1有文件《×××》，识别了工作环境中人和物的因素， 具备使产品符合要求的通用条件，无隐患或潜在不合格；工作现场通道畅通，材料和产品摆放整齐
2产品对工作环境有温湿度，噪音，防尘，防磁，防静电等特殊要求；查记录：×月×日、×月×日、×月×日
3安全方面的要求，如防火，防磁等。配有消防灭器 个、消防栓 个，是否满足安全生产要求?还有隐患？还是在哪方面需配置或关注
（开展“5S”活动的组织应将该项活动纳入工作环境内容，不作深入审核，只在记录中反映其成果，但作为审核员应知道“整理、整顿、清扫、清洁和修养”五方面的内容和基本要求。
工作环境虽不属于专业条款，但需要相关专业知识，审核员如不具备这方面的专业知识，应由专业审核员给予指导。）
7产品实现
7.1产品实现的策划
1审核范围:(1) ×××设计、制造、安装和服务；(2) ×××生产和服务(销售) 该企业产品为×××、型号规格为×××
（特定产品、项目和非特定产品、项目都要明确其名称、型号等）
2 查（质量目标和要求是指其制造依据）：产品已生产 年,已有成熟的工艺文件(工艺卡、图纸、企标)及行业标准、国家标准、企业标准、实样、工装等，以及反映产品特性和功能的指标，顾客的特殊要求等，不涉及一次检验合格率等5.4.1中规定的质量目标,如列举文件名称、编号×××，目前,无开发的新产品、删减7.3的不影响公司向顾客提供满足顾客和相关法规(标化)要求的产品能力或责任
3查（为确保7.2-7.6中适用的过程以及支持过程有效运行所需要的设备、人员，不可缺少的指令性文件）过程、文件和资源:
过程: 简要描述生产工艺过程或生产流程图(手册 页)
文件: 图纸、工艺文件、作业指导书、分别列举一、二个名称、编号
资源: 主要生产设备 台,检测器具 个,总人数 人,其中管理 人满足生产要求
4（记录验证、确认、监视、检验和试验活动，其接受准则应写出文件编号或其他依据的编号，如检验用工装编号;检验活动中专用的计量器具等）
查：接收准则（国家标准）×××、检验工艺×××、检验工装×××、计量器具××× 5有原料进厂、过程(半成品)、成品检验记录，写出最主要的一、二种记录名称：×××、×××
（ 涉及多个认证范围时，以认证范围中的小类为单元抽样，分别审核，并记其所属专业代码。）
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
1 销售产品的规格型号、名称、主要客户群、销售量，其中是否有出口?出口量占多少? 涉及到适用的法律法规×××（要求提供法律法规和标准的有关文本）
2抽3份合同、协议及与产品要求有关的记录×××，能确定与产品有关的要求，包括
a）客户明示的要求:描述合同或订单的质量、数量、工期、服务和价格等方面要求； b）顾客隐含要求(规定用途或已知的预期使用要求)描述产品基本特性和功能的使用要求；
c）相关法规(标准)要求:满足相关法规/标准(名称、编号)的要求； d）本公司的附加要求××× 7.2.2 与产品有关的要求的评审
3抽合同评审记录（按审核计划中的产品类别，每类至少抽一个样）： 产品型号×××、名称×××、数量×、客户名称（或代号）×××、
合同编号×××（无此编号时写明签订合同或接受订单的年、月、日）、交付日期（或特殊要求）×××、评审人[确认人，合同签订人，接口头、电话、订单人（可视为确认人时）、
合同评审结论×××
以上内容、评审方式和时间基本上符合7.2.2a、b、c条和手册要求 4查合同评审发现的问题的后续措施：×××
5查合同更改的记录：批准人×××、更改人×××、已传达到相关人员
（①合同评审的原则是每一个合同都要经过评审，但评审的方式、级别依具体情况而定，记录的格式也不要求使用专用表格，不经评审和没有记录都是不符合项。值得注意的是正确识别评审的方式，一般性合同，有产品储备来电话、订单即可发货的，即7.2.1的b)、c)、d)都已确定，顾客的要求确定（包括价格、交付方式、交付地点等）后，评审过程就已结束，合同上的签名、发货单上其他方式的记录（要有确定人的姓名）都可以作为评审结果的记录。
