录。
十、某病人还差5天即可完成观察时间，但因为近日咳嗽，要求退出试验，是否允许退出？
答：受试者可在任何时间可以无任何理由退出试验，如实记录。 十一、在一个临床试验中规定发给病人100片药，要求每天服3次，每次1片，服用30天。但一病人在试验过程中，误解了医生意思，没有按规定服药，他每天服了3次，每次3片。10天后病人发现药不够了，现前来医院要求继续发药。医生检查后目前没有出现不良反应，能否让他继续参加试验？应如何处理？ 答：可以继续参加试验，但不再补发药，该病例只能参加ITT分析集，不参加PP分析集。
十二、在一个临床试验结束后，尚有部分试验药品未用完，为了不浪费是否可以交给药房出售？或由临床试验负责人自己保管？应如何处理才好？
答：不可以，任何剩余试验药品在试验结束后都应交还给申办者，由其销毁。
十三、临床试验结束后，疾病尚未痊愈是否可以继续服用试验药品？
答：不可以继续服用试验药物，可以服用上市的药物继续治疗。 十四、“肿瘤病人也是弱势群体”，这句话对吗？
答：肿瘤病人为弱势群体，因为肿瘤病人往往视任何情况下的治疗为救命稻草，这将影响他们对于知情同意的行为能力。
十五、在试验过程中发现涉及试验药物的重要新资料，如某些受试者的血糖会有所降低，这时对于知情同意应如何处理？ 答：必须将知情同意书修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者知情同意。
十六、某一制药公司将其员工作为药物临床试验的受试者，某医院将本校医学生作为药物临床试验的受试者，这些做法是否合法？
答：不合法。因为医学生、实验室工作人员、制药公司的雇员、部队的士兵等是等级群体中处于下级或从属地位的成员。在这些情况下，这些受试者也归为弱势群体。
十七、对于II期临床试验，如何根据《药品注册管理办法》规定的药物临床试验最低样本量来确定总样本量？
答：根据《药品注册管理办法》的规定，II期临床试验试验组至少为100例，因II期临床试验要求试验组与对照组病例数按1:1设置，故目标病例数为200例，考验到20%脱落因素，最后入组病例数为240例。
十八、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？
答：不对，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。 十九、某受试者在受试期间服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？
答：该受试者的依从性为实际用药/应用药=7/10=70%。 二十、“随机就是随便”，这句话对吗？
答：不对。
二十一、是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者的使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？
答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。
二十二、如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生受试者死亡是否要紧急揭盲？
答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。
二十三、“任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？ 答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1:1设计时。当试验组和对照组病例数不符合时，一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底，就不存在二次揭盲了。
二十四、“统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗/ 答：不对，统计学报告应在一次揭盲后书写。因二次揭盲后书写统计学报告易产生偏移。
二十五、“临床试验中研究者无论何时都要严格按照试验方案”，这句话对吗？
答：不正确。虽然研究者在临床试验中要严格按照试验方案的规定进行临床试验，但是在受试者出现严重损害时，情况紧急之下，为了保护受试者的安全，可以立即终止受试者参加临床试验，而不需要预先通知申办者。
二十六、“临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗？ 答：对的。
二十七、研究者已在《病例报告表》上签字，试验结束后是否还需要在《研究者签名表》上签字？
答：所有研究者必须在《研究者签名表》上签字。
二十八、某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁来承担？ 答：研究者。
二十九、监查员如发现CRF表中有错误或遗漏怎么办？ 答：有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 三十、监查员如发现入选受试者中途退出或失访怎么办？ 答：请研究者在CRF表中予以说明。
三十一、可否用铅笔记录试验原始数据？为什么？
答;不可以。因为铅笔记录数据容易导致数据模糊或涂改。应该用黑色或蓝色的钢笔、水笔书写。
三十二、“临床试验中实验室检查原始报告一定要粘贴在病例报
告表上”，这句话对吗？
答：不对，仅将原始报告复印件粘在病例报告表上即可。 三十三、某受试者最后一次服药后一月因病住院，是否认为与本次药物临床试验有关？
答:有关。因为根据药物洗脱期为药物的5-7个半衰期，如果一个半衰期一般是一周左右，那么该受试者此时还没有超过药物洗脱期。
三十四、“研究者应在病例报告表的最后一页签字以示负责”，这句话对吗？
答：不对，病例报告表的每一页都应有研究者签字。
三十五、病例报告表中检验项目因故未查或漏查，应填写什么符号？ 答：NK。
三十六、病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号？ 答：ND。
三十七、“病例报告表上必须如实填写受试者姓名”，这句话对吗？
答：不对。为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
三十八、“在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性”，这