④未签署知情同意书者； ⑤妊娠、哺乳期妇女；
⑥长期使用类固醇激素及免疫抑制剂患者； ⑦合并全身严重感染，病况危笃者；
⑧观察前2周内使用过任何其它外用治疗皮肤溃疡的药物者；
⑨治疗期间，不遵医嘱，使用了禁止合用的其它治疗或药品等,干扰有效性和安全性判定者；
⑩皮肤结核、皮肤癌性溃疡、肿瘤及艾滋病患者。 凡属上述情况之一者,均予以排出。 1.7剔除病例标准
①未遵医嘱按时治疗，无法判断疗效者；
②填写资料残缺不全，影响判定疗效或安全性者； ③治疗过程中不愿意配合者；
④治疗过程中出现不良反应即时停药者；
⑤治疗过程中，因其他事件干扰而不能坚持治疗者。 1.8脱落标准
①已经入选，但由于各种原因未能按规定完成治疗的患者； ②已经入选，但由于各种原因失去联络的患者。 2研究方法
2.1制剂及方药组成
2.1.1回药扎里奴思膏：主要由檐木阿黑云（血竭，产地：马来西亚）、兀沙吉（乳香，产地：云南，批号：110504s）、安咱鲁的（没药，产地：云南，批号：1103090）、赛迪油（橄榄油，原产地：意大利）、甘草（产地：宁夏，批号：1310050）等药物组成，均购于宁夏明德药业有限公司，由宁夏回族医药研究所统一购买，经鉴定符合《中国药典》2010年版第一部及相关规定，符合国家质量标准。药膏制备由宁夏回族医药研究所完成，剂型为软膏剂，规格为每盒5克。
2.1.2凡士林油纱条：凡士林，白色软膏剂，由宁夏回族自治区中医医院制剂室制备提供，符合国家质量标准。 2.2分组
本课题筛选符合纳入标准的病例60例，病人自愿签署知情同意书参加本次研究，按就诊顺序编号，按随机数字表法分为治疗组30例，对照组30例。两组病例在男女比例、年龄、病程、溃疡面积、溃疡部位、基础病、合并症、治疗史、临床分型及病理分型方面无显著性差异。 2.3治疗方法
2.3.1治疗组：常规清创消毒后，溃疡面均匀涂抹扎里奴思膏，厚度约2mm，再用无菌敷料包扎，2天换药1次，观察记录溃疡面变化情况，28天为1个疗程，共治疗1个疗程。1个疗程结束，进行观察分析。
2.3.2对照组：常规清创消毒后，溃疡面外敷凡士林油纱条，再用无菌敷料包扎，2天换药1次，观察记录溃疡面变化情况，28天为1个疗程，共治疗1个疗程。1个疗程结束，进行观察分析。
2.3.3以上两组均选择性用1%碘伏、3%医用双氧水、生理盐水作常规清创消毒。严格遵守无菌操作原则，用灭菌生理盐水反复冲洗溃疡面，再用无菌剪刀和止血钳将溃疡面周围的脓性分泌物和坏死组织清除干净，动作应轻柔。 2.3.4治疗原发病
两组患者均积极治疗原发病，尽量使各项生化指标控制在理想范围。如糖尿病导致的慢性皮肤溃疡应适时选用胰岛素，将血糖控制在正常范围，而由压迫引起的慢性皮肤溃疡，则设法应将溃疡面悬空，以改善局部氧饱和度和血液循环，若未伴有全身感染，不用抗生素。
2.3.5观察过程要求
①严格按入选病例管理并进行换药；
②用药期间，若出现不良反应等情况，及时联系观察者； ③由研究人员观察记录每例患者的溃疡面变化情况；
④研究人员以科学研究态度严肃认真，客观观察记录溃疡变化情况。 2.3.6观察内容
①入选病例年龄、性别、种族、职业、病程、用药史、健康史、既往病史等； ②入选病例治疗前后皮肤溃疡症状体征积分、临床总体疗效，慢性皮肤溃疡不同病理分型的疗效；
③入选病例治疗前后慢性皮肤溃疡平均面积； ④溃疡面颜色改变时间、腐肉净化时间、生肌时间；
⑤局部不良反应：如充血、出血、瘙痒、红斑、红肿、水疱、渗出、糜烂等情况；全身不良反应如发热、休克等情况。 2.4观察指标 2.4.1疗效指标
①回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡面情况； ②回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡的临床疗效；
