定依据，表明产品食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料和试验研究资料等。
（3）产品研发报告
①对产品研发目的、研发情况和主要研究结果进行概括和总结，包括：
A.产品配方筛选过程。 B.适用人群确定依据。
C.生产工艺研究材料，主要包括工艺设计、工艺过程、工艺验证等内容。如产品形态选择、工艺路线及工艺参数确定的试验数据和科学文献依据，在确定的工艺条件下能够保证产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的说明，对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正的工艺验证材料等。
D.产品标准要求制定过程及技术要求中各指标限量制定依据。
E.包装材料和容器选择依据，包装材料和产品的相容性研究资料。
F.标签、说明书制定依据等。
②对产品稳定性研究结果进行总结。申请人按照国家食品药品监督管理总局发布的特殊医学用途配方食品稳定性研究要求开展稳定性研究并提交研究材料，包括：
A.试验样品的名称、规格、批次和批产量、生产日期和试验开始时间。
B.不同种类稳定性试验条件，如温度、光照强度、相对湿度等。
C.包装材料名称和质量要求。
D.稳定性研究考察项目、分析方法和限度。
E.以表格的形式提交研究获得的全部分析数据，并附相应的图谱。
F.各考察点检测结果，并以具体数值表示。其中营养成分检测结果应标示其与首次检测结果的百分比。计量单位符合我国法定计量单位的规定，不宜采用“符合要求”等表述。在某个考察点进行多次检测的，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（RSD）。
G.产品在贮存期内存在的主要风险、产生风险的主要原因和表现，产品稳定性试验种类选择依据，不同种类稳定性试验条件设臵、考察项目和考察频率确定依据，稳定性考察结果与产品贮存条件、保质期、包装材料及产品食用方法确定之间的关系，对试验结果进行分析并得出试验结论。
③产品研究合理性和临床使用必要性的综述，产品上市获益与风险的全面评估材料，以及该产品或同类产品生产、上市销售及使用情况。
3.生产工艺材料
（1）生产工艺简图，注明相关技术参数。
（2）生产工艺说明，详细描述生产工艺步骤，如预处理、
投料、制备、灭菌、包装等，提供各工艺步骤技术参数。
（3）对生产场所和所用设备的说明，如生产车间的洁净度级别、温湿度要求、设备名称和型号等。
（4）阐明影响产品质量的关键环节，提供质量控制措施。 （5）不同品种的产品在同一条生产线上生产时，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相关材料。
4.产品标准要求
（1）产品标准要求应当符合《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写》(GB/T1.1)、相关食品安全国家标准和有关规定。
（2）产品标准要求内容包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（标准名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、规范性附录）以及质量要求编写说明等。
（3）产品技术要求内容包括：食品原料、食品添加剂及直接接触产品的包装材料和容器名称及质量要求，感官要求，能量、营养素和可选择成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依据产品特性需要增订的其他指标限量（如pH值、黏度、水分含量、渗透压、相对密度、总固体、沉降体积比），净含量和规格，产品适用人群，保质期等。
①所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。无相关食
品安全国家标准的，申请人应提供食品原料、食品添加剂质量要求及使用依据。申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负责。
②产品配方中含有或在营养成分表中标示的可选择成分，产品标准要求中应标示其含量且应符合相应产品类别相关食品安全国家标准规定。
③产品配方中选择性添加了L-氨基酸时，产品标准要求中不强制要求标注所添加的氨基酸种类及用量，其含量可用蛋白质（等同物）、氨基酸总量等标示。
④除上述一般要求外，食品原料、食品添加剂中可能含有的危害成分，应检测其含量，并在产品标准要求中制定限量指标。
⑤各指标限量及检测方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）等食品安全国家标准及有关规定。营养素、可选择成分中食品安全国家标准没有规定检测方法的，申请人自行提供检测方法及方法学验证资料，检验方法应当具有专属性并符合准确度和精密度等相关要求。
⑥净含量和规格应符合相关规定。
⑦特定全营养配方食品的适用人群应为患有特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。
5.产品标签、说明书样稿
（1）产品标签、说明书应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注，产品标签和说明书中对应的内容
应当一致。
国家食品药品监督管理总局发布特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求。
（2）进口特殊医学用途配方食品应当有中文标签和说明书。产品已经在生产国家（地区）上市销售的，除产品标签、说明书样稿以外，还应提供上市使用的说明书、包装、标签实样，及其中文译本，并确保中文译本的真实性、准确性与一致性。如产品未在生产国家（地区）上市销售，可不提供。
6.试验样品检验报告
（1）三批试验样品包括产品标准要求中规定的全部项目的检验报告。
（2）试验样品稳定性检验报告。 （3）可能涉及的其他检验报告。
试验样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产，产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致，包装材料和产品包装规格应与拟上市产品一致。
三批试验样品检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的，注册审评过程中食品审评机构不再委托相关机构进行抽样检验。
7.研发、生产和检验能力证明材料 （1）研发能力证明材料
包括姓名、毕业院校、学历、职称、参加工作时间等内容的