关于申请换发《医疗器械经营企业许可证》的
报 告
湖南省食品药品监督管理局：
我店自2005年10月20日取得贵局颁发的《医疗器械经营企业许可证》后，严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，依法经营，积极参加食品药品监管部门组织的医疗器械从业人员培训和相关会议，积极按规定纳税，为社会人员就业及地方经济作出了一定的贡献。几年来，未受到过食品药品监督管理部门及相关部门的行政处罚。
因我店《医疗器械经营企业许可证》快到期，特向贵局申请换发《医疗器械经营企业许可证》，诚请贵局批准为感!
益阳市赫山区沧水铺药店
2010年8月18日
《湖南省医疗器械经营企业（门店）现
场检查验收标准》评分表
（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（门店）资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。本标准所称门店是指医疗器械专营店和其他商店（药店）兼营医疗器械的兼营店。
（三）本标准共3大项16条，总分为400分。 第一部分：人员与机构，150分，项目编号1.1至1.6； 第二部分：场地及设施，90分，项目编号2.1至2.3； 第三部分：制度及记录，160分，项目编号3.1至3.7；
（四）对新开办的医疗器械经营门店的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发《医疗器械经营企业许可证》则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。
（五）判定的标准：单项得分不低于应得分的60%，且每部分得分不低于应得分的70%，为“合格”；否则为“不合格”。检查被判为“不合格”的企业，经政务中心退回其申请资料，企业整改自查合格后，可在3个月后再次提出申请。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：
1、达到规定要求的系数为1.0；
2、基本达到规定要求的系数为0.7； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6； 4、达不到要求的系数为0。
（七）合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分-合理缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。
湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准
项目 条款 1.1 检查内容及要求 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件。企业负责人不得兼任质量负责人或专职质量管理人员。 企业应设置质量管理领导组织，包括：主要负责人、质量管理、进1.2 一 、 人 员 与 机 构 150 分 1.3 货、销售和储运等业务负责人。医疗器械从业人员应参加医药职业技能鉴定培训，取得初级工以上资格。 企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构（如医疗器械经营部等），有指定的部门负责人、专职质量管理人员和质量验收人员。连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任命质量管理机构负责人，分店应明确1名质量管理人员。 企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准。具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力。经营助听器的企业，至少应配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员。经营家用物理治疗及康复设备的企业，设有体验场所的，须配备1名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。 质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。 企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身1.4 份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等，直接接触无菌器械的人员应持有效的健康证明上岗。 医疗器械产品销售人员应高中以上学历并经过所销售产品的专业知1.5 识的培训。经营家用物理治疗及康复设备的企业，《体验场所讲解制度》讲解人员应具备医学专业知识，并有书面讲解教案。 查劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件、培训证明等有关证书和教案，并现场询问。 20 查职工花名册、职工档案。缺一项内容扣5分。 30 查组织机构、劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件等有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者不得分。相关人员对法规及所经营产品技术标准的熟悉程度占10分，视答题情况给分。 30 检查评分方法 查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。 查质量管理文件。查职工花名册、劳动用工合同、工资手册、培训证明、人员任命书和有关证书等，并现场询问。现场考核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解占20分，培训占10分。 30 20 应得分 实得分 扣分原因
1.6 企业应制定培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。 具有相对独立的与经营规模、经营范围相适应的经营场所，场所应查记录。未培训不得分，没有培训计划扣10分，只培训没考试考核扣5分，培训资料没归档案扣5分。 20 查阅房产证或租赁合同，看现场，实地测量，按通则评分. 30 2.1 宽敞、整洁、明亮。经营场所应与生活区分开，不得设置在居民住宅房内。专营店经营场所使用面积不小于40平方米，兼营医疗器械的超市、药店应设有相对独立的经营区域。 医疗器械经营门店，应有与经营规模、经营范围相适应的柜台或货架。经营助听器的企业的经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件，应配备专二 、 场 地 与 设 施 150 分 企业根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和经营品种相适应的仓库。仓库不能设在居民住宅房内。仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应具有温湿度仪、货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防2.3 鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设施设备，并有运行记录和状态标示。 仓库内应设有明显标志：待验区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示），不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。并建立产品的保管和养护记录。 兼营医疗器械的经营门店，医疗器械产品应设区单独堆放。 查阅房产证或租赁合同，看现场。未分区域扣10分，无明显标示扣5分，抽二个产品，有一个产品账、物、卡不符的扣10分，兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣5分。 30 2.2 业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。经营家用物理治疗及康复设备的企业，应在体验和经营场所显著位置张贴家用物理治疗及康复设备使用说明的警示宣传标牌，公布食品药品监管部门、工商行政管理部门举报电话。 看现场，查阅房产证或租赁合同，按通则评分，不得超经营范围。 30