企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以下内容：各级岗位质量责任制；产品的购进验收、出库复3.1 核管理；仓库管理；购进、销售管理；技术培训、维修、售后服务管理；不良事件监测报告管理；不合格产品管理；质量跟踪和投诉处理管理； 文件、资料、记录凭证管理等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。 三 、 制 度 与 记 录 200 分 质量验收员应根据有关规章、企业制度和合同条款建立验收记录，并对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并在验收凭证上签字，验3.4 收记录应完整、规范。验收记录至少应包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、标示标签和包装情况、验收结论、验收人员和质量管理人签字等。 无验收凭证不得分，抽查三个产品，发现一个无验收记录的扣5分。记录内容须真实、完整。 20（新开办应设立空白验收凭证以备用） 3.3 企业应建立供货方档案，档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法定代表人的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。 查档案，抽二个品种检查资料是否齐全，缺一项资料扣5分。 20（新开办为合理缺项） 3.2 收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章及相关的文件。 按通则评分。 20 查制度是否齐全，内容是否完整。抽查二项制度，检查其内容完整性及执行情况。按通则评分。 30
购进产品要有合法的票据，并建立购进记录，记录应包括购进日期、购进单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册3.5 证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，记录内容真实、完整。效期产品原始购进记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期后两年，无效期产品必须保存三年以上。 查阅记录。无记录不得分,记录不完整扣10分，记录未按规定保存扣10分，栏目设置不合理扣10分。 30（新开办应设立空白购销记录以备用） 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务3.6 的能力或与供应方签订售后服务技术支持协议书（证明文件）。 经营Ⅲ类产品的技术支持证明文件有效期要与《医疗器械经营企业许可证》有效期一致。 发现一个品种没有售后服务技术支持协议（证明文件），不得分。 20 20（新企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度，并及时报告企业经营3.7 产品发生的不良事件。建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并有记录。建立客户档案，设立质量跟踪卡，切实进行质量跟踪。 未建立医疗器械不良事件监测报告制度扣10分；发现医疗器械不良事件不报告不得分。有投诉的，每发现一起未处理扣10分，处理了但无记录扣10分，扣完为止。 开办只查制度建立和空白跟踪卡）
拟经营医疗器械品种目录
序号 类代号 类代号名称 体温计 1 6820普通诊察器械 血压计 肺量计 9
6815注射穿刺器械 一次性使用注射器 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅱ III
益阳市赫山区沧水铺药店 医疗器械从业人员花名册
姓 名 王旋贤 贺健华 秦健新
年 龄 性 别 学 历 专 业 职 称 53 48 50 男 女 女 高中 初中 高中 从业药师 职 务 经理 质管员 营业员
个 人 简 历
姓名 王旋贤 职称 从业 药师 性别 男 参加工作时间 1978 现何单位担任和职务 文化程度 高中 益阳市赫山区沧水铺药店经理 1978-2004年赫山药材公司 2005-2010年益阳市沧水铺药店