实验室内部审核实例 - 图文(2)

相适应的教育、培训，并有相应的类人员的资格要求是否技术知识和经验。 有明确界定，包括任职条件和上岗条件。 （a）实验室管理者、技术主管、质查看相关任命文件。 量主和及各部门主管应有任命文件； （b）最高管理者和技术主管的变更查看相关文件。 需报发证机关或其授权的部门备案； （c）非独立法人实验室的最高管理查看相关文件。 者应由其法人单位的行政领导成员担任； （d）实验室技术主管应具有工程师查看职称证明和技术档 以上技术职称，熟悉检验业务。 案。 6.2 实验室应确保其人员得到及时培训。 查看人员培训计划和培 训记录。 检验人员应考核合格持证上岗。 查看人员证件。 实验室应保存技术人员有关资格、查看人员技术业绩档案， 培训、技能和经历等的技术业绩档档案应包括技术人员有6.3 案。 关资格、培训、技能和经历等内容。 实验室的设施、检验场地以及能源、现场查看实验室的设施、 7.1 照明、采暖和通风等应便于检验工检验场地以及能源、照作的正常运行。 明、采暖和通风等设施。 检验所处的环境不应影响检验结果现场查看环境条件。视规 的有效性或对其所要求的测量准确定的环境要求和准确度7.2 度产生不利的影响，在非固定场所等级确定防护措施。 进行检验时尤应注意 7.3 适当时，实验室应配备对环境条件适当时，现场查看有无对 进行有效监测、控制和记录的设施。 环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。 对影响检验的因素，例如生物灭菌、根据实验室的检测范围 灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、确定影响因素，并进行现温度、噪声和振动水平等应予以适场查看。 当重视。 应配置停电、停水、防水等应急的现场查看。 安全设施，以免影响检验工作质量。 7.4 相邻区域内的工作相互之间有不利现场查看。 影响时，应采取有效的隔离措施。 7. 设施和环境 7.5 进入和使用有影响工作质量的区域现场查看有无明显的标 应有明确的限制和控制。 识。 7.6 应有适当措施确保实验室有良好的现场查看。 内务管理。 符合有关人身健康和环保要求。 现场查看。（必要时，环 保部门证明） 8.1 实验室应正确配备进行检验的全部现场查看台帐和设备。对 仪器设备（包括标准物质） 照体系覆盖范围，看是否配备完整、正确。 如果要使用实验室永久控制范围以租用外部设备的控制情 外的仪器设备（限使用频次低，价况及记录。 格昂贵），则应保证符合本准则规定的相关要求。 8. 仪器设备和标准物质 未经定型的专用检验仪器设备需提查看相关验证证明。 供相关技术单位的验证证明。 8.2 应对所有仪器设备进行正常维护，查看质量手册和维护记 并有维护程序。 录。 如果任一仪器设备有过载或错误操查看设备使用记录，并现 作、或显示的结果可疑、或通过检场检查。 定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识。 如可能应将其贮存在规定的地方直查看设备使用记录，并现 至修复 场检查。 修复的仪器设备必须经校准、检定查看相关记录。 （验证）或检验证明其功能指标已恢复。 实验室应检查由于这种缺陷对过去查看相关记录。 进行的检验所造成的影响。 仪器设备购置、验收、流转应受控。 现场查看有无受控。 每一台仪器设备（包括标准物质）现场查设备看有无标识， 8.3 都应有明显的标识来表明其状态。 标识使用是否正确。 8.4 应保存每一台仪器设备以及对检验查看设备档案。 有重要意义的标准物质的档案，其内容包括： （a）仪器设备名称； （b）制造商名称、型号、序号或其 他唯一性标识； （c）接收日期和启用日期； （d）目前放置地点（如果适用）； （e）接收时的状态及验收记录（例 如全新的，用过的，经改装的）； （f）仪器设备使用说明书或复制 件； （g）校准和/或检定（验证）的日 期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期； （h）迄今所进行维护的记录和今后 维护的计划； （i）损坏、故障、改装或修理的历 史记录。 9. 量值溯源和校准 9.1 凡对检验准确性和有效性有影响的查看仪器设备的检定/校 测量和检验仪器设备，在投入使用准证书。 前必须进行校准和/或检定（验证）。 实验室应制定有关测量和检验仪器查看有无设备周检计划。 设备的校准与检定（验证）的周期检定计划。 9.2 应制定和实施仪器设备的校准和/查看仪器设备的校准和/ 或检定（验证）和确认的总体计划，或检定（验证）和确认的以确保（适用时）实验室的测量可总体计划，并查看执行记追溯到已有的国家计量基准。 录。 校准证书应能证明溯源到国家计量查看相关仪器设备的校 基准，并应提供测量结果和有关测准证书。 量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。 