非体外循环下冠状动脉旁路移植术。
一、医疗机构基本要求 （一）此技术在三级医院开展。
1、医疗机构开展冠状动脉旁路移植术应当有与其功能、任务相适应的医技人员、技术、设备和设施等条件。
2、有卫生行政部门核准登记的胸外科或心脏大血管外科诊疗科目，有麻醉科、重症监护室，具备相应的抢救能力与设施。
（二）开展胸外科或心脏大血管外科临床诊疗工作5年以上，床位设置不少于40张，其技术水平达到胸外科或心脏大血管外科技术标准。
（三）血管造影室
1、配备符合放射防护及无菌操作条件的导管操作室。
2、操作室内设有χ线影像系统，配备800mA，120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统、DSA、心电多功能监护仪、多道生理记录仪、主动脉气囊反搏（IABP）装置、除颤器、呼吸机及其他抢救设备和药品等。
3、配备能够熟练操作血管造影机的放射技师和熟悉导管室工作及抢救程序的导管室医师、护士和技术人员。
4、有进行心、肺、脑抢救复苏的条件。
5、有存放导管、导丝、造影剂、微导管、微导丝、弹簧圈、胶等栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。
6、具有进行全身麻醉的麻醉机、吸引器、氧气通道和能够进行心电图、血压和血氧等项目监测的多功能监护仪。
（四）重症监护室
1、设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，符合冠状动脉旁路移植术危重病人救治要求。
2、有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机、除颤器（仪）、主动脉气囊反搏（IABP）装置，能够进行心电图、血压和血氧等项目监测及能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
3、有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的医师和护士。 （五）其他辅助科室和设备
1、医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和血流动力学检查。
2、有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。 3、有2名具备冠脉旁路移植术临床应用能力的本院在职医师；有经过相关知识与专业培训的与开展的冠脉旁路移植术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）从事冠状动脉旁路移植的外科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为胸外科学或心脏大血管外科学专业。 2、有5年以上胸外科或心脏大血管外科工作经验，具有主任医师专业技术职务任职资格的在职医师。
3、经过冠状动脉旁路移植术相关专业技术系统培训并考试合格。 （二）其他相关卫生专业技术人员
1、体外循环灌注师须取得《医师执业证书》或《体外循环灌注师执业证书》，执业范围为胸外科、心脏大血管外科体外循环灌注技术专业，并具备3年以上临床工作资历。
2、必须经过由卫生部或省卫生厅认可的冠状动脉旁路移植术相关专业培训基地的培训并考试合格。
三、技术管理基本要求
（一）冠状动脉旁路移植术诊疗由具有主任医师任职资格的本院在职医师决定。
（二）建立冠状动脉旁路移植术临床应用的质量标准体系。 （三）建立完整的临床治疗数据库及术后随访制度。
（四）要接受省级卫生行政部门指定的评价机构对医院开展的冠状动脉旁路移植术临床应用能力评估。
（五）其他管理要求
1、本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和冠状动脉旁路移植诊疗技术临床应用能力评价开展冠状动脉旁路移植诊疗：
（1）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中1名为外院医师。
（2）连续从事冠状动脉旁路移植诊疗临床工作5年以上，具有主任医师以上专业技术职务任职资格。
（3）近5年累计独立和参加（第一助手）完成冠状动脉旁路移植诊疗病例100例以上，且未发生二级以上与冠状动脉旁路移植诊疗相关的医疗事故。
2、使用经食品药品监督管理部门审批的冠状动脉旁路移植术治疗器材和药品，不得通过器材谋取不正当利益。
3、建立冠状动脉旁路移植术器材登记制度，保证器材来源可追溯。 4、不得违规重复使用一次性冠状动脉旁路移植术耗材。 5、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
附件8：
角膜移植治疗技术管理规范（试行）
为规范角膜移植治疗技术的临床应用，提高医疗质量和保证医疗安全, 根据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关要求，制定本规范。本规范为医疗机构开展角膜移植治疗技术的基本要求。
本规定所称的角膜移植治疗技术是指将具有正常生理功能的人体角膜组织及板层角膜组织移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。
一、医疗机构基本要求
（一）此技术在二级及以上医疗机构或眼专科医院开展。
1、医疗机构开展角膜移植治疗技术应当有与其功能、任务相适应的专业技术人员、技术、设备和设施等条件。
2、有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
（二）开展眼科临床诊疗工作5年以上，专科床位设置不少于30张，能开展与应用角膜移植治疗技术，其技术水平达到眼科专业科室技术标准。
（三）必须严格执行《湖南省角膜移植质量控制标准》制定的相关技术应用规范。
（四）有经省级卫生行政管理部门核准登记的、符合临床要求的cGMP标准的角膜移植中心以及相应的配套设备，具有角膜移植测量的相关仪器和质量控制的相关设备。
（五）有2名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格和角膜移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。有经过角膜移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
（六）角膜移植室应具备心、脑、肺抢救复苏条件，配备多功能监护仪，能进行心电、呼吸、血压、血氧饱和度监测及必备的抢救药品。
（七）医院应设有角膜移植治疗技术临床应用与伦理委员会。 二、人员基本要求
（一）从事角膜移植治疗的医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为眼科专业。
2、有5年以上眼科临床工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3、经过卫生部或省卫生厅认定的角膜移植治疗技术培训基地系统培训并考核合格。
（二）角膜制备实验室人员
1、从事角膜制备的实验室医技人员必须取得相关专业的执业证书。 2、经过角膜制备相关专业系统培训并考核合格。
3、从事角膜质量检验的工作人员应具有中级以上专业技术任职资格，经过眼科和角膜移植治疗专业技术培训并考试合格。
三、技术管理基本要求 （一）角膜质量控制要求：
1、用于角膜移植临床治疗的角膜来源应符合卫生部关于人体器官移植供体来源的相关规定。
2、制定并遵循获取移植用角膜的标准操作程序（SOP）。
3、角膜制备实验室应具备省级以上卫生行政管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP实验室，有角膜采集、加工、检定、保存和临床应用全过程的标准操作程序（SOP）和完整的质量管理记录。制定并遵循cGMP实验室维护标准操作程序（SOP）。
4、遵循角膜产品质量控制标准（QC）并拥有与其配套的检测设备和检测方法。
5、角膜制备实验室应具有角膜制备及检定过程的原始记录和检定报告，并永久保存。
（二）严格遵守角膜移植治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握角膜移植治疗技术临床应用适应证和禁忌证。
（三）角膜移植治疗由2名以上具有角膜移植治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师提出，经本院眼科角膜移植治疗技术临床应用与伦理委员会审核通过后实施，并制定合理的治疗与管理方案。
（四）角膜移植治疗医师应当在治疗手术结束后的48小时内书面向本单位角膜移植治疗技术临床应用与伦理委员会报告角膜移植相关情况。
（五）医疗机构应建立完整的角膜移植治疗技术临床应用不良反应（事件）处理预案和紧急上报程序，并严格遵照执行。
（六）建立并配备专职人员严格管理角膜移植治疗技术临床应用数据库，完善病人的长期跟踪、随访制度，并按规定进行随访、记录。建立角膜样本存档的标准操作程序，样本和文本数据保存期限为30年。
（七）医疗机构和医师按照规定定期接受角膜移植治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，治疗后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。按规定及时向卫生行政部门上报本技术临床应用情况，上交备份数据及标本。
（八）其他管理要求
1．角膜移植所需器械均必须经省级食品药品监督管理部门审批，具有临床应用的许可证。一次性耗材不能重复使用。建立医用物品和耗材登记制度，保证来源可追溯。
2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。