实地核查结论的判定原则
1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护及共7章25条40款。
2、项目结论的判定：
（1）否决项目结论分为“符合”和“不符合”（否决项目在本办法中标注*）。否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、5.1采购控制的5.1.4、6.3出厂检验共5款；
（2）非否决项目结论分为“符合”、“轻微缺陷”、“不符合”（非否决项目在本办法中不标注*）。非否决项目共35款。
3、核查结论的确定原则：否决项目全部符合，非否决项目中轻微缺陷不超过8款，且无不符合项，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。
4、审查组依据本办法对企业实地核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》和《企业实地核查不符合项汇总表》
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一、质量管理职责 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1.1 组织 企业应有负责质量工作的领导，1．是否指定领导层中一人负责质量工作。 ? 符合 应设置相应的质量管理机构或负? 轻微缺陷 机构 2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 责质量管理工作的人员。 ? 不符合 1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的管理 应规定各有关部门、人员的质量质量职责。 职责 职责、权限和相互关系。 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施，并记录有关结果。 ? 符合 ? 轻微缺陷 2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明? 不符合 确。 1．是否有相应的考核办法。 2．是否严格实施考核并记录。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 1.2 1.3 有效 实施 二、生产资源提供 序号 核查 项目 生产 设施 核查内容 核查要点 结论 核查记录 企业必须具备满足生产和检验所1．是否具备满足申请取证产品的生产和检验需要的工作场所和设施，且维护设施及场所。 完好。 2．生产和检验设施是否能正常运转。 ? 符合 ? 不符合 2.1* 18
序号 核查 项目 核查内容 核查要点 1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设结论 核查记录 1*．企业必须具有本实施细则备和工艺装备，必要时应核查其购销合同、发5.2中规定的必备生产设备和工票等凭证及设备编号。 2.2 设备 工装 2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 生产合格产品的要求。 ? 符合 艺装备，其性能和精度应能满足2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。 ? 不符合 3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 检查设备维护和保养计划及实施的记录。 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 2．企业的检验、试验和计量设备1．是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。 2. 设备性能、准确度能满足生产需要。 3．生产设备是否与生产规模相适应。 ? 符合 ? 不符合 2.3 检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并? 符合 测量 应在检定或校准的有效期内使? 轻微缺陷 有标识。 ? 不符合 设备 用。 3．企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等1．检验设施、场地是否满足要求。 有利于检验工作的正常进行，配2．实验室是否配备必须的消防器材和安全防? 符合 ? 轻微缺陷 备必须的消防器材和安全防护设护设施。 ? 不符合 3. 实验室是否布局合理。 施；实验室布局合理，并按检验 工作需要进行有效隔离。 19
三、人力资源要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 3.1 1．是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工企业领导应具有一定的质量管理业产品生产许可证管理条例》对企业的要求? 符合 企业 ； 知识，并具有一定的专业技术知（如企业的质量责任和义务等）? 轻微缺陷 领导 ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 ? 不符合 识。 2．是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等； ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 技术企业技术人员应掌握专业技术知1． 是否熟悉自己的岗位职责； 2． 是否掌握相关的专业技术知识； 人员 识，并具有一定的质量管理知识。 3．是否有一定的质量管理知识。 根据《招用技术工种从业人员规定》（中华人民共和国劳动和1. 负责成品出厂检验的化学分析工（至少2社会保障部第6号令），化学分析名）是否取得职业技能鉴定机构核发的国家职工应取得职业技能鉴定机构核发业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。2. ? 符合 的国家职业资格证书或大专以上检验人员是否熟悉自己的岗位职责； 分析专业毕业证书。检验人员应3. 是否掌握产品标准和检验要求； 熟悉产品检验规定，具有与工作4. 是否有一定的质量管理知识； 相适应的质量管理知识和检验技5. 是否能熟练准确地按规定进行检验。 能。 生产人员应能看懂相关技术文件1. 是否熟悉自己的岗位职责； ? 符合 （图纸、配方和工艺文件等），并2. 是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。 ? 轻微缺陷 人员 ? 不符合 能熟练地操作设备。 3. 是否能熟练地进行生产操作。 生产? 轻微缺陷 ? 不符合 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 3.2 3.3 检验人员 3.4 20
序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 3.5 人员企业应对与产品质量相关的人员1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和? 符合 ? 轻微缺陷 考核,并保持有关记录。 培训 进行必要的培训和考核。 ? 不符合 2. 法律法规有规定的必须持证上岗。 四、技术文件管理 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1．企业应具备和贯彻《实施细则》1.是否有《实施细则》中所列的与申请取证产? 符合 5.1中规定的产品标准和相关标品有关的标准。 ? 轻微缺陷 4.1 2.是否为现行有效标准并贯彻执行。 技术 2．如有需要，企业制定的产品标1.企业制定的产品标准是否经当地标准化部标准 准应不低于相应的国家标准或行门备案。 业标准的要求，并经当地标准化2.企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。 部门备案。 准。 ? 不符合 ? 符合 ? 轻微缺陷 ? 不符合 ? 此项不适用 4.2 1.技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技? 符合 技术文件应具有正确性，且签术要求和数据等是否符合有关标准和规定要? 轻微缺陷 技术 1．文件 署、更改手续正规完备。 求。 ? 不符合 2.技术文件签署、更改手续是否正规完备。 21