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的送风量除以房间容积，计算方法风口的平均风速V按下式计算：
V1+V2+V3 V= m/s n
其中V1 V2V3 各测定的风速（m/s） N 测定总数（个） 风口风量L计算：
L=3600×F×V(m3/h)
式中F 风口通风面积（m2） 房间换气次数n L1+L2+L3+…Ln
n= 次/h A×H
式中L1L2……Ln为房间各送风口的风量m3/h A—房间面积（m2） H--房间高度（m）
风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内（风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件6） 5.6 照度、噪声的测定 照度、噪声的测定见附件7 6 验证周期 每年进行一次。 7 再验证报告
报告验证记录，分析处理数据（附件8），写出验证报告。 8 再验证结果评定与结论
验证委员会负责对再验证结果进行综合评审，做出验证结论。 9 附件
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附件1：验证前确认事项表
确认事项 仪器仪表及计量器具确认 尘埃粒子计数器 照度计 温、湿度计 微压差表 风速仪 所需文件确认 HVAC系统设备档案 净化空调系统操作SOP 档案室 现行文件 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 落数测定法SOP 方案培训确认 制剂车间空调净化系统再验证方案 对验证人员进行培训，有符合规定□ 不符合规定□ 培训记录。 注：“√”表示符合规定 “×”表示不符合规定
.
已校验、完好备用 已校验、完好备用 已校验、完好备用 已校验、完好备用 已校验、完好备用 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 事项要求 确认结果 确认人 净化空调系统维护、保养SOP 现行文件 空调系统清洁SOP 洁净室尘埃粒子数和细菌菌现行文件 现行文件
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附件2：车间洁净室尘埃粒子数统计评价表
表一 10万级
测试结果（粒/m3） 房间名称 1 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm 尘粒最大允许数/m3(静态) ≥0.5μm ≥5μm 3500000 2 ≥5μm 20000 平均 ≥0.5μm ≥5μm 二更 洁净走廊 器具室 溶配室 洗瓶室 缓冲间 洁具室 称量室 洗衣间 验证结果评定 检验人： 复核人：
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表二 万级
测试结果（粒/m3） 房间名称 1 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm 尘粒最大允许数/m3(静态) ≥0.5μm ≥5μm 350000 2 ≥5μm 2000 平均 ≥0.5μm ≥5μm 三更 洁净服灭菌室 缓冲间 洁净走廊 洁具室 结晶室 粉碎室 混合室 内包室 器具室 验证结果评定 检验人： 复核人：
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附件3：车间洁净室沉降菌测量统计评价表
表一 10万级
沉降菌 房间名称 平均≤3个/皿?90mm·0.5h 结论 二更 洁净走廊 器具室 溶配室 洗瓶室 缓冲间 洁具室 称量室 洗衣间 验证结果评定 检验人：
复核人： 洛阳惠中兽药有限公司