三合一体系内审检查表 编号：
受审部门 序号 Q 质检部 依据条款 检查内容 E O 1、是否有成文的不合格品管理规定? 2、是否对不合格品进行类别处理?有无不合格处理记录? 3、不合格品的处理是否根据情况包括了纠正；对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；告知顾客；获得让步接收的授权等情况？ 4、对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求，有无进行？ 5、不合格品的处理过程有无保留成文信息？成文信息中是否包括了有关不合格的描述；所采取措施的描述；获得让步的描述；处置不合格的授权标识等信9 8.7 息？ 7、询问主要负责人，不合品的处置是否符合授权的要求？ 在不合格品管理规定中对不合格的类型进行了明确，主要包括：进货不合格、过程发现之不合格、成品检验不合格、状态未明确标识之产品或可疑产品、客户退货品、顾客投诉不良等。在文件中确定了各类不符合的控制要求，不符合的处理方式包括： a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务 b)适当时，涉及放行后的产品通知顾客 c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。 并规定了在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 不合格问题描述清晰，分析了问题，采取了措施，得到了批准 制，设置有不合格品区、可控制防止非预期的使用交付。 不合格品的处置由技术部共同签署完成，确认处置方式，并由技术部跟踪处理结果。目前产品产量不高，未发生让步接收或紧急放行的情况，规定让步接收或紧急放行必须由技术部负责人共同签署方可放行，规定适宜，询问相关人员，了解要求，明确控制要求。 控制基本适宜。 1. 2. 有无确定需要监视测量的对象？ 是否策划并实施监视、测量、分析在成文信息中确定了监视测量的对象，有策划并实施监视、测量、分析和改进过程的方法，确定测量时机较为适宜，策划分析评价的时机也较为适宜，策划监视测量的内容对持续改进体系的有效性适宜。 符合 和改进过程的方法？ 10 9.1.1 9.1.1 4.5.1 3. 4. 监视测量的时机是否明确？ 有无确定分析评价的时机？能否符合 检查记录 符合 审核员：陈德春 时间：2017.9.21 是否 6、现场观察对不合品的标识是否适宜？ 查不合格品处理单，描述了不合格品类型，8、让步接收、紧急放行是否符合要求？ 抽查对不合格品按要求进行了识别和控确保体系的符合性？ 5. 策划的监视测量是否适宜？
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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 1. 是否明确了相应的职能和岗位？ 2.本部门和岗位的职责、权限是否清楚？ 1 5.3 5.3 4.4.1 3 各岗位员工是否明确自己的职责、权限？ 1.明确了相应的职能和岗位？ 2.本部门和岗位的职责、权限清楚？ 3 各岗位员工明确自己的职责、权限？ 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否 Q：1.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作2 指导书、培训及使用有能力人员等方面。 按照要求识别了本部门6.1.2 6.1.2 4.3.1 2.应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措的环境因素及危险源 施的有效性？ E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进行环境影响评价？环境因素信息是否及时更新？ E/S:是否存在能够施加影响的环境因素？ 1.QEO目标的设定是否在本部门得到分解？ 2.QEO目标是否与QEO方针给定的框架一致？ 6.2 6.2 6.2.1 符合 1 目标的设定在本部门得到分解。 2.目标与QEO方针给定的框架一致。 3 目标可测量。 4.在制定、评审环境/职业健康安全目标时考虑了法律及其他要求。 符合 3.QEO目标是否具有可测量性？测量方法是否正4.3.3 确？ 3 6.2.1 4.在制定、评审环境/职业健康安全目标时，是否考虑了法律及其他要求？
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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 制度了设施设备管理制度，在文件对设施管理工作流程进行了明确和规定，并确定和提供了研发和服务过程运行所需的基础设施。主要包含有：办公房间，配备了电源、水源、搬运设备、储存等； 提供了研发用设备、检测设备、办公设备等；办公服务车辆、网络、电话等。 建立了：研发设施设备一1.组织有无确定、提供和维护过程运行所需的基础设施？ 2.组织的基础设施是否包括了建筑物和相关设施、设备4 7.1.3 （硬件和软件）、运输资源、信息和通迅技术等？ 3.有无特种设备，检验是否符合要求？ 4.有无按基础设施的要求实施维护保养？ 5.设施维护管理是否适宜？ 览表 有编制日期，得到技术部负责人批准 主要设备设施满足产品实现的要求。 建立有设备保养计划，提供了保养记录 抽设备日常保养检点表： 记录设备名称、规格型号、编号明确，保养人进行了实施，日常保养项目符合规定，共抽查了3台设备，均有效实施了保养 公司无特种设备 办公房间情况提供及维护适宜 办公条件满足条件，适宜 支持性服务包括运输、通讯或信息系统等，提供适宜 基础设施管理基本适宜。 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否
