（其他答案：【沉淀剂方法（明胶、石灰乳）】【吸附法（聚酰胺）】和【改变杂质环境条件（冷藏使鞣质凝聚沉淀）】）
12. 浓缩过程节能途径有【 减少提取过程的溶剂量（可采用多效逆流萃取） 】和【开
发二次蒸汽的剩余热焓量（采用多效蒸发）】。
13. 优良制剂的三大支柱指【 辅料】【制备技术】和【设备】。
14. 崩解剂的主要作用是【毛细管作用】【膨胀作用】和【产气作用】作用。
15. 压片前制粒的目的为【 改善粉末流动性、可压性】【防止各物质因密度差异分层】
和【防止粉末粘冲和飞扬】。
16. 注射剂从【精滤】到【封口】工序要局部100级洁净。
17. 注射用水的贮存条件是【80℃以上或灭菌保存】或【存放时间不超过12h】。 （其他答案：【保持温度在80℃】或【灭菌密封保存】）
二、名词解释
1. 生源：次生代谢产物的基本结构单位。
2. 固定化和高密度培养技术：固定化培养技术：菌体活细胞固定在固体介质上进行
深层液体发酵培养，是具有潜力的培养方法；高密度培养技术：菌体浓度（干重）至少达50g/L以上的一种理想培养，是发酵工艺的目标和方向。
3. 核酸疫苗：把外源的抗原基因克隆到真核质粒表达载体上，再将重组的质粒DNA
直接注射动物体内，使之表达产生抗原激活免疫系统。包括RNA疫苗和DNA疫苗。
4. 单克隆抗体：指单个淋巴细胞针对某一抗原决定簇产生的单个抗体。（B细胞不能
在体外培养）
5. 临界流化速度：柱形容器中均匀放入一定量固体颗粒，气体穿过颗粒，当气速较
低时，颗粒不发生运动，这时称固定床。当气速增大时，颗粒悬浮在上升的气流中，形成的床层为流化床或沸腾床，此时的气流速度为临界流化速度。
6. 热原：能引起动物及人体温升高的物质，主要由细菌内毒素（脂多糖，为G-胞壁
外层特有结构）引起。是微生物的代谢产物，大多数细菌都能产生热原，包括霉菌和病毒，但致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。
7. 等渗和等张溶液：与血浆渗透压相等的溶液称等渗溶液。如5%的葡萄糖溶液或
0.9%的氯化钠溶液。 与红细胞膜张力相等的溶液称等张溶液。
三、简答
1. 简述优良菌种要符合的条件（4分） （1）生长繁殖快，发酵单位高；
（2）遗传性能稳定，以一定条件下能保持持久的、高产量的抗生素生产能力； （3）培养条件粗放，发酵过程易于控制； （4）合成的代谢副产物少，生产抗生素的质量好。
2. 生化药品具有哪些特点（4分）
① 生物原材料的复杂性（来源于不同生物体、组织，同一组织也可产生不同的物质） ② 生化物质种类多有效成分含量低（如胰岛素仅占胰脏重量的万分之二）
③ 生物材料的种属特性（外源不一定有效，如猪脑垂体分泌的生长素对人体侏儒无效） ④ 药物活性与分子空间构象相关、对制备技术条件要求高（原料采集、保藏、产品生
产等都有温度和无菌条件要求；操作条件需严格控制；有理化检测和生物活性检测；检测方法要求重现性好、有较高的灵敏度和专属性；生产、管理人员具备一定的知识深度和相当的知识结构）
3. 简述基因工程制备干扰素的过程（6分） （1）工程菌的构建：获得具有干扰素基因的细菌
诱生的白细胞或成纤维细胞→ totalRNA→ 以dT-纤维柱纯化Poly-A mRNA→ 5~23%庶糖密度梯度离心提取12SmRNA → 逆转录成cDNA → 末端DNA转移酶接上dT或dG → 与pBR322质粒DNA（含四环素和氨苄抗性基因，经Pst酶切在β-内酰胺酶基因内加dA或dC)杂交→ 转化E.coli K12→ 扩增杂交质粒→ 选择抗四环素但对氨苄西林敏感的细菌克隆→ 翻译→ 筛选有活性的克隆，将cDNA克隆到表达载体中高效表达。
（2）基因工程干扰素生产
种子（人干扰素基因工程菌）→种子培养→发酵培养 →粗提→纯化→检验→冻干→成品检验。
4. 中药提取溶剂要满足哪些基本条件（4分）
（1）能最大量地提取中草药的有效成分，而不提取或极少量提取杂质； （2）性质稳定，不与有效成分发生化学反应； （3）廉价易得，或可以回收； （4）使用方便，操作安全。
5. 直接压片对药粉、辅料和设备的要求是什么（6分） 对药粉的要求：有适当的粒度、结晶形态和可压性。
对辅料的要求：有良好的流动性和可压性，对空气、湿、热稳定，能与多种药物配伍有较大的容药量，粒度与大多数药物相近。如微晶纤维素、乳糖、甘露醇等。
对机械的要求：强制饲粉装置、预压机构、除尘装置。
6. 简述片剂制备工艺的设计过程（6分）
（1）准备工作：了解药物的理化性质和了解药物的药理与用药要求（如药效、剂量、作用部位、药物动力学、毒性、在胃肠液中稳定性等）。 （2）设计方法
a. 确定药物在胃肠道中释放的最适部位：最佳吸收部位和药物受酶和pH影响部位。 b. 生产方法：最先选用直接压片。制备过程简单，生产最快最直接、减少生产步骤
和配方变量，避免因湿粘合或重压造成的溶出减少。
c. 赋形剂选择：稀释剂应考虑其临界相对湿度CRH低的，另要根据剂型特点决定，
如中草药片剂要用不吸湿或吸湿性小的填充剂，用前需干燥；溶液型片剂要有良好的溶解性；全粉末片剂选用流动性好、可压性高、容纳量大的可塑性填充剂。粘合剂、湿润剂、崩解剂、润滑剂主要影响制剂的硬度、崩解度、溶出度，要经过实验确定。
d. 片剂处方的初步确定：根据主药性质、临床要求、剂量确定片剂大小形状、根据
生产方法确定辅料用量。经过小试，筛选优化处方和工艺。 e. 确定生产工艺：根据小试结果放大试验，鉴定质量，提供生产依据。