GCP知识手册 （第二版）
青岛市中心医院 国家药物临床试验机构 二零一四年二月
1
第一章 总则
1.什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？
答：GCP是英文good clinical practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。
GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
2.GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？
答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。现行的GCP从2003年9月1日起施行。
3. 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？
答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。因此成为机构更符合法规术语。
4.GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？2个附录分别是什么？
答：包括13章，70条，2个附录。 第一章总则；
第二章临床试验前的准备与必要条件； 第三章受试者的权益保障； 第四章试验方案； 第五章研究者的职责； 第六章申办者的职责； 第七章监查员的职责； 第八章记录与报告；
第九章数据管理与统计分析； 第十章试验用药品的管理； 第十一章质量保证； 第十二章多中心试验； 第十三章附则。
2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存文件。 5.GCP的适用范围是什么？
答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。 6.什么是临床试验？
2
答：临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。 7.药物临床试验中应遵循哪些原则？ 答：伦理原则、科学原则、法律法规。 8.什么是生物利用度？ 答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。生物利用度比较试验例数一般为18~24例。 9.什么是生物等效性试验？
答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
10.世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则的核心是什么？
答：公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益，受试者尽可能避免伤害。 11.世界医学大会赫尔辛基宣言，是什么准则的声明？ 答：是人体医学研究伦理准则的声明。
12.涉及人类受试者的研究必须遵循哪些伦理原则？ 答：《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则，以及SFDA的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
13.选择临床试验方案药符合哪两个要求？ 答：必须符合科学和伦理的要求。 14.临床试验用药物由谁提供？
答：临床试验用药物由申办者准备和提供。 15.临床试验药物的制备应符合什么规范？
答：临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范（GMP）》。 16.参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？ 答：（三具备二确保）①专业科室应具有一定床位数的专科病房；②应有专科门诊；③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程，包括对不良反应的急救措施，配备急救推车、急救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等，确保各专业科室能接收本专科药物临床试验所需的病人，确保临床试验能安全有效地进行。
对于床位的要求，在法规上未有明确的规定，但在有些讨论会上有这种说法：呼吸、心血管等大的专业组要求有30张以上的床位，一般的专业组床位数要求是20张以上。还有些如影像，主要是以门诊病人为主的专业组也可以没有床位数的要求。 17.试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？
3
答：①申办者的国家食品药品监督管理局批文；
②试验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；
③一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖申办者单位红章；
④联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章； ⑤上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文，一般应免费供药；
⑥研究者手册。
18.机构的设施与条件应满足什么需要？
答：应当符合安全有效地进行临床试验的需要。
19.化学药品注册分几类？化学药品注册分类中哪些属于完全创新药，哪些属于仿制药？ 答：（1）未在国内外上市销售的药品：
①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； ③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； ④由已上市销售的多组分药物制备为较少组份的药物； ⑤新的复方制剂；
⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 （2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
②已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 （6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。
其中，I类药和II类药属于完全创新药，III类药属于仿制药。 20.中药、天然药物和生物制品的注册分类？ 答：中药、天然药物：
中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，天然药物是指在现代
4
医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 （一）注册分类
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材代用品。
（4）药材新的药用部位及其制剂。
（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （9）仿制药。 （二）说明
注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 （1）“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 （2）“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 （3）“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或出于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 （4）“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 （5）“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50%以上。 （6）“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂；
6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 （7）“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
5