三合一体系内审检查表 编号：
受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 1.设计和开发过程有无控制？包含哪些阶段进行控制？ 2.哪些阶段需要评审？评审符合要求吗？ 3.是否有设计开发验证的需要？设计开发验证有无按要求进行？ 9 8.3.4 4.是否有设计开发确认活动的需要？设计开发确认有无按要求进行？ 5.设计和开发过程控制中有无出现需要解决的问题？措施是否适宜？ 6.成文信息是否满足？ 设计开发过程主要包括设计软件程序评审会审过程、软件测试过程、设计软件评审、确认等过程 查设计程序评审会审情况：按时完成了设计过程，有设计人，参与校对人、评审人 查设计评审报告，包含了评审项目，评审结果：符合要求，无更改要求 参与评审人 查产品测试报告： 结论：产品测试符合要求 测试人，审批确认 查客户确认情况，结论：条件满足，确认测试符合要求，基本满足设定要求 测试人，审批确认 设计和开发控制按规定及过程控制要求得到实施，最终结果符合要求，控制适宜。 1.设计开发的输出内容包含哪些？ 2.是否包含接收准则的要求？10 8.3.5 有无监视和测量的要求？ 3.产品特性、物料清单等是否完整？ 4.输出内容是否充分？ 5.成文信息是否满足？ 1.有无设计开发更改的情况？ 2.设计开发更改是否进行了评审？ 3.评审人员有无授权？是否符11 8.3.6 合能力？ 4.评审过程有无考虑风险与机遇？ 5.控制是否适宜？ 查设计和开发更改通知： 有更改日期，更改项目的改进要求 更改内容： 确认测试过程中发现，产品部件作调整 申请人，审核人，批准人符合权限 对于产品在测试中发现的不利影响进行了更改，变更过程得到评审，授权人进行了批准，再次飞行确认适宜，满足要求。 设计和开发更改控制适宜。 符合 查新产品设计和开发过程的输出包括有： 技术协议、相关法律法规、服务要求等 输出的内容、要求较为充分，能够用于指导后续的生产和服务过程，包含了产品和服务监视和测量的要求，对后续的产品和服务提供有使用培训，并附有服务要求，能够指导保证产品和服务后续使用目的，输出的内容满足输入的要求，控制适宜。 符合 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否
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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 1.有无生产和服务方面的管理制度？主要包含哪些？ 2.生产计划单的填制是否明确?产品信息是否明确，是否具备一致性？ 3.是否按生产计划进行生产? 4.是否对生产进度进行记录? 5.生产和服务现场有无监视和测量要求？如果有，是否配备了相应的监视和测量设备？有无按要求进行监测？ 6.监测活动是否符合接收准则的要求？ 7.有无检查各工序是否按操作规程生产? 8.各类质量记录报表是否按要8.5.1 12 8.6 8.7 求填制? 9.生产和服务过程控制中必要的工艺过程参数有无记录？ 10.车间环境是否保持卫生、清洁和整齐? 11.生产设备等资源是否适宜？是否对设备进行定期维修和检查?有无记录? 12.车间质检员是否对工序做检验?有无记录? 13.主要岗位的作业人员能力是否能够满足要求？是否具备应有的资格条件？ 14.有无特殊过程？如果有，有无确认控制要求？是否满足？ 15.人员的放行权限是否具备？ 16.生产和服务过程中有无发生不合格的情况？如发生，控制是否适宜？ 制定了与研发和服务有关的管理制度，包括流程控制要求、设备管理要求、作业控制要求，责权利明确 研发计划填制合适，包含了相关信息，可用于追踪过程情况 研发进度进行了跟踪确认 按管理制度要求对过程进行了监控，监控使用的监测设备符合现场的需求，监控过程符合接收准则的要求 现场作业人员具备岗位的能力要求，进行了培训，抽查资格符合。 抽查主要工序的作业过程，按作业指导书的要求进行作业，对关键的参数、控制要点进行了监控，询问作业人员告知的参数控制要求与规定一致 现场工作环境适宜，使用的设施设备符合要求，抽查进行了日常的维护和保养 检验员进行了过程检验，具备应有的权限要求 经确认特殊过程为挤出、注塑。 现场发现的不合品进行了隔离，标识不够明确清晰，放置于不合格品区，可追溯控制，按要求进行返工并再次检验 抽查不合格品记录，按要求进行了描述和控制，适宜 现场放行交付适宜 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否