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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 公司的管理体系运行无特别要求，按正常的环境提供生产和服务就行。 1.管理体系运行过程所需的环境有无特殊要求？ 5 7.1.4 2.外界的环境对公司有无影响？ 3.人员的心理有无受到影响？ 4.生产和服务过程中的温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等是否适宜？ 公司不存在人员的歧视情况，较为和谐稳定，未有冲突，工作状态适宜；员工工作心情较为放松，相互之间能够理解和沟通；提供了研发和服务所需的办公房间，通透，光线适宜，照明条件符合，噪声不大，防护条件满足。 基本适宜。 1.运行策划有无确定产品和服务的要求？ 2.有无形成产品和服务的流程？流程是否清晰？有无确定相应的关键和特殊过程？ 3.有无过程和产品的接收准则？接收准则是否适宜、符合要求？ 4.有无策划产品和服务过程运行所需的资源？资源是否包含了设施设备、计量仪器设备及相关的人员配备等？ 5.有无实施过程控制？ 6.过程控制的成文信息有哪些？是否包含进货检验、过程检验、成品检验的相关阶段的情况？ 7.有无外包过程？控制手段是否适宜？ 有无变更情况，是否进行评审？策划是否适宜？ 6 8.1 8.1 4.4.6 在运行策划和控制方面，公司采取了下列措施： 产品和服务的要求的确定：该行业目前暂无标准，按客户要求合同和技术规范执行 满足产品和服务要求所需的过程，即研发和服务流程为；关键过程已识别 特殊过程已识别确认 建立下列内容的准则： 产品作业指导书 设备操作指导书 进货检验规范 过程检验规范 成品检验规范 c）确定符合产品和服务要求所需的资源：提供了办公房间，设施设备、测量器具设备等资源，基本满足现有 d）按照准则实施过程控制：过程控制包括进货检验控制、研发和服务过程控制、成品检验控制、最终放行控制等 e）保留成文信息包括：进货检验记录、首检记录、过程记录、成品检验记录等 公司暂无委外采购及加工，如有按8.4进行控制。 目前策划内容暂无更改，文件中规定了评审非预期变更的后果，以及相关的可能引起的风险控制措施要求。 策划的输出基本能够应适合组织的运行需要，适宜。 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否
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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 1.有无确认设计开发所需的过程？是否建立了设计和开发管理制度？ 2.设计和开发管理制度能否满足需要？ 3.有无新产品的开发情况？设计和开发过程有无进行前期的策划？ 4.设计和开发的策划是否考虑了开发的性质、持续时间和复杂8.3.1 7 8.3.2 程度等因素？ 5.有无策划各阶段的分工？包括设计验证、确认的情况？相关的职责权限？所需的资源分配是否合理？ 6.策划的相关内容有无成文信息？是否满足需要？ 公司建立了设计和开发管理制度，并形成了文件。 抽查最新产品的设计开发 对市场进行了调研，考虑目前市场上基本情况，公司可考虑开发效率高、作业面大、节约成本的新产品，抢占更高端的市场 公司决策层会同各部门负责人等进行了新产品的策划，确定了设计开发的相关阶段： 设计完成时间，完成人 测试完成时间，完成人 软件评审时间，完成人 软件测试时间，完成人 设计开发确认时间，完成人 配备主要需要资源：设计开发人员3人，电脑、软件系统等，满足要求。外部资源包括供应商的选择沿用原产品的供应厂家，联系产品应用客户。 对开发的过程、涉及的职责和权限、参与人员之间接口进行了明确，依据调研结果对设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度进行了明确市场定位。产品主要应用形式，考虑方便，作业效率高为导向。 策划的实施形成了相关证据，包括试飞测试报告、设计评审报告等。 对产品的设计开发策划控制适宜。 1.有无设计开发输入的成文信息？ 2.成文信息中是否包括了功能和性能要求；来源于以前类似设计和开发活动的信息；法律法规8 8.3.3 要求；组织承诺实施的标准和行业规范；由产品和服务性质所决3.输入内容是否完整、清楚？能否满足？ 新产品的设计开发输入包括： 明确了该产品应达到的功能和性能要求 参考了原产品的设计开发相关内容 目前该行业无相关法律法规要求，参考客户要求及原技术要求进行 目前无相关标准和行业规范， 根据原产品特点，考虑了失效模式的要求 设计和开发输入完整、清楚，满足设计和开发的目的。 设计和开发输入无相互冲突的情况。 设计和开发输入适宜。 符合 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否 定的、失效的潜在后果等内容？ 形成了“设计开发输入清单”，有编制人，审批人，