③回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡不同病理分型的临床疗效；
④溃疡面颜色改变时间：从开始治疗到溃疡面颜色完全恢复正常所需天数（研究结束时颜色未完全恢复正常的病例予以舍弃）；
⑤溃疡面腐肉净化时间：从开始治疗到溃疡面腐肉完全净化所需天数（研究结束时腐肉未完全净化的病例予以舍弃）；
⑥溃疡面生肌时间：从开始治疗到溃疡面肉芽组织开始生长所需天数（研究结束时肉芽组织未见生长的病例予以舍弃）；
⑦治疗前与治疗后症状体征积分变化（症状体征包括：溃疡数目、溃疡面积、溃疡深度、新生肉芽组织、新生上皮组织、肉芽色泽、创缘色泽、溃疡面触痛、脓液、肤温。按轻重分级，分别计0分、1分、2分、3分，4分），见表15、表16。
表15症状体征积分量表（分）
溃疡情况
计
0
1
2
3
4
分
溃疡数目 溃疡面积 溃疡深度 新生肉芽组织
无 无 无 1s
1个 ＜10cm2 ＜0.5cm 3/4s≤g＜
2个 10～20cm2 0.5～1cm 1/2s≤g﹤3/4s 1/2S≤E＜3/4S 暗红 鲜红 较痛 质稠不净
热
3个 21～30cm2 1.1～1.5cm 1/4s≤g＜
＞3个 ＞30cm2 ＞1.5cm g＜1/4s
1s 3/4S≤E＜
新生上皮组织 肉芽色泽 创缘色泽 溃疡面触痛 脓液 肤温
1/2s 1/4S≤E＜
E＜1/4S
1/2S 紫暗不鲜 紫暗
苍白 苍白
1S
1S
鲜红活润 正常 无 愈合 正常
淡红欠活 淡红 微痛 明净润泽 微热
疼痛但可忍受 剧痛难忍 质稀不净 较热
臭秽不堪 闷热
注：新生肉芽组织：设初诊溃疡面积为s，肉芽组织占溃疡面积为g；
新生上皮组织：设初诊溃疡面积为S，上皮组织占溃疡面积为E。
表16坏死组织评分（分）
性质
无
疏松黄白腐肉 致密黄白腐肉 疏松灰黑腐肉 致密灰黑腐肉 2.4.2安全性指标 ①局部皮肤过敏反应； ②全身不良反应；
0 1 2 3 4
无
覆盖创面25% 覆盖创面26%-50% 覆盖创面51%-75% 覆盖创面＞76%
量（覆盖面积）
0 2 4 6 8
③血常规、尿常规和大便常规； ④心、肝、肾功能检查。 3疗效判定标准和安全性评定标准
[8]
3.1疗效判定标准：参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》疗效标准制定。
痊愈：溃疡完全愈合，色泽正常。
显效：溃疡大小或深度缩小≥75%，色泽淡红；
好转：溃疡大小或深度缩小≥25%，＜75%，色泽淡红至鲜红；
无效：溃疡大小或深度缩小＜25%，或未改善，甚至扩大加深，色泽紫暗或苍白。 总有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）÷总例数×100%； 显效率=（痊愈例数+显效例数）÷总例数×100%。 3.2面积计算方法
透明薄膜表格标记法计算：按照研究设计制作九宫格表格，九宫格由10cm×10cm正方形阵列组成，每隔小格又由九个正方形小格组成，将表格绘制在透明薄膜，测量时，先将无菌透明薄膜覆盖在溃疡区域，标记边界，上覆绘制表格的透明薄膜，计算覆盖溃疡小格数目，以确定溃疡面积。 3.3安全性评定标准
1级：安全，未出现任何不良反应；
2级：比较安全，有轻度不良反应，不需做任何处理仍可继续用药； 3级：存在安全性问题，有中等程度的不良反应，处理后可继续用药； 4级：严重不良反应而终止实验。 3.4统计学方法
试验数据应用SPSS17.0统计软件进行统计、计算，并根据结果进行筛选、整理。近似正态分布的计量资料采用t检验，非正态分布的计量资料采用秩和检验，计数资料采用卡方检验，等级资料用秩和检验。以P=0.05为检验水准，P＜0.05为差异显著，P＞0.05为差异不显著。最后进行统计学处理，分析结果。