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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 1.有无标识和可追溯性的控制要求？是否需要管理制度？有无产品防护控制要求？是否需要管理制度？ 2.有无对车间物料、产品、设备进8.5.2 13 8.5.4 行标识? 3.产品的加工及检验状态有无标签标识? 4.车间物料及产品的搬运工具是否适合? 5.产品防护条件如何？包装是否适宜？产品的防护是否符合要求？ 1.公司有无顾客财产和外部提供财产的管理要求？ 14 8.5.3 2.公司有无按照规定要求识别和管理顾客的财产？ 3.管理是否到位？是否有效？ 4.产品和服务后续的交付活动包15 8.5.5 含哪些？ 5.交付活动控制是否适宜？ 1.生产和服务过程中主要包括哪些变更？ 16 8.5.6 2.生产和服务过程中有无变更的情况？ 3.变更的控制是否适宜？有无批准，授权控制是否合适？ 6. 有无确定需要监视测量的对负责人介绍：顾客财产主要为顾客的信息，一般由业务人员自行保存，公司有台账进行统一登记、备案，目前没有发生过泄露的情况。 公司目前没有顾客提供的财产。 适宜、有效。 对研发和服务交付的后续提供跟踪服务，主要确认产品有无损坏更换情况，无需提供售后服务。询问及交流获取得知，交付活动控制适宜。 研发和服务过程中的变更主要包括研发产品的规格型号变化、数量的变化、交期的变化等，较为明确 抽查研发中发生过交期变化的情况，同客户进行了沟通，研发计划进行了变更，得到了批准，授权条件适宜 在成文信息中确定了监视测量的对象，有策划并实施监视、测量、分析和改进过程的方法，确定测量时机较为适宜，策划分析评价的时机7. 17 9.1.1 9.1.1 4.5.1 是否策划并实施监视、测量、也较为适宜，策划监视测量的内容对持续改进体系的有效性适宜。 符合 分析和改进过程的方法？ 8. 9. 监视测量的时机是否明确？ 有无确定分析评价的时机？符合 符合 符合 制定了产品标识和可追溯性管理制度、产品防护、管理制度，对相关要求进行了明确规定 查看现场进行了相关标识，包括区域标识、合格品、不合格品、返工品、材料标识、状态标识、设备标识等 按规定产品有工序单，标识可追溯 过程主要通过托架、纸箱等进行包装转运，符合 搬运主要通过人工搬运进行，能够满足过程的需要 特别的产品加有塑料袋进行防护 控制基本适宜 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否 象？ 能否确保体系的符合性？ 10. 策划的监视测量是否适宜？
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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否 Q：1、组织是否确定、收集和分析适当的数据，以证实质量体系的适宜性和有效性？ 2、对数据来源渠道和收集方法、频次是否进行了规定？ 3、组织收集的是否包括了来自监视和测量以及顾客满意程序、产品要求的符合性、过程和产品特性及其趋势，包括采取预防措施的机会及来自供方的信息？信息收集是否符合规范7条内容要求？ 4、组织是否及时利用这些信息来评价质量体系的适宜性和有效性？针对风险和机遇所采取措施的有效性；针对风险和18 9.1.3 制定了《数据分析程序》收集方法为来自各部门的数据、目标完成情况等因素，根据数据分析制定公司持续改进计划。 符合 机遇所采取措施的有效性；寻找在何处可以进行对质量管理体系持续改进的机会， 5、公司是否建立和实施改进、纠正措施的管理要求？是否保存质量管理改进与创新记录？ 6、是否调查分析了不合格的原因
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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 1) 是否有成文的纠正措施管理规定? 2) 规定的内容是否完成，是否符合公司现有的特点？ 3) 有无改进的措施情况发生？措施有无进行原因分析，有无进行跟踪验证，对结果有无进行评审确认？ 4) 纠正措施有无成文信息，是否包含不合格的性质以及随后所采取的措施；纠正措施的结果等内容？ 5) 措施的有效性是否符合要求？ 在纠正措施管理规定中对要求进行了明确，此类不合格主要包括： 1、内外部出现的重大质量或环境事故； 2、管理评审和内外审结果； 3、顾客退货及抱怨； 4、体系及运行过程监控数据及趋势，等等。 在文件中对处理以上不符合与纠正措施工作流程进行了规定，包括进行纠正、采取措施进行控制的要求，以及后续的跟踪确认。 抽查，对内审提出的不符合项，得到了确认，进行了原因分析，并分析了原因的可19 10.2 4.5.3 行性和有效性，采取了相应的措施进行处理，对最终结果进行了跟踪验证及评审，确认符合要求。 管理评审也提出了改进意见，对改进意见进行了评审，确定了改进要求、实施办法，并进一步追踪跟进实施效果，过程符合控制要求。 目前通过对整个体系运行中确定的不符合及采取的措施情况看，未出现需要更新策划期间确定的风险和机遇的情况，也未出现质量管理体系需要变更的情况，整个控制与要求相适应。 控制基本适宜。 持续改进的机制如何？有否应用予以实施改进？ 20 10.3 以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。 组织是否较全面持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性？ 应用了相应的方式以寻求改进，包括对管理评审进行了较详细的分析评价，找到了对体系运行中的其他过程也需求了改进，适宜，符合要求。 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否 组织是否对管理评审的分析、评价结果，改进点，采取了措施并实施。