句话对吗？ 答：不对。
三十九、“研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察”，这句话对吗？ 答：不对。
四十、出现严重不良事件后知情同意书要不要及时修改？要不要送伦理委员会再讨论？
答：出现严重不良事件后知情同意书需要及时修改，将临床试验新发现的信息告知受试者，并送伦理委员会再讨论。
四十一、“严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报”，这句话对吗？ 答：不对。
四十二、病例分析：李某，男，35岁，于2006年10月28日入组我院呼吸科热毒宁口服液的II期临床试验，预定试验观察周期为一个月，在2006年11月8日来我院取药回家的途中被出租车撞伤导致右股骨骨折，立即送住医院治疗。作为研究者，你该做哪些发面的处理？
答：首先判断这是严重不良事件的出现，要对患者进行医疗处理，同时报告机构办公室，机构办公室报告医院医疗应急专家组协同对不良事件进行处理，还要填报SAE报告表，在24小时内报告主要研究者、伦理委员会、申办者、药品监督管理部门和卫生行政部门。对受试者进行治疗，相关的补偿事宜，一直要随访到患
者症状、体征消失或病情稳定，试验室检查正常或稳定为止。 四十三、临床试验用药可以销售吗？ 答：不能。
四十四、“监查员不能参与I期临床试验全过程”，这句话对吗？ 答：不对。在I期临床试验过程中，监查员承担试验整个过程的监查和报告试验的进行情况以及核实数据的工作。 四十五、“没有记录就等于没有发生”，这句话对吗？ 答：对的。
四十六、“必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验”，这句话对吗？
答：对的。可以让受试者将知情同意书带回去详细阅读清楚后再签署知情同意。
四十七、“研究者在临床试验过程中，可适当地向受试者收取试验所需的费用”，这句话对吗？ 答：不对。
四十八、“中途删除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告”，这句话对吗？ 答：不对。
四十九、知情同意后病人不再随访，怎么办？ 答：按照删除标准删除。 五十、门诊病人如何拿药？
答：门诊病人由研究者确定人选后凭已签名的知情同意书，到专
门发药的护士处按顺序拿药并记录。
五十一、在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？
答：属于不良事件，但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决。
五十二、病人在外院发生不良反应后，例如出现呕吐、腹泻，研究机构如何处理，有何预防措施，可否让病人就近治疗？ 答：首先研究机构、研究者制定紧急处理方案SOP。必须留联系方式给病人，并嘱咐病人出现任何症状时，联系研究者，第一时间到医院就诊，由研究者安排派车接送病人入院治疗，一般情况下病人不得到其他医院治疗。
五十三、在进行某一药物临床试验过程中，想要判断受试者是否按照要求用药，有何方法？
答：可以根据试验药物的毒理作用，做血尿常规，或询问受试者服药后感觉，通过一些药物的性状（如口感，颜色等）和伴发症状判断病人是否正常有效使用药物。
五十四、受试者在院外发生不良事件，昏迷，意识不清，如何保证研究者能第一时间了解，并第一时间处理？有何方法？ 答：首先研究者要做好预防措施，例如制作服药受试卡、受试者日记、知情同意书，并嘱咐病人随身携带服药受试卡，当发生不良事件，出现昏迷。可以正确处理，并及时送到本医院就诊。
五十五、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理？如何避免这种情况发生?
答：首先在试验前应采用有效的检测方法，排除已妊娠者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书。当受试者发生妊娠时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办方可以给予适当补贴。
五十六、当出现受试者无法准时服药情况，如大雪天气，本来8点要服药，但是10点管理药物的护士才到医院，这时应如何处理？
答：继续服药，但是要在病例记录表注明事件、原因。 五十七、药片打碎或污染后，如何处理？此时如何保证受试者正常服药？
答：药片打碎或污染后，必须收集，并打包保存，交回申办者。并使用备用药以保证试验的正常进行。
五十八、当出现上级负责人要求医嘱与方案不符合时，是否按上级负责人要求处理？例如方案服药剂量为1.0g，而上级负责人要你开2.0g的量时，如何处理？ 答：应当严格按照试验方案。
五十九、“在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响”，这句话对吗？ 答：对。
六十、“多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药物，包括分发和储藏”，这句话对吗？ 答：不对。应由中心统一派发药物。 六十一、化验单是否能够贴在CRF上？
答：依照保护临床试验受试者隐私的原则，两种处理办法：1.化验单上用受试者姓名缩写；2.把化验单贴在专门为临床试验设计的病例（原始记录表）中。
六十二、知情同意书是否能够贴在CRF上？
答：不能放在CRF中，同时绝对应该把知情页同时交给患者一份，研究者留一份。
六十三、在检查肿瘤专业时，要求说明某个药物临床试验的入组标准。
假设其诊断标准是白细胞＜＝2000，粒细胞＜＝1000。是否可以将这个标准作为入组的标准？为什么？
答：不可以。一旦将白细胞＜＝2000，粒细胞＜＝1000这个标准作为入组标准的话，将会对病人的安全甚至生命造成极大的危险。这就涉及到如何保护受试者的问题。 六十四、涉及到药物临床试验是一个什么假设？ 答：无效假设。
六十五、GCP的宗旨是什么？体现在哪里？
答：宗旨是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。体现在每个细节中的。
六十六、关于培训的问题：是否一定需要经过国家局的培训？ 答：没有强制性的规定，最好经过国家局的GCP培训。