空调系统设计确认方案
房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K1 K2 K2 K2 K2 K2 K2 K2 K2 K2 K2 K2 K2 K2 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 119.13 101.58 101.58 98.80 54.60 13.00 44.20 10.40 98.80 67.52 49.14 78.34 96.10 125.62 送风量 3(m/h) 换气次数次/h
温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 15 15 15 15 5 5 15 15 20 15 10 10 20 20 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 确认人签字/日期 B320 B321 B322 B323 A310 A311 B324 B325 B326 B327 B328 B329 B330 B331 铝塑包装五 铝塑包装六 铝塑包装七 铝塑包装八 外清间 废弃物间 物流气锁室 废弃物气锁室 物料暂存 前室三 称量室 筛粉室 批料暂存 内包材暂存室 D级 D级 D级 D级 洁净送风 洁净送风 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 45.82 39.07 39.07 38 21 5 17 4 38 25.97 18.9 30.13 36.96 29.91 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 4.2 1787 1524 1524 1482 658 165 791 180 1482 1013 983 1567 1441 1167 15 15 15 15 12 12 18 18 15 15 20 20 15 15 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否
空调系统设计确认方案
房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 K2 K2 K2 K2 K1 K2 K1 K1 K1 K2 K2 K2 K2 面积2(m) 高度(m) 容积3(m) 40.48 193.41 241.73 193.41 19.08 136.26 126.26 650.05 33.80 154.91 135.87 207.59 138.38 送风量 3(m/h) 换气次数次/h
温度 相对湿(℃) 度(%) 压力 (pa) 10 10 10 10 15 10 10 20 15 10 20 10 10 自净时间(min) ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min ＜20min 结 果 确认人签字/日期 B332 B333 B334 B335 B336 B337 B338 B339 B340 B341 B342 B343 B344 配浆室二 配制室一 配制室二 配制室三 前室四 胶囊填充一 胶囊填充二 中间站 空心胶囊暂存 容器具清洗 容器具暂存 批混一 批混二 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 15.57 51.91 2.6 809 4255 5318 4255 286 2044 1894 9751 513 2324 2038 3114 2076 20 22 22 22 15 15 15 15 15 15 15 15 15 3.0+4.7 3.0+464.88 .7 3.0+451.91 .7 7.34 41.29 38.26 250.02 13 44.26 38.82 46.13 30.75 2.6 3.3 3.3 2.6 2.6 3.5 3.5 4.5 4.5 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 18～26 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 45～65 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否
空调系统设计确认方案
测试报告5 空调机组性能确认
目的 程序 确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。
对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和全压、制冷量、制热量和过滤器的配置。 机组风机的风量和风压的选型符合设计要求 制冷量的选型符合设计要求 可接受标准 制热量的选型符合设计要求 过滤器的配置符合设计要求 风机参数 机组编号 设计 选型 设计 冷量(kw) 风量(m/h) 新风比（%） 全压(pa) 48000 48000 52000 52000 43000 43000 40000 40000 25000 29.7% 29.7% 50% 50% 13.9% 13.9% 56.1% 56.1% 28.3% 1710 1710 1710 1710 1710 1710 1710 1710 1710 275 275 385 385 312 312 316 316 185 3热量(kw) 加湿量 (kg/h) 初效过滤器 中效过滤器 结 果 确认人签字/日期 K1 选型 153+160 151+160 279+183 279+158 64+80 64+80 240+140 240+140 88+60 98 98 178 178 178 178 154 154 48 效率90%(≥5um) G4 效率90%(≥5um) G4 效率90%(≥5um) G4 效率90%(≥5um) G4 效率90%(≥5um) 效率85%(≥1um) F7 效率85%(≥1um) F7 效率85%(≥1um) F7 效率85%(≥1um) F7 效率85%(≥1um) □是 □否 K2 K3 K4 K5 设计 选型 设计 选型 设计 选型 设计 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
空调系统设计确认方案
K6 K7 选型 设计 选型 设计 选型 25000 24000 24000 15000 15000 28.3% 28.8% 28.8% 60% 60% 1710 1710 1710 1710 1710 185 167 167 141 141 88+60 74+53 74+53 97+57 97+57 48 48 48 48 48 效率90%(≥5um) 效率90%(≥5um) 效率85%(≥1um) 效率85%(≥1um) □是 □否 □是 □否 备注/偏差/支持性文件： 结论： □合格□不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期
空调系统设计确认方案
测试报告6 空调控制系统确认
目的 程序 确认空调控制系统的功能符合客户要求和GMP要求。 检查空调控制系统所配备的功能； 检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。 能够通过空调总送风口和总回风口温度、相对湿度控制，调节房间温湿度 初中效过滤器设有压差报警 防火阀关闭时系统停止运行 排风机与送风机连锁启停 项目名称
可接受标准 序号 结果 □合格□不合格 □合格□不合格 确认人签字/日期 1. 能够通过空调总送风口和总回风口温度、相对湿度控制，调节房间温湿度 2. 初中效过滤器设有压差报警 3. 防火阀关闭时系统停止运行 4. 排风机与送风机连锁启停 备注/偏差/支持性文件： 结论： □合格□不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 □合格□不合格 □合格□不合格