空调系统设计确认方案
测试报告4 房间设计参数
目的 确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范。
列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、房间的名称、洁净级别、面积、高度、容积、温度、湿度、换气次数、自净时间、压力、送风量等参数。 程序 对应中国GMP（2010）相关要求确认上述房间的洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度是否符合要求。 如中国GMP（2010）中无具体要求，应根据用户需求说明（URS）中的具体要求确认以上参数是否符合要求。 可接受标准 符合【内容】项下4.3可接受标准所列“洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度”要求。
颗粒剂（二楼）
房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K3 K3 K3 K3 K3 K3 K3 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 30.84 32.24 26.65 31.36 174.16 143.52 19.37 送风量 3(m/h) 换气次数次/h 温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 5 5 15 15 15 15 15 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 确认人签字/日期 A216 A217 B201 B202 B204 B205 B206 女更鞋 男更鞋 男二更 女二更 容器具清洗 容器具存放 卫生工具 洁净送风 洁净送风 D级 D级 D级 D级 D级 11.86 12.40 10.25 12.06 49.76 55.20 7.45 2.6 2.6 2.6 2.6 3.5 2.6 2.6 370 387 480 564 2612 2153 291 12 12 18 18 15 15 15 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否
空调系统设计确认方案
房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K3 K7 K7 K7 K7 K7 K7 K7 K4 K4 K4 K4 K4 K4 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 24.02 124.70 164.42 106.34 106.34 106.34 106.34 106.34 35.44 7.88 31.33 11.36 201.16 24.88 送风量 3(m/h) 换气次数次/h
温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 20 10 10 10 10 10 10 10 5 5 15 15 20 20 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 确认人签字/日期 B207 B208 B209 B210 B211 B212 B213 B214 A209 A211 B215 B216 B217 B218 中检室 颗粒分装一 颗粒分装二 颗粒分装三 颗粒分装四 颗粒分装五 颗粒分装六 颗粒分装七 外清室 废弃物室 物流气锁室 废弃物气锁室 物料暂存 浸膏暂存 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 洁净送风 洁净送风 D级 D级 D级 D级 9.24 47.96 63.24 40.90 40.90 40.90 40.90 40.90 13.63 3.03 12.05 4.37 77.37 9.57 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 360 1870 2466 1595 1595 1595 1595 1595 425 95 564 205 3017 373 15 15 15 15 15 15 15 15 12 12 18 18 15 15 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否
空调系统设计确认方案
房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K4 K3 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 57.04 61.70 87.67 75.56 35.49 201.00 265.05 33.70 268.05 18.90 265.05 24.70 263.26 692.82 送风量 3(m/h) 换气次数次/h
温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 15 15 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 20 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 确认人签字/日期 B219 B220 B221 B222 B223 B224 B225 B226 B227 B228 B229 B230 B231 B232 批料暂存 前室 筛粉室一 筛粉室二 称量室 配制室一 配制室二 配浆室一 配制室三 配浆室二 配制室四 配浆室三 批混 中间站一 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 21.94 23.73 33.72 29.06 13.65 55.30 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 856 925 1360 1578 710 4422 5831 674 5897 378 5831 494 3949 10392 15 15 18 18 20 22 22 20 22 20 22 20 15 15 3.0+4.8 3.0+477.96 .8 12.96 73.89 7.27 77.96 9.50 62.68 266.47 2.6 3.0+4.8 2.6 3.0+4.8 2.6 4.2 2.6 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否
空调系统设计确认方案
房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K3 K3 K3 K3 K3 K3 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 123.99 282.07 10.40 10.40 20.59 53.14 送风量 3(m/h) 换气次数次/h
温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 20 20 5 15 5 15 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 确认人签字/日期 B233 B234 A203 B235 B236 B237
存内包材暂存室 中间站二 更衣 缓冲 洗衣室 整衣室 D级 D级 洁净送风 D级 D级 D级 47.69 108.49 4.0 4.0 7.92 20.44 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 1860 4231 125 156 247 797 15 15 12 15 12 15 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 胶囊剂和片剂（三楼）
房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K1 K1 K1 K1 K1 K1 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 36.56 27.12 22.54 33.25 22.54 17.94 送风量 3(m/h) 换气次数次/h 温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 5 5 15 15 20 15 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 确认人签字/日期 A316 A317 B301 B302 B304 B305 女更鞋 男更鞋 男二更 女二更 模具室 卫生工具 洁净送风 洁净送风 D级 D级 D级 D级 14.06 10.43 8.67 12.79 8.67 6.9 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 439 325 406 598 338 269 12 12 18 18 15 15 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否
空调系统设计确认方案
房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 K1 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 35.28 148.18 155.99 10.35 25.79 33.54 38.77 21.14 77.00 73.50 98.80 98.80 101.40 98.80 送风量 3(m/h) 换气次数次/h
温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 15 10 10 10 20 20 15 10 10 10 15 15 15 15 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 确认人签字/日期 B306 B307 B308 B309 B310 B311 B312 B313 B314 B315 B316 B317 B318 B319 前室一 压片一 压片二 辅机室 中检室 凉片室 前室二 配浆室一 包衣室一 包衣室二 铝塑包装一 铝塑包装二 铝塑包装三 铝塑包装四 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 13.57 35.28 37.14 3.98 9.92 12.90 14.91 8.13 22 21 38 38 39 38 2.6 4.2 4.2 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 3.5 3.5 2.6 2.6 2.6 2.6 529 2223 2340 155 387 604 581 423 1140 1105 1482 1482 1506 1482 15 15 15 15 15 18 15 20 15 15 15 15 15 15 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否