（8）“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。 （9）“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。 生物制品注册分类
治疗用生物制品注册分类 （1） 未在国内外上市销售的生物制品。 （2） 单克隆抗体。 （3） 基因治疗、体细胞治疗及其制品。 （4） 变态反应原制品。 （5） 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品。 （6） 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 （7） 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 （8） 含未经批准菌种制备的微生态制品。 （9） 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
（10） 与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
（11） 首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
（12） 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
（13） 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 （14） 改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 （15） 已有国家药品标准的生物制品。 预防用生物制品注册分类
（1）未在国内外上市销售的疫苗。 （2）DNA疫苗。
（3）已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
（4）由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
（5）采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗，钩端螺旋体疫苗等除外）。 （6）已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
（7）采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。 （8）与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
（9）更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且
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实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。 （10）改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。 （11）改变给药途径的疫苗。
（12）改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。 （13）改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 （14）扩大适用人群（增加年龄组）的疫苗。 （15）已有国家药品标准的疫苗。
21.对于化学药品注册分类中分别需要做哪几期药物临床试验？
答：I、II类药：I～IV期药物临床试验都要做。III、IV类药：药代试验和≥100对随机平行对照临床试验（多个适应症时，每个适应症不少于60对）。 22.临床试验批件的有效期是多少？
答：药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。 23.机构秘书的工作职责是什么？
答（1） 认真贯彻、执行上级卫生行政管理部门的各项法规和政策，熟悉GCP及我院（SOP）。（2）接待申办者，向申办者介绍解释有关药物临床试验的政策法规、我院临床试验申请程序和其他各项管理制度。（3）对申办者提供的药物临床试验资料进行形式审查和初步内容审查后上报给办公室主任；并将审批意见反馈给研究者和申办者。（4）临床试验前协助项目负责人完成对相关专业人员的培训工作。（5）与医院药物临床试验伦理委员会秘书建立联系。提交伦理审查材料，接受伦理审查意见，并将审查意见反馈给研究者和申办者。（6）了解掌握临床试验的进度及试验过程中出现的问题，及时向办公室主任汇报，并协助解决。（7） 试验结束后，负责督促项目负责人、研究护士对试验项目的相关资料进行整理，将整理后的资料按照要求验收，归档存放于机构档案室。（8）负责药物临床试验机构相关文件、信件、公函等的收发、整理和归档工作，接听电话，并及时上传下达。（9）负责药物临床试验机构每月物品的领取和保管工作；负责保管机构所属的物资财产，并做好每年的清点工作。（10）定期上网，了解并下载CFDA颁布的最新法律法规，并及时向机构主任、办公室主任汇报。（11） 起草、修订机构药物临床试验的制度和SOP。
24.试验开始前申办者提供的资料主要由谁进行审核？ 答：由机构办公室秘书进行审核。 25.什么是新药？
答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
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第三章 受试者的权益保障
26.药物临床研究的伦理学基本原则是什么？ 答：①尊重原则：知情同意书——知情同意权；
②善行原则：风险小于受益——不伤害，增加可能受益，减少潜在风险； ③公正原则：招募受试者——研究的利益与负担的公平分配。
27.在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？（如何充分保护受试者权益？） 答：受试者的权益、安全和健康是应优先考虑的问题。 28.什么是GCP保护受试者的方法和措施？
答：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 29.受试者试验风险有哪几类？
答：分为身体的、心理的、社会的和经济的伤害。 30.受试者的权益包括哪些？
答：①知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知；
②自愿参加和退出权； ③隐私权；
④获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时；
⑤补偿权：A、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；
B、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关责任人员承担。
31.什么是伦理委员会的审查范围？
答：审查范围：①在研究开始前对研究项目进行审查；
②同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪审查。
32.什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件？） 答：审查依据：
①我国《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》； ②《赫尔辛基宣言》；
③国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》。 33.伦理委员会审议试验方案的内容包括哪些内容？
答：伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
（1） 研究者的资料、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
（2） 试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
（3） 受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当； （4） 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
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（5） 对试验方案提供的修正意见是否可以接受； （6） 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
34.多中心临床试验时的伦理审查办法？可否各中心各自进行伦理审核，如各自审核会产生什么问题？
答：我国现行做法：组长单位审查，各中心备案；也有的是组长单位审查后，其他中心再单独审查。国家没有具体要求。
如各中心进行伦理审查，会产生下列问题：①时间拖延（及时性）；各中心不同审查意见的协调（一致性）。
35.什么是伦理委员会批准研究的标准？
答：①与预期收益相比，或与受试者本人的受益和合理预期可产生知识的重要性相比，对受试者的风险是合理的。
②研究对受试者的风险最小化，必要时，使用已经在受试者身上实施过的诊断或治疗方法；
③受试者的选择是公平的：在做这种评价时，伦理委员会应该考虑研究目的和研究实施的环境，并且应该特别关注涉及弱势群体参加研究的特殊问题；
④将从每一个受试者或其法定代理人获取知情同意，知情同意备有相应文件证明，告知内容符合有关规定。
36.必须提交给伦理委员会的资料有哪些？ 答：临床研究方案和知情同意书。
37.伦理委员会的法定到会人数有何要求？ 答：①成员半数加1（或不少于五人），包括各资格类别的成员，并有不同性别的成员； ②为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求，伦理委员会各专业资格成员的人数可各在2名以上；
③与研究项目有利益冲突的成员一般不应该参加方案的审查，必要时可以到会提供意见，但不能参加投票。
38.伦理委员会的意见标准提法有几种？
答：①同意；②作必要的修正后同意；③做必要的修正后重审；④不同意；⑤终止或暂停已批准的试验。
39.伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容？
答：伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。 40.伦理委员会的文档管理有何规定？
答：秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。 41.伦理委员会的权利包括哪些？
答：①有权批准一项临床试验；②要求修正方案后同意；③不批准；④暂停或中止没有按照伦理委员会要求实施的研究；⑤暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目；
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⑥延期审查以补充资料。
42.伦理委员会是独立于机构，还是独立于所审查的试验项目？
答：伦理委员会独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督，伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 43.什么是伦理委员会的跟踪审查原则？
答：①伦理委员会必须根据风险的级别，定期对所有批准的研究项目实施跟踪审查，跟踪审查的频率不得少于一年一次；②跟踪审查必须是实质性的和有意义的。 44.伦理委员会对临床试验审阅讨论，签发书面意见，应附哪些材料？ 答：应附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。
45.伦理委员会对临床试验方案的审查讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？ 答：应当回避。
46.伦理委员会临床试验方案的审查讨论，因工作需要是否可邀请非委员的专家出席会议和投票？
答：可邀请非委员的专家出席会议，但不参与投票。
47.受试者知情同意书的内容包括哪些？（研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的哪些情况？）
答：简单的说就是：①参加试验是自愿的，任何阶段有权退出；②个人资料保密；③试验的目的、内容，可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法，可能的分组；④试验期间，可随时了解有关信息资料；⑤与试验相关的损害可获得治疗和补偿；⑥符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等。
48.知情同意书设计的原则是什么？（如何撰写知情同意书？） 答：知情同意书设计应符合“完全告知”、“充分理解”、“自主选择”的原则。
采用受试者能够理解的文字和语言。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得补偿权的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能获得免费医疗或补偿的文字。
49.知情同意书应一式几份？
答：知情同意书应一式两份，原件交予研究者，复件交予受试者。 50.知情同意书分为哪两个部分？
答：分为“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”，后者为“同意签字”。 51.知情同意书在哪些情况下可不由受试者本人签字？
答：①对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
②儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；（一般到10周岁时必须征得本人同意）
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