无菌原料药车间净化空调系统再验证方案(3)

2019-04-08 19:15

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表二 万级

沉降菌 房间名称 平均≤1.5个/皿?90mm·0.5h 结论 三更 洁净服灭菌室 缓冲间 洁净走廊 洁具室 结晶室 粉碎室 混合室 内包室 器具室 验证结果评定 检验人: 复核人:

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附件4:车间洁净室压差测量统计评价表

表一 10万级

测量值 房间名称 1 2 3 平均 规定压差(洁净室与非洁净室之间的静压差应大于10Pa) 二更 洁净走廊 器具室 溶配室 洗瓶室 缓冲间 洁具室 称量室 洗衣间 结论 验证结果评定 检验人: 复核人:

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表二 万级

测量值 房间名称 1 2 3 平均 规定压差(相邻洁净室之间的静压差应大于5Pa) 三更 洁净服灭菌室 缓冲间 洁净走廊 洁具室 结晶室 粉碎室 混合室 内包室 器具室 结论 验证结果评定 检验人: 复核人:

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附件5:洁净车间温度、湿度测量统计评价表

表一 10万级

1 温度℃ 相对 2 相对 温度℃ 湿度 (%) 3 相对 温度℃ 湿度(%) 平均 相对 温度℃ 湿度(18~(30&℃) ~65%) 房间名称 结果 湿度(%) 二更 洁净走廊 器具室 溶配室 洗瓶室 缓冲间 洁具室 称量室 洗衣间 验证结果 评定 检验人:

复核人: 洛阳惠中兽药有限公司

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表二 万级

1 相对温湿度度℃ (%) 2 相对 温度℃ 湿度(%) 3 相对 温度℃ 湿度(%) 平均 相对 温度℃ 湿度(18~(30&℃) ~65%) 房间名称 结果 三更 洁净服灭菌室 缓冲间 洁净走廊 洁具室 结晶室 粉碎室 混合室 内包室 器具室 验证结果 评定 检验人: 复核人:

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