课程：药品生产质量管理技术 教材：新版GMP实务教程
◎ 简介三、GMP特点 ◎ 讲解法 10钟
各国GMP和各类GMP尽管由于理解和应用的不同，但预防为主和全过程的质量管理的核心理念是一致的，各类GMP有以下共同特点：
（1）融合机构人员、硬件、软件，构建质量体系； （2）标准化管理； （3）全面质量管理； （4）风险控制；
（5）预防污染、交叉污染以及混淆、差错； （6）强调确认和验证； （7）纠正预防偏差并改进。
第三节 GMP要素
◎简介GMP要素主要包括人员、硬件、软件，构成药品生产质量体系。
讲解法 10分钟 一、人员 人员是核心。
齐二药“亮菌甲素”事件
发生的药害事故就是人为造成，一是管理人员GMP意识淡漠，质量
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体系搭建有缺失，对采购环节的审计管理力度不够，对原辅料入厂检验的技术配备缺失；二是检验人员素质不够，没有专业资格并且缺少足够培训不具备检验能力，导致“亮菌甲素”生产辅料“丙二醇”被“二甘醇”假冒而浑然不知。使无辜的消费者付出了健康和生命代价，也把自己的企业送上穷途末路。
二、硬件 硬件是基础。 三、软件 软件是保障。
安徽华源生物药业有限公司就是在程序标准、技术标准和操作规程的执行中犯了糊涂，产品“欣弗”在生产中严重违规，擅改工艺，未经验证和批准即生产，导致1999年就通过GMP认证的企业， GMP证书被收回，多年信誉毁于一旦。“欣弗”批准的工艺是应当在105℃经过30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低，并将灭菌时间缩短至４分钟以内，致使药品无菌检查和热原检查均不合格。按照“欣弗”的生产总量，出事的概率并不高，然而侥幸心里始终逃不过恢恢法网。
上海华联事件
上海华联制药厂也是因为操作规程执行不严肃，清场不彻底，未检测残留物，生产的注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷混入前次生产残留的微量
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硫酸长春新碱，导致遍布全国的患者鞘内注射该产品后下肢疼痛、麻木、继而萎缩，该厂所有产品批准文号被撤销，然而这些都难以弥补重症患者雪上加霜的痛楚。 GMP软件系统是严谨与科学的，应该具有执行的“刚性”，如果在执行中走样，软件“疲软”，就会带来可怕的质量风险，酿成人间惨剧。
第四节 GMP意义与原则
◎ 简介一、GMP意义
◎ 讲解法 5分钟 实施GMP，其意义和目的具有相同的内涵。 1. 有利于企业提高质量管理水平 2．有利于标准化管理
3．有利于药品生产质量管理与国际规范接轨 4．有利于提高产品的竞争能力 5．有利于保护消费者的利益 ◎简介二、GMP原则
讲解法 10分钟
（1）明确各机构、各岗位人员的工作职责，强调关键人员，特别
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是受权人职责；
（2）注重风险管理，降低质量风险；
（3）在厂房、设施和设备的设计、安装施工中，应注重生产能力、产品质量和员工的身心健康；
（4）对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证处于完好的状态；
（5）做好清洁工作，防止产品污染；
（6）开展确认和验证工作，证明确认硬件系统和软件系统和过程的有效性、正确性和可靠性；
（7）起草详细的规程，提供准确的行为指导；
（8）认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错； （9）及时、准确地记录并归档，以保证可追溯性； （10）实施全面质量管理；
（11）加强委托生产和委托检验管理； （12）定期进行有计划的自检。
◎作业 无
◎ 主要参考资料
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[2] 梁毅．新版GMP教程[M]．北京：中国医药科技出版社，2011． [3] 李钧．实用药品GMP技术[M]．北京：化学工业出版社，2003． [4] 李志宁．药品GMP简明教程[M]．北京：中国医药科技出版社，2003．
[5] 白慧良．药品生产验证指南[M]．北京：化学工业出版社，2003． [6] 许钏麟．药厂洁净室设计、运行与GMP认证[M]．武汉：同济大学出版社，2002．
[7] 李钧．药品GMP验证教程[M]．北京：中国医药科技出版社，2002． [8] 缪德骅．药品生产质量管理规范实施指南[M]．北京：化学工业出版社，2001．
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[10] 国家药典委员会．中华人民共和国药典（2010年版第二部）[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．
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