课程：药品生产质量管理技术 教材：新版GMP实务教程
第一章 绪 论
【学习目标】
◎知识目标
1．掌握GMP（2010年修订）第三条规定；药品生产质量管理体系的内涵，GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系；
2．熟悉对上市销售的药品具体要求；
3．了解GMP概念，由来及发展现状，GMP类型，我国GMP认证与美国cGMP检查的区别，GMP意义和原则。
◎技能目标
能简述GMP各要素的关系，GMP特点，药品上市销售总体要求。 ◎教学重点难点
GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系。 【教学过程】（含教学内容、教学方法、学时分配、辅助手段）
教学内容 教学方法 第一章 绪论 简介本课程 GMP（2010年修订）第一章 总则 第一节 GMP概念及由来与发展 一、GMP概念 学时分配 （分钟） 提问法、演讲解析法 讲解法 讲解法 5 5 3 第一章 绪论 第 1 页 共 15 页
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二、GMP由来与发展 第二节 GMP类型与特点 一、GMP类型 二、GMP认证 三、GMP特点 第三节 GMP要素 一、人员 二、硬件 三、软件 第四节 GMP意义与原则 一、GMP意义 二、GMP原则 讲解法 讲解法 讲解法 讲解法 讲解法 讲解法 讲解法 讲解法 讲解法 讲解法 讲解法 讲解法 32 5 5 10 10 5 10
◎简介本课程，学习本课程的目的和专业岗位用途 演讲法 5分钟
◎简介GMP（2010年修订）第一章 总则 讲解法 5分钟
◎制定依据：第一条 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
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◎着重简介药品生产质量体系构成：第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
◎着重介绍GMP的作用：第三条 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第一节 GMP概念及由来与发展
◎ 一、GMP概念
◎ 讲解法 3分钟
GMP是英文“Good Manufacturing Practices for Drugs”的缩写，直译为“良好的药品生产实践”。在我国，GMP被称为“药品生产质量管理规范”。
◎二、GMP由来与发展
◎讲解法 32分钟 （一）药害催生GMP
1963年，世界上第一部GMP在美国颁布诞生，逐渐在世界范围内得到推广应用。联合国世界卫生组织（WHO）在1969年第22届世界卫生
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大会上，推荐各成员国的药品生产采用GMP制度。
GMP获得认可和广泛采用不是偶然的，是人类在历经多次药害事件后，用血泪和生命换来的警惕和智慧。20世纪阿司匹林、青霉素、胰岛素、避孕药的研发和应用，具有意义，同时也因不良反应付出了惨痛的代价。
1906年，美国国会通过了第一部《联邦食品和药品法案》，当时由化学局负责执行。该法案明确禁止销售错误标识或掺杂的食品、药品，允许查封或没收违法产品和惩处犯罪来制止违法者。虽然只强调事后抽验，但毕竟是美国药政管理的一个里程碑。
1933年减肥药二硝基酚事件。1935年至1937年，美国用二硝基酚减肥引起白内障、骨髓抑制，死亡人数多达177人。
“磺胺酏剂”事件 1935年德国生物学家格哈特·多马克发现了对氨基苯磺酰胺即磺胺在体内具有抑菌作用，1937年美国一药师为使小儿服用方便，用二甘醇代替乙醇做溶剂，配制出色香味俱全的口服液体制剂，称为“磺胺酏剂”，未做安全实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。至同年9～10月，美国南部一些地区发现大量患者因服用磺胺酏剂出现患肾功能衰竭，共发现358名病人，死亡107人，其中大多数为儿童，成为20世纪影响最大的药害事件之一。
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究其原因，是甜味剂二甘醇在体内被氧化成草酸所致。
1938年，美国通过《联邦食品药品化妆品法案》，药品等管理趋于完善。
1955年治疗阿米巴痢疾的药物氯碘喹啉在日本上市，用于治疗肠炎，该药物对脊髓和视神经系统损伤极大，导致78965人发生脊髓–视神经病，而导致1万多人瘫痪、失明，500多人死亡，死亡率高达5%。
“反应停”事件
1956年至1962年原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种名为“反应停”的镇静药用于治疗和减轻妊娠反应。反应停又称“沙利度胺”或“肽咪哌啶酮”，英文名为“Thalidomide”，此药严重导致畸胎发生。该药在上市后6年里，先后在28个国家上市销售，期间发现因临床应用此药导致畸形胎儿12000余例。患儿出现先天性心脏和胃肠道畸形，无肢或短肢，肢间有蹼，无臂或腿畸形，手直接连在躯体上，类似海豹的肢体，故称“海豹肢体畸形”，大约有—半畸婴死亡，目前尚有数千人存活，给受害者和家庭造成极大伤害和痛苦，给社会带来很大的负担。反应停的另一不良反应是可引起多发性神经炎，约1300例。这次畸婴事件引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告，被称为“二十世纪最大的药物灾难”。这家药厂也因“反应停”事件而声名狼藉，直至2012年8月，该厂商才首度向受害者道歉。
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