北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00
9.6切制工序
9.6.1评价方法：切制2-4mm厚片，切制应连续进行，避免成分损失，切制规格符合要求。 9.6.2标准：
9.6.2.1调刀距：根据药材规格及炮制要求，调整切药机刀片与刀门的间隙，使切制出的药材的厚薄、大小和形状符合标准要求，设定厚度：3mm。
9.6.2.2切药：操作人员在切药时要铺匀，厚度适当，切忌虚实不均，忽厚忽薄；若遇堵塞，要立即打反车将药物退动，或停车清理。切制操作若发现片、段不符合要求时，应停车调节机器至符合要求。切制出的药材应直接落入接料容器中，避免药材散落地面。 9.6.3将切制生产的确认情况填入表7
表7 切制生产情况表
产品名称 麸炒白术 麸炒白术 麸炒白术 检查评价： 检查人： 复核人： 检查时间： 年 月 日 复核时间： 年 月 日 9.7干燥工序
9.7.1评价方法：产品干燥符合要求，经成品检验时，符合成品质量标准对水分要求。 9.7.2标准：
9.7.2.1烘干：将需干燥的饮片运至工作区，均匀装入干燥药盘内，厚薄度应为2.5-3.0cm，一盘不得超过干燥盘容量的2/3。入箱启动干燥设备，干燥温度60-80℃，设定温度：75℃。干燥时间一般为3-4h。 9.7.3将干燥生产的确认情况填入表8。
表8 干燥生产情况表
产品名称 麸炒白术 麸炒白术 麸炒白术 检查评价： 共 16页 第 11页
批号 A(mm) A1 A2 A3 抽取样品测量切制规格 B(mm) B1 B2 B3 C(mm) C1 C2 C3 D(mm) D1 D2 D3 E(mm) E1 E2 E3 平均值 (mm) 结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 结论 批号 干燥温度 干燥时间 h 干燥产出量Kg 结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 结论 北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00
检查人： 复核人： 检查时间： 年 月 日 复核时间： 年 月 日 9.8炒炙工序
9.8.1评价方法：炒炙温度是否符合要求，炒制产品的外观和质量是否合格，炒炙过程是否严格按照操作规程进行，物料平衡符合规定要求。 9.8.2标准
9.8.2.1炒制产品：100kg白术，用蜜炙麸皮10kg（每100kg麸皮用炼蜜60kg）， 将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片（每锅30-50kg），用文火（温度80-120℃，设定温度110℃±5℃）炒至黄棕色、逸出焦香气（10-15min），取出，筛去蜜炙麸皮，晾凉。产品符合要求、严格按照操作规程进行，物料平衡符合要求。
9.8.2.2物料平衡：麸炒白术炒制工序物料平衡：95-110%。 9.8.3将炒炙生产情况下填入表9。
表9 炒炙生产情况表
炒制 产品名称 批号 温度℃ 麸炒白术 麸炒白术 麸炒白术 检查评价： 检查人： 复核人： 检查时间： 年 月 日 复核时间： 年 月 日 9.9筛选工序
9.9.1评价方法：筛选是否符合要求，物料平衡符合规定要求。 9.9.2标准:
9.9.2.1筛选产品：用网孔径为2mm，筛去碎末，产品符合要求、严格按照操作规程进行，物料平衡符合要求。
9.9.2.2物料平衡：麸炒白术筛选工序物料平衡：95-100%。
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每锅炒制数量kg 加辅料量kg 炒制前产品量Kg 炒制后产品量Kg 物料平衡% 结果 结论 □是 □否 □是 □否 □是 □否 北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00
9.9.3将筛选生产情况下填入表10。
表10 筛选生产情况表
产品名称 麸炒白术 麸炒白术 麸炒白术 检查评价： 检查人： 复核人： 检查时间： 年 月 日 复核时间： 年 月 日 9.10包装工序
9.10.1评价方法：装量符合要求，产品符合包装后产品标准，标签及合格证内容是否正确、粘贴位置是否正确，成品收率和物料平衡符合规定要求。 9.10.2标准
9.10.2.1包装产品：装量正确，产品符合要求、物料平衡符合要求、标签及合格证正确。 9.10.2.2物料平衡：麸炒白术包装工序物料平衡：98-100%。 9.10.2.3包材物料平衡：麸炒白术包材物料平衡： 100%。 9.10.2.4成品收率：麸炒白术成品收率：90-105%。 9.10.3将包装生产情况下填入表11。
表11 包装生产情况表
标签、产品名称 批号 合格证内容 麸炒白术 麸炒白术 麸炒白术 检查评价： 检查人： 复核人： 检查时间： 年 月 日 复核时间： 年 月 日 9.11成品质量检验
