第11章
产品审核综述
引言：ISO/TS 16949之条款8.2.2.3“产品审核”强调“组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签”。但很多企业的产品审核工作做的并不规范，把产品审核工作做成了合格产品出货前的再检查，使得产品审核没有起到应有的改进产品质量的效果。为此，本章将详细讲解产品审核。
11.1产品审核的说明
（1）产品审核的概念
产品审核(Product Audit)是为了获得产品的有关质量信息，站在用户立场上独立地检查和评价产品适用性质量的活动。
产品审核是产品验证的一种形式，但它不同于成品的最终检验或合格产品的再检验。 产品审核的一个直接目的，是通过对产品的客观审核，验证产品是否符合所有规定的要求，以获得出厂产品的质量信息进而确定产品的质量水平（或质量指数）及其变化趋势。
产品审核按照产品质量缺陷的平均分值（质量水平）或质量指数来评价产品质量及其变化的趋势。产品审核不只是判断产品合格与否的活动。
（2）产品审核的执行者
产品审核是一项独立的评价活动，它由具有资格的、并经管理者授权的内部审核员来进行。产品审核人员必须独立于产品开发部门和产品检验部门之外。产品审核通常由质量保证部门（QA）组织审核人员进行。
（3）产品审核准则
产品审核的依据是“产品缺陷目录及缺陷评级指导书”、产品标准/技术规范、偏离许可的依据（特许放行）、合同或供货协议。
（4）产品审核方式
产品审核主要依靠对产品的实测数据（实验室试验和感官评价）或数量化方法进行评价，面谈和提问不是产品审核的典型方式。
11.2产品审核的作用
对比现在生产的和过去生产的产品质量水平，分析产品质量水平与1) 通过产品审核，
发展趋势。
2) 提前发现产品缺陷，避免将有缺陷的产品交付给顾客。
（操作）质量上的问题以便采3) 及时发现质量体系上存在的薄弱环节及有关人员工作
取纠正和预防措施。
4) 通过产品审核，对质量检验人员的工作质量作出评价。
11.3产品审核范围（重点）
1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8)
产品审核的重点是成品，但也可包括外购件、外协件、自制零部件。 质量上存在薄弱环节的成品或零部件。
最终检验难度大或容易漏检的成品或零部件。
管理和技术接口不清楚或存在问题的成品或零部件。
如产品发生缺陷可造成的后果或影响严重的成品或零部件。
技术密集度大，性能要求高，制造工艺复杂，质量要求严格的成品或零部件。 用户使用中反映质量问题较多的产品。 新开发的重点产品。
11.4产品审核的时机
对产品进行审核时，可在市场上取得产品子样，查其适用性和规格符合性，也可紧接着工厂和检验和试验之后进行。考虑到审核效果和经济性原则，产品审核可采用“在包装之后，但在运往现场之前”这个阶段进行。
注意：ISO/TS 16949 强调在生产和交付的适当阶段进行产品审核。 表11-1产品审核时机的选择比较表 优缺点 审核产品取样时机的选择 在检验员验收后 包装以后，运到现场之前 经销商收到货品时 用户收到货品时 实际使用时 最经济，但不能反映包装、装运、储存或使用的缺陷 需要拆开包装和重新包装，但可以评价原包装的缺陷 分散在许多地点，难以进行审核，但能反映出运输和储存的缺陷 更加难以进行审核工作，但可以评价经销商处理和储存的影响，还能反映将货品运交用户和拆开包装的缺陷 最理想，但也最难于实行，因用途多，使用的变化多 11.5产品审核的内容
（1） 检查产品质量的测试条件
对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性。检查测试环境是否符合规定要求。检查测试人员的技能、资格。
（2） 检查产品的质量特性——功能审核
1） 产品的主要性能指标。 2） 产品安全性。
3） 产品寿命和可靠性。 4） 产品可维修性。 5） 产品技术状态。 6） 产品接口特性。
7） 产品配套完整性，等等。 （3） 检查产品的结构
1） 产品尺寸。
2） 产品的形位公差。