自检定/校准的仪器设备，按国家计自检定/校准的仪器设 量检定系统的要求，绘制能溯源到备，查看能溯源到国家计国家计量基准的量值传递方框图量基准的量值传递方框（适用时），以确保在用的测量仪图（如有），或有证明能器设备量值符合计量法制规定的要够溯源到国家基准。 求。 9.3 如不可能溯源到国家计量基准，实查看相关证据。 验室应提供结果相关性的满意证据，例如参加适当的实验室间的比对或能力验证计划。 9.4 实验室建立的测量参考标准只能用查看相关材料和规定，必 于校准，不能用于其他目的，除非要时查原始记录。 能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。 9.5 测量的参考标准的校准工作应由能查看参考标准的检定/校 提供对国家计量基准溯源的机构进准证书。 行。 应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。 查看校准和检定（验证） 的计划。 计量检定用最高计量标准必须按查看相关建标、考标、证 《中华人民共和国计量法》的相关书等材料。 规定经考核合格。 9.6 适用时，参考标准、测量和检验仪查看运行检查方法及其 器设备在两次检定（验证）/校准之实施记录。 间应经受运行中的检查。 9.7 如可能，标准物质应能溯源到国家查看标准物质溯源证据 或国际计量基准，或溯源到国有或和证书。 国际标准参考物质。应使用有证标准物质（有效期内）。 10.1 实验室应对缺少指导书可能会给检查看有无相关作业指导 验工作带来危害的所有仪器设备的书。 使用和操作、样品的处置和制备、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。 与实验室工作有关的指导书、标准、检查指导书、标准、手册 手册和参考数据都应现行有效并便和参考数据的发放登记，于工作人员使用。 是否便于工作人员使用。 10.2 实验室应使用适当的方法和程序进查看有无相关方法和程 行所有检验工作以及职责范围内的序的记录。 其他有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析）。 这些方法和程序应与所要求的准确与标准规范相对照，看是 度和有关检验的标准规范一致。 否一致。 与实验室工作有关的指导书、标准、查看指导书、标准、指导 手册和参考数据都应现行有效并便书、标准、手册和参考数于工作人员使用。 据是否现行有效并便于工作人员使用。 没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法。 查看非标准方法使用的 程序是否有规定，是否有证据证明实验室选择和的是由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法。 查看是否经技术主管确 认。 10. 校准和检测方法 10.3 经实验室技术主管确认。 需要使用非标准方法时，这些方法查看是否的相关的记录。 应征得委托方同意，并形成有效文10.4 件，使出具的报告为委托方和用户所接受。 当抽样作为检验方法的一部分时，查看质量体系文件，看是 10.5 实验室应按有关程序文件的规定和否有抽样程序文件。 适当的统计技术抽取样品。 应对计算和数据换算进行适当的检查看相关记录。 10.6 查。 10.7 当使用计算机或自动化设备采集、查看相关程序文件和记 处理、运算、记录、报告、存贮或录。 检索检验数据时，实验室应确保： （a）符合本准则要求； （b）计算机软件应形成文件并满足使用前验证。 使用要求； （c）制定并执行保护数据完整性的 程序，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性； （d）对计算机和自动化设备进行维维护计划及记录。 护，以确保其功能正常；并提供保证检验数据完整性所必需的环境和工作条件； （e）制定和执行保证数据安全的适加权或加密 当程序，包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。 10.8 实验室应制定其技术工作中所使用查看相关程序文件。 的消耗材料的采购、验收和贮存的程序。 11. 检验样品的处置 11.1 实验室应建立对拟检验样品的唯一查看唯一性识别系统，看 识别系统，以保证在任何时候对样是否能保证唯一性。 品的识别不发生混淆。 11.2 在接收检验样品时，应记录其状态，查看样品验收记录中，样 包括是否异常或是否与相应的检验品状态的描述与规定是方法中所描述的标准状态有所偏否相符。 离。 如果对样品是否适用于检验有任何查看样品验收确认记录。 疑问，或者样品与提供的说明不符，或者对要求的检验规定得不完全，实验室应在工作开始之前询问委托方，要求进一步予以说明。 实验室应确定是否已完成了对样品查看样品验收记录。 的必要准备，包括是否按委托方要求对样品进行的相应准备。 11.3 实验室应在质量文件中规定和有适查看质量文件和现场查 当的设施避免检验所用样品在贮看样品管理的相关设施。 存、处置、准备检验过程中变质或损坏，并遵守随样品提供的任何有关说明书。