×××实验室内部审核实例
一、确定审核方案 审核方案的目标是：
实验室质量体系的运行满足计量认证/审查认可评审准则的要求；寻求质量体系文件本身与实际工作不适宜的内容，按评审准则的要求持续改进。 总工办编制年度内审计划作为审核方案的输出。 ×××实验室质量体系××××年度内审计划
编号：×××××× 审核目的 评价质量体系运行的符合性、适宜性、有效性，为持续改进提供机会。 审核范围 审核准则 审核组 实施项目及要点 编制部门内审检查表 开展质量体系内部审核 不符合项纠正 跟踪验证 所有部门和全部要素（体系覆盖范围内） 计量认证/审查认可（验收）评审准则，本实验室质量体系文件、相关法律法规。 组长：质量负责人××× 组员：内审员××× ××× 时间 5月上旬 5月中旬 5月底前 6月上旬 负责人 ×××内审员 ×××组长 各相关部门负责人 审核组 备注 编制：××× 审核：××× 批准：××× 时间：××××年1月8日 时间：××××年1月8日 时间：××××年1月8日 二、任命内审组长和内审组成员
1、应保持内审活动的独立性和公正性。内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责，即内审员不能审核自己的工作。 2、内审员应遵循以下审核原则： （1）道德行为——职业化的基础；
信实、正直、保守秘密和谨慎是内审员的基本素质。
（2）公正表达——内审员具有真实、准确地做出报告的义务。
（3）审核发现。审核结论和审核报告准确地反映了审核活动。内审员必须报告在核审过程中所遇到的明显的障碍以及在审核部门之间没有解决的或分歧的意见。
（4）预期的职业考虑——在审核中，内审员应具备勤奋的精神并具有正确判定的能力。 （5）独立性——内审员应将审核结论建立在公正和客观的基础上。
内审员应独立进行审核的活动并且不带偏见，没有利益上的冲突。内审员在审核过程中保持客观的评价来保证审核发现和结论建立在证据的基础上。证据是在质量体系审核过程中获得可靠和可以得到审核结论的合理基础。审核证据是可以验证的。由于审核是在规定时间内并在有限资源的条件下进行的，因此它是建立在可用信息的取样基础上的。适当地取样与对审核结论的信心是密切相关的。
3、内审组长应由具有一定组织、管理、沟通、协调能力，有业务、经验的内审员担任。 三、制定内部审核实施计划（第×次）
×××实验室质量体系××××年度内审实施计划
审核组长：××× 组员：××× 编号：××××××
审核目的：核实实验室的运行是否符合质量体系的要求；以及是否具备申请计量认证的条
件，并寻求质量体系文件本身与实际工作不相容的内容，按评审准则的要求加以完善。
审核范围：所有部门和全部要素
审核日期：××××年5月12日—××××年5月13日
审核依据：计量认证/审查认可（验收）评审准则，本实验室质量体系文件 上次审核日期： 审核组长：
审核组成员：内审员 审核方法：按部门审核 日期 时间 5月12日 9：00—9：30 9：30—12：00 14：00—17：00 5月13日 9：00—11：00 11：00—11：30 11：30—12：00 内容 首次会议 审核管理层、总工办、业务办 审核实验一室 审核实验二室 审核组会议 末次会议 编制： 审核： 批准： 时间： 时间： 时间： 四、编制部门审核检查表 内审检查表
审核区域：实验室 审核员： 日期： 序 审核内容 审核方法、 记录 号 符合否 4.1 实验室应具有明确的法律地位。 审核实验室设立的法律 文件。 实验室组织和运作方式应保证固定现场考察实验室的硬件 的、临时的和可移动的设施满足本设备条件。 准则的要求。 申请计量认证和审查认可的实验室若为独立法人，应有明确 一般为独立法人；若非独立法人的的独立法人证明文明；若需经法人授权，能独立承担第三方为非独立法人，应有法人公正检验。 单位及其法定代表人的书面授权书，并做出保证检测工作质量的相应声明和承诺。 独立对外行文和开展业务活动，有查质量体系文件、内部管 独立帐目和独立核算。 理制度。 4.2 实验室应满足以下要求： 4. 组织和管理 （a）有管理人员，并具有履行其职管理人员数量与其规模 责所需的权利和资源； 应相适应，能力与其承担的工作相适应。体系文件 中应明确管理人员的职责和履行职责所必须的权力，并且配备必要的资源。可以通过查阅体系文件和提问方法获得。 （b）有措施保证所有工作人员不受实验室应采取多种措施， 任何来自商业、财务和其它影响其如公正性声明、工作人员工作质量的压力； 守则、职业道德规范、严密的工作程序等措施，以保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它影响其工作质量的压力。可以通过查阅体系文件看有无相关证明材料。 （c）其组织形式在任何时候都能保检测人员资格、能力、原 证判断的独立性和诚实性； 始记录可追溯，授权签字人职责 （d）对影响检验质量的所有管理、对于关键岗位人员，在质 执行或验证人员规定其职责、职权量体系文件中应对其职和相互关系并形成文件； 责有描述，这些人员也应明确各自的责任。可以通过查阅体系文件看有无相关内容，并通过与这些人员座谈以了解情况。 （e）由熟悉检验方法和程序、了解查看相关质量休系文件， 检验工作目的，以及懂得如何评定看有无设置足够的监督检验结果的人员实施监督； 员，并与监督员座谈，看监督人员与非监督人员的比例应足其对职责是否明确。 以保证监督工作的正常进行； （f）有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）； 查看相关质量休系文件， 看有无设置技术主管，并与技术主管座谈，看其对职责是否明确。 （g）有负责质量体系及其实施的质查看相关质量休系文件， 量主管（无论如何称谓）；其能直看有无设置质量主管，并接与负责实验室质量方针和资源决与质量主管座谈，看其对策的最高管理者及技术主管联系。职责是否明确。 在规模较小的实验室中，质量主管也可以是技术主管。 （h）在技术或质量主管不在时，要查看相关质量休系文件， 指定其代理人，并在质量手册中规看有无设置代理。 定； （i）应在质量手册或程序文件中规查看相关质量休系文件 定，保证委托方的机密信息和所有 权； （j）适当时，参加国际、国家、行看有无参加比对和能力 业或自行组织的实验室之间的比对验证的文件及相关材料。 和能力的验证计划； （k）对政府下达的指令性检验任查相关文件有无政府下 务，应编制计划并保质保量按时完达的指令性检验任务及成。 其完成情况，计划内容是否与之相符。 5． 质量体系、审核和评审 5.1 实验室应建立和保持与其承担的检查看质量体系文件。查其 验工作类型、范围和工作量相适应体系覆盖的范围。 的质量体系。 质量体系要素应形成文件，并提供查看质量体系文件及领 给实验室人员使用。 用发放记录。 实验室应明文规定达到良好工作水查看质量体系文件及更 平和检验服务的质量方针、目标并改记录。 作出承诺。 实验室的管理者应将质量方针和目查看质量体系文件，与相 标纳入质量手册，并使实验室所有关人员座谈，看否了解质有关人员都知道、理解并贯彻执行。 量方针和目标，与管理者座谈，了解其是否采取相关措施贯彻质量方针和目标。 质量主管应负责保持质量手册现行查看质量体系文件。 有效。 5.2 质量手册以及相关的质量文件应阐查看质量体系文件，看有 述实验室为满足本准则要求所制订无相关条款内容。 的方针和工作程序。质量手册和相关质量文件应包括： （a）最高管理者的质量方针声明， 包括目标和承诺； （b）实验室组织与管理结构以及它 在任一母体组织中的地位和相应的组织图； （c）管理工作、技术工作、支持服各过程之间的接口、职 务和质量体系之间的关系； 责、权责一沟通 （q）处理抱怨程序； （r）保密和保护所有权的程序； （s）质量体系审核和评审程序。 5.3 应定期对其工作进行审核，以证实是否有内审实施过程所其运行能持续地符合质量体系要有要求的记录。 求。 （d）文件的控制和维护程序； 审核应由受过培训和有资格的人员是否有内审员，是否接受 承担。 过培训和具有资格。 审核人员应与被审核工作无关。 查看内审记录及计划分 工。 当审核中发现检验结果的正确性和查看内审记录及与委托 有效性可疑时，应立即采取纠正措方沟通记录。 施并书面通知可能受到影响的所有委托方。 5.4 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效，并进行必要的更改和改进。 查看管理评审记录，看管 理者否参加了管理评审，做了哪些工作。输入、输出是否充公。 5.5 在审核和评审中发现的问题和采取查看内审记录和管理评 的纠正措施应形成文件。 审记录，看纠正措施是否形成文件。 对质量负责的人员应保证这些纠正查看内审记录和管理评 措施在议定的时间内完成。 审记录，看是否在议定时间内完成，要求其提供证据。 5.6 除定期审核外，还应采取其它有效查看质量体系文件，看有 的检查方法，以确保给委托方提供无相关方法的规定，如的检验结果的质量，并对其方法的有，则提供证据。 有效性进行评审，其内容包括（但不仅限于此）； （a）尽可能采用统计技术的内部质 量控制方案； （b）参加能力验证试验或其他实验 室的对比； （c）定期使用有证标准物质和/或 在内部质量控制中使用副标准物质； （d）用相同或不相同的方法进行重 复检验； （f）一个样品不同特性检验结果的 相关性 6. 人员 6.1 实验室应有足够的人员； 实验室应根据工作需要（e）对保留样品的再检验； 配备足够的管理、监督、检验人员。查人员名册，看各类岗位，人员配备情况。 实验室人员应经过与其承担的任务查看质量体系文件，看各