3） 产品零部件间的配合情况，等等。 （4） 检查产品的外观质量
1） 产品的标签或印记有无错误或模糊。 2） 产品的外观有无碰伤、划伤。 3） 产品的防护是否符合要求，等等。 （5） 检查产品的包装质量
1） 包装箱（盒）上的标志、合格凭证是否符合规定要求。 2） 装箱产品与装箱单是否一致，有无错装或漏装。
3） 包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否符合，等等。
11.6产品审核的方法
产品审核一般按照德国《VDA6.5产品审核》标准进行。配第12章将从产品审核方案的策划、审核准备、审核实施、产品审核报告的编写几个方面详细讲解。
第12章
产品审核的实施
12.1 年度产品审核方案的策划
组织要进行年度产品审核方案的策划策划时要考虑拟审核产品状况、重要性，以及以往审核的结果。产品审核方案的内容包括审核目的、审核准则、受审核产品范围、审核频次、审核方式、审核时间、资源要求等。
产品审核方案一般由品质管理部（QA）经理编写，管理者代表批准。 年度产品审核方案示例见案例12-1。 案例12-1：年度产品审核方案示例 2010年度产品审核方案 1. 审核目的 通过对产品的客观评价，获得出厂产品的质量信息以确定产品质量水平及其变化趋势进而采取相应的措施。 2. 受审核产品的范围 公司生产的车载DVD、功放音箱系列产品。 3. 审核准则 （1） 产品审核评级指导书 （2） 产品标准/技术规范 4. 审核方式 从仓库或生产线抽取样品进行实测。 5. 审核的时间安排 月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 产品 3110A DVD 3210A DVD 3310A DVD 558B 音箱 560B 音箱 590B 音箱 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 注：具体的审核日期、受审核的产品、审核地点详见每次审核的实施计划。 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 。
12.2审核准备
12.2.1组成审核组
在进行产品审核前，品质管理部经理任命审核组长和审核员，组成审核组。审核组长一般由QA工程师担任。审核员不应是对所审核 质量负有直接责任的人，如产品检验员；也不应是与被审核产品/领域有连带责任的人，如产品设计工程师。产品审核员除必须具备质量体系审核员的基本条件外，还必须熟悉产品的性能和技术规范的要求，最好具有一段产品质量检验或技术工作的经历。
12.2.2编写“产品缺陷目录及缺陷评级指导书” 1．产品缺陷分级
由于不能的缺陷对产品质量的影响程度会有很大差别，因而在进行产品审核之前，必须对产品的质量特性可能产生的缺陷按其严重程度进行分级。进行产品缺陷分级，有得提高审核的效果及对产品质量的综合评价。 注意：此处的缺陷指大、小毛病。 （1） 产品缺陷分级的依据
应根据缺陷对产品质量的影响程度划分缺陷级别，主要考虑的因素包括： 1） 对产品功能特性的影响。
2） 外观质量和包装质量对市场的影响。 3） 对企业信誉和成本的影响。 4） 对效益和成本的影响，等等。
（2） 产品缺陷的分级法
国际上通用的产品缺陷分级方法是将缺陷分为三级。 A级：关键缺陷，后果严重。 B级：主要缺陷，后果中等。 C级：轻微缺陷，后果轻微。 （3） 产品缺陷的加权值（等级系数）
加权分值是人为确定的，是用质量缺陷分值来代表质量缺陷的严重性程度，见表12-1。
表12-1缺陷权数表 缺陷级别 等效缺陷数（缺陷加权值/等级系数） A 10 B 5 C 1 （4） 产品缺陷分级指导表（分级原则）
见表12-2。
表12-2产品审核用的产品质量缺陷严重性分级指导表 缺陷级别 A B C
缺陷后果 1. 肯定会引起顾客的强烈不满，致使产品不能被接受 2. 涉及产品安全性 1. 会引起顾客的不满和抱怨 2. 预计产品功能会出现故障，影响产品使用性 1． 要求极高的顾客会提出抱怨 2． 对使用无影响