9.11.1目的：对产品质量进行最终评价。
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批号 筛选前产品量Kg 筛选后产品量Kg 物料平衡% 结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 结论 粘贴位置 筛选产出量Kg 包装后成品量Kg 成品收率% 物料平衡% 结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 结论 北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00
9.11.2评价方法：按规定的操作规程对生产的产品进行取样检验。
9.11.3标准：全部检验结果均符合质量标准的要求。执行的检验标准为《中国药典》2010年版一部及第二增补本。
A性 状：本品呈不规则的厚片。表面黄棕色，偶见焦斑。略有焦香气。 B鉴 别：
a 薄层鉴别: 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点(苍术酮)。 C检 查：
a水分：不得过15.0％ b总灰分：不得过5.0％
c色度：同药材，与黄色10号比色液比较，不得更深 d二氧化硫残留量：不得超过150mg/kg D浸出物：不得少于35.0％。
9.11.4 将所有检验结果填入表12，将对质量的最终评价填入表13。
表12 成品质量检验情况记录表
产品 名称 麸炒白术 批号 性状 鉴别 水分% 检查 总灰分% 浸出物 SO2残留量mg/kg 检查结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 麸炒白术 麸炒白术 最终结果评价及趋势分析： 检查人： 复核人： 检查时间： 年 月 日 复核时间： 年 月 日 9.12物料平衡
9.12.1目的：评价生产过程中物料平衡控制。 9.12.2评价方法：审核成品物料平衡。 9.12.3标准：物料平衡应在规定的平衡范围内。 9.12.4 将检查情况见表13。 9.13质量保证 9.13.1文件完整
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9.13.1.1目的：评价生产过程中文件的形成与控制。
9.13.1.2评价方法：审核过程中QA检查结果是否正确并记录成正确文件。 9.13.1.3标准：全部QA文件均完整、正确。 9.13.2正确的检验方法
9.13.2.1目的：评价检验方法的正确性。
9.13.2.2评价方法：审核所有检验过程是否均按检验操作规程规定的检验方法进行。 9.13.2.3标准：所有检验方法与检验规程一致。 9.13.3将检查情况填入表13。
表13 产品质量验证结果确认表
检查项目 成品质量 物料平衡 检查内容 按规定的操作规程对生产的产品进行取样检验。 标准 全部检验结果均符合质量标准的要求。 成品的物料平审核产成品物料平衡表。 衡应在规定的平衡范围内。 审核过程中QA检查结果是否质量保证 正确并记录成正确文件。 审核所有检验过程是否均按检验操作规程规定的检验方法进行。 最终结果评价及趋势分析： 检查人： 复核人： 检查时间： 年 月 日 复核时间： 年 月 日 10.验证周期
10.1生产工艺变更时需再验证。
10.2每一年进行一次年度质量回顾或开展一次工艺再验证。 11.验证时间
2014年12月09日—2014年12月28日 12.验证结果评定方法
验证管理部门负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：
12.1验证试验是否有遗漏，验证记录是否完整；
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产品批号 检查结果 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 合格口 不合格口 全部QA文件均完整、正确。 所有检验方法与检验规程一致。 北京***药业有限公司 编号：PV-VP-14-016-00
12.2验证试程中验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；
12.3验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验； 12.4生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一，稳定的产品； 12.5有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤； 12.6生产过程中有无需要增加的检测、控制项目。
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