对照组 30 8.47士19.61 22 合计 60
44
2 2
0 2
3 5
1 3
2 4
-0.076 0.939
由表5可见，经非参数秩和检验，两组患者在病程分布方面差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2.3两组患者治疗前皮肤溃疡面积与分布（溃疡以创面两径乘积cm2表示，窦瘘以深度cm表示）
1.2.3.1两组患者治疗前皮肤溃疡面积与分布
表6两组患者治疗前皮肤溃疡面积（n，cm2）
组别 治疗组 对照组 合计
n 30 30 60
＜10 7 9 16
10～20 21～30 12 7 19
3 5 8
>30 8 9 17
χ2 2.125
P 0.547
60例患者治疗前共有85处创面，其中最大者为82cm2，最小者为4cm2，窦瘘最深者6cm。经χ2检验,两组患者溃疡面积分布差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.2.3.2两组患者治疗前皮肤溃疡平均面积情况
表7两组患者治疗前皮肤溃疡平均面积（n，cm2）
组别 治疗组 对照组 合计
n 30 30 60
平均面积（cm2） 20.883士15.7741 22.067士15.7785
t -0.291
P 0.772
由表7可见，治疗组患者治疗前最大溃疡面积78cm2，最小溃疡面积4cm2，平均溃疡面积20.883士15.7741cm2；对照组患者治疗前最大溃疡面积82cm2，最小溃疡面积6cm2，平均溃疡面积22.067士15.7785cm2，经t检验,两组患者治疗前皮肤溃疡平均面积比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.2.4两组患者发病原因与伴随相关疾病
表8两组患者发病原因与伴随相关疾病（n）
下肢静脉曲张与 长期其它（感染、
组别
n 外伤 烧伤 手术 糖尿病
血栓性静脉炎 卧床 骨髓炎等）
治疗组 30 对照组 30 合计 60
1 0 1
1 1 2
3 5 8
6 5 11
9 10 19
5 4 9
5 5 10
-0.129
0.898
Z P
由表8可见，经非参数秩和检验,两组患者发病原因与伴随疾病及手术分布差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.2.5两组患者发病部位分布情况
表9两组患者发病部位分布（n）
组别
n
头面颈部 上肢 胸腹部 腰背部 骶尾臀部 会阴部 下肢
2 1 3
5 6 11
4 5 9
5 3 8
3 6 9
1 0 1
10 9
Z
P
治疗组 30 对照组 30 合计
60
19 -0.098 0.922
由表9可见，经非参数秩和检验,两组患者发病部位分布情况差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2.6两组患者证候分型及病理分型情况
表10两组患者证候分型及病理分型（n） 证候分型
组别 治疗组 对照组 合计
n
正虚血瘀
30 30 60
30 30 60
Ⅰ型 17 18 35
Ⅱ型 13 12 25
χ
2
病理分型
P
0.069 0.793
由表10可见，两组患者证候分型均为正虚血瘀型；经χ2分析,两组患者病理分型差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.2.7两组患者治疗史情况
表11两组患者治疗史情况（n）
组别 治疗组 对照组 合计
n 30 30 60
有治疗史
7 9 16
无治疗史 23 21 44
χ2 0.341
P 0.559
由表11可见，经χ2分析,两组患者治疗史差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2.8两组患者治疗前症状体征平均积分情况
表12两组患者治疗前症状体征平均积分（分）
观察组 溃疡数目 溃疡面积 溃疡深度 新生肉芽组织 新生上皮组织 肉芽色泽 溃疡边缘色泽 溃疡面触痛 脓液 肤温 坏死物性质 坏死物量
治疗组 1.40±0.675 2.40±1.133 2.17±1.085 2.97±0.669 3.00±0.743 2.73±0.640 3.03±0.809 2.77±0.679 2.80±0.610 2.67±0.922 2.67±0.758 4.13±1.479
对照组 1.43±0.679 2.47±1.224 2.43±1.073 3.07±0.691 2.87±0.730 2.80±0.925 2.67±0.884 2.70±0.794 2.90±0.803 2.57±0.858 2.67±0.844 3.87±1.383
t -0.191 -0.219 -0.957 -0.569 0.701 -0.325 1.676 0.349 -0.543 0.435 0.000 0.721
P 0.849 0.827 0.342 0.571 0.486 0.747 0.099 0.728 0.589 0.665 1.000 0.474
总积分 32.70±5.955 32.40±5.934 0.195 0.846
由表12可见，经t检验，两组患者治疗前的症状体征积分以及总积分差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.3慢性皮肤溃疡临床分型及病理分型 1.3.1临床分型
表13慢性皮肤溃疡临床分型
证型
阶段分期
局部症状
兼症及舌脉
湿热毒蕴型 多见于皮肤溃疡瘙痒兼作，溃疡面腐肉及脓伴恶寒发热，口苦口干，
炎症急性发作期 水较多，异臭难闻，溃疡周小便黄赤，大便秘结，舌
围皮肤漫肿灼热
局部破溃，溃疡面腐肉未脱，脓水浸淫、臭秽难闻，上覆坏死物质较多，溃疡周围皮肤瘙痒热痛，肤温微热
正虚血瘀型 多见于皮肤溃疡溃疡面腐肉将尽，肉芽组织伴神疲乏力，舌淡胖或舌
肉芽组织增生期颜色暗淡不鲜，脓水清稀，质紫暗、苔薄白，脉细弦 及组织重建阶段 新肌难生或不生
质红，苔黄腻，脉数
湿热瘀阻型 多见于皮肤溃疡
炎症缓解期
伴小便黄浊、大便干结、口干渴，舌质暗红、舌苔黄腻，脉数
1.3.2病理分型
表14慢性皮肤溃疡病理分型
分型 Ⅰ型
名称
单纯顽固性皮肤溃疡
简称 片型
临床特点
溃疡深度局限于皮肤，尚未穿透皮下组织、筋膜及肌肉层
Ⅱ型 顽固性皮肤溃疡 碗型
溃疡范围和深度穿透真皮层、筋膜层，深达肌肉、肌腱、韧带、神经、血管、骨骼等
Ⅲ型 盲管样深度皮肤溃疡 窦道型 溃疡涉及范围及深度同Ⅱ型，只是损伤范围的长度远远超过宽度
本课题研究证型为正虚血瘀型，病理分型属Ⅰ型至Ⅱ型。 1.4诊断标准
参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[8]和《中医外科学》[9]诊断标准并结合临床实际情况制定。 1.5纳入标准
1.5.1创面符合以下任一项为慢性皮肤溃疡者：
①病程缠绵反复，皮肤溃疡形成后经常规治疗1月而未愈合者；
②由于下肢静脉曲张、下肢动脉闭塞、糖尿病性肢端病变等所引起的皮肤溃疡迁延不愈者；
③慢性骨及关节感染性皮肤溃疡创面日久不愈者； ④各种原因形成的皮肤窦道(或瘘管)；
⑤合并有糖尿病、严重心脑血管疾病、结缔组织病、局部神经损伤等基础疾病影响皮肤溃疡创面愈合者。
1.5.2合并糖尿病，血糖控制稳定者； 1.5.3年龄在18～80岁，男女不限；
1.5.4知情同意,患者自愿受试,并签署知情同意书； 1.5.5病史资料保存完整者。 1.6排除标准
①不符合纳入标准者；
②精神病患者、结核性溃疡、麻风性溃疡以及梅毒性溃疡患者； ③对回药扎里奴思膏过敏者及排斥回药者；