十一、药物临床试验结束后，受试者要求继续使用，如何处理？ 答：如果试验药物的效果很好，而目前无其他更好的药物治疗该疾病，本着伦理原则，可与申办者联系，让其参加下期临床试验继续用药。
十二、试验用药品的管理要点？ 答：临床试验用药品不得销售。
申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息
试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第十一章 一、 什么是质量控制？
答：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
质量保证
二、 如何建立临床试验的质量保证体系？ 答：研究者QA、监查、稽查、SOP、管理制度。 三、 为保证临床试验的质量，应抓好哪五个环节？ 答：准备、批准、实施记录、数据处理和总结报告。 四、如何保证药物临床试验质量？如何协调管理？
答：实行三级质量保证体系，即机构办公室、专业负责人、专业主要研究者。
①加强各专业组建人才建设，在合法的医疗机构中具有相关专业技术职务和行医资格；具备试验方案要求的专业知识，在本专业领域具有一定学术地位，分期分批安排各专业成员参加国家食品药品监督管理局举办的药物临床试验培训班，培训合格持证上岗。
②门诊量、出入院人数符合要求，仪器设备等硬件条件符合要求。
③保证伦理委员会的组成符合GCP要求，保证伦理委员会的正常运转，履行伦理委员会职责，保证受试者的权益。
④技术委员会保证研究方案的质量（科学性）。 ⑤具体由机构办公室协调管理。
五、药物临床试验的“质量保证体系”如何保证？
答：药物临床试验的质量保证体系主要包括以下几个方面： （1） 机构的质量控制与质量保证：①监查②稽查③视察 质量控制方面主要措施：制定完整的SOP，并要求所有人员在
各个环节严格按各项SOP进行操作：数据的记录及时、准确、真实、完整。机构对于本机构承担的临床试验项目质量应进行自查，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。申办者委派训练有素而又尽职尽责的监查员对临床试验的全过程进行监查。国家药品监督部门对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行监督管理。
（2） 专业的质量控制与质量保证：①研究者②质控员③专业
负责人
六、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？
答：临床试验开始时及进行的中期及总结阶段应组织研究者会议。
七、多中心试验各中心数据能否单独进行分析？ 答：应集中管理与分析。
八、多中心试验的主要研究者与申办者共同讨论认定。 九、监查、稽查和视察有何不同？
答：监查（monitoring）临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
稽查是由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告时否遵循试验方案、申办者的
SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查，指药品监察管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。
第十二章 实 例 题
一、 将已上市销售药品的剂型由口服改为胶囊的新药属于哪类
药？
答：属于IV类药，即改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
二、 研究者是否可向受试者收取用药费用？ 答：不可以。
三、“研究者手册的内容包括试验对照药品的相关研究资料”，这句话对吗？
答：不对。研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料，只包括了试验药物的信息，而没有对照药品的相关资料。GCP要求研究者手册的内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
三、 某一受试者在吃了申办者提供的对照药品而导致损害时，
需不需要对受试者进行补偿？
答：需要。因为所有与试验有关的不良事件，受试者都应该得到及时的治疗和补偿。
五、“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”，这句话对吗？ 答：对的。
六、“知情同意书上受试者的签名不可代签，但是日期可以由研究者代签”，这句话对吗？
答：不对。日期也要由受试者、研究者亲自签署。
七、某名16岁儿童已具有完全民事行为能力，必须征得本人同意。一般认为一年级以上的儿童，大都具有良好的判断能力，都应征得本人同意。
八、随访中发现一个病人因为感冒自己服用了3天阿司匹林，要不要记录？
答：必须如实记录服药的理由、服药的剂量、服用的时间及病情转归。
九、在一个临床试验过程中发现有一个病人服药过程中皮肤出现皮疹，我们应如何处理？
答：立即抗过敏治疗，通知主要研究者，仔细寻找过敏因素，如果与试验用药关系不明确，皮疹范围很小，病情较轻，可继续用药，密切观察病情，如果病情较重，应立即停药观察。如果与试验用药关系肯定有关，应立即停药。同时在病例报告表中详细记