②口头合同及未形成文件的订货要求的有关记录，是否已按要求实施？ ③产品目录、产品广告等是否在发出之前进行评审，抽查评审记录。
④在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评
审。）
7.2.3顾客沟通
1查与顾客建立了沟通的渠道和方式如下：
公司形象宣传、产品广告、目录、宣传册、产品展销、顾客使用培训、售后服务活动、定期回访等
2查：对合同/订单的修改进行了评审，并传达到相关部门 3查：登记了顾客投诉、抱怨并采取了相应的改进措施：××× 或无顾客投诉、抱怨
7.3设计和开发
①关于设计和开发的删减
1）删减仅限于那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。因此审核中应紧紧抓住能力和责任两方面的要求。如有的质量手册中写到：三年来未开发新产品,都是老产品，有成熟的工艺，故将7.3删减。这个理由是不充分的，只考虑对能力没有影响，但其责任由谁来承担？任何产品和服务的实现都是经历过设计和开发的过程。所不同的是设计和开发的形式，难易程度，输出的方式和内容等方面存在着很大的差别，
如找不到承担责任的一方，如顾客提供的图纸、实样、工装或按国家标准、行业标准生产，就不能将7.3删减。
2）有些服务行业将7.3的要求应用于产品的实现过程的开发，因此删减了7.3，若其服务规范和服务提供规范已经得到了批准，也是可以予以尊重的。删减的理由是什么?只能是将设计和开发纳入7.1进行管理，不影响其能力和法规责任。
3）在7.3中的7.3.1-7.3.7是一个统一的整体，不能删减其中的7.3.2/7.3.3或其他的条款。
4）企业未作删减，但在审核中发现其不具备设计能力，如只做了工艺性设计，应与顾客充分沟通，说明删减的必要性。
5）这里顺便提一下仅有设计和开发的企业，如设计院、所等，7.3以外其他条款的删减，7.4/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.5.5/7.6中的任何一条都可能被删减，但7.1/7.2/7.5.1不能删减，其中7.5.1是有偿/无偿服务，如设计思想说明，施工中的技术问题的处理。更不能删减8.2.4和8.3等第八章的条款，这两条的内容，包括设计过程和服务过程，如提供的设计资料的正确性、完整性、成套性、包装、标识以及施工过程的服务内容等均应按7.1的策划进行监视和测量，判断其合格与否。
②设计和开发的审核
1）抽样：按审核计划中的产品类别每类抽一个，如果将两类产品合并只抽一个样时，需要对合并的理由加以扼要说明
2）老产品，多年未进行设计变更的企业。审核时不应按7.3.1~7.3.7的顺序进行，只需要将产品的历史、演变和现状进行综合表述即可。其中应重点说明知识产权的属性，对生产的适宜性、指导性、完整性等
3）企业不具备设计能力，其图纸、配方是通过协议或继承破产老企业的，只要不涉及侵权，可按b)的做法进行综合表述，如有设计更改，只需对更改部分涉及的范围进行审核，如7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7。
4）7.3.1a)确定设计和开发阶段，是企业按照产品设计的复杂程度、涉及部门、采购产品状况等情况划分的，如市场调查、总体设计、结构设计、系统设计、首批(件)试制、试验测量、试用等，而标准中的输入、输出、评审、验证、确认等只是插入各个阶段的一项工作。
7.3.1设计和开发策划
1抽策划输出文件：产品设计开发计划/任务书/流程图/网络图
查看活动、职责权限落实、人员、进度、资源配备及计划批准等情况 设计产品项目: ×××
a）设计总负责人: 其成员及分工:
b）初步设计(方案): 责任人: 何时完成 ; c）各专业互提资料: 责任人: 何时完成 ; d）图纸(说明书): 责任人: 何时完成 ; e）设计评审: 责任人: 何时完成 ; f）设计验证: 责任人: 何时完成 ; g）设计确认: 责任人: 何时完成 ; 2对有关国家法律法规规定的设计和开发是否具备相应的资质？要求提供证据
7.3.2设计和开发输入
座谈：了解如何规定设计和开发输入的？
1抽3份设计和开发输入文件：任务书×××、合同×××、协议书×××、设计开发要求等，清楚完整：
a）反映产品功能和性能的要求: b）相关法规(标准)要求: c）类似设计信息(项目): d）其他要求(如环保、消防等):
2抽输入评审记录：评审人×××，评审日期×月×日
评审结论：输入满足产品要求及相关法律法规及强制性标准的要求，清楚完成，不存在相互矛盾
7.3.3设计和开发输出
1抽输出文件总目录（图样、产品标准、采购控制清单、生产工艺、检验工艺、配方、样机、服务规范、说明书等）：输出文件完整，满足规定的要求
2采购清单:（多数企业反映在图纸上）×××
3产品接受准则:相关目标/行标/企标的名称、编号××× 4其他(如安全性)要求×××
5抽3份输出文件：放行前批准人×××，批准日期×月×日
7.3.4设计和开发评审
1抽2-3个典型产品×××、×××、×××：按策划的要求进行评审，评审人×××，评审日期×月×日；×月×日进行了设计评审、×月×日进行了工艺评审、×月×日进行了产品质量评审。对整个评审活动有计划、有组织地进行。
2查评审记录：对于识别出的问题已提出相应的措施×××
7.3.5设计和开发验证
1查验证记录×××、×××、×××：验证人×××，验证日期×××，（验证结论）能确保输出满足输入的要求
2查验证记录：对于识别出的问题已提出相应的措施××× 并到相关部门查看落实情况×××
（验证的方法有：试验证实、变换方法进行计算、与以前的类似设计进行比较、设计文件发布前进行评审、主管设计负责人审核等）
7.3.6设计和开发确认
1查确认记录：确认日期×月×日、产品交付日期×月×日，确认在产品交付或实施前完成；确认的方法有鉴定会、试用、计算机模拟
确认结果：×××关键是要得到使用者的认确意见（工业性试验报告）：××× 2查确认记录：对于识别出的问题已提出相应的措施××× 并到相关部门查看落实情况×××
7.3.7设计和开发更改的控制
1抽图纸、方案、文件等：更改批准人×××、更改批准日期×月×日、更改人×××、更改日期×月×日、更改标识×月×日
并到相关部门查更改情况×××和落实情况××× 2查设计和开发更改的评审（验证、确认）记录：××× 7.4采购
①采购产品是指制造产品的原材料、零部件以及不可缺少的辅助材料。电脑、空调以及桌椅办公用品应归到6.3a)；工类模具应归到6.3b)；专用运输车辆（辅助抵架）应归到6.3c)；计量器具应归到7.6；不应和采购产品混在一起。
②采购过程的输入是7.3.3，即设计和开发输出，企业的采购部门若把6. 3和7.6的采购任务一起承担时，也不应作为7.4的审核任务。
③对供方的控制程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响，并非所有采购的产品都要有合格供方，应允许市场随机采购。
④标准中的“应制定选择评价和重新评价的准则”并不一定要形成文件，评价和选择供方也不一定非要形成文件，本条中仅要求保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，合格供方名单也仅是记录的一种方式。
⑤外包过程的供方应纳入合格供方进行管理，采用加强产品验证的方式也可以，在自己或其他审核员的记录中反映。
7.4.1采购过程
1查有《采购控制程序》QP-74-2006，规定了合格供方评价和重新评价准则 2查合格供方名录，另抽3份采购合同：采购产品是在合格供方内采购
3供方评价记录：一般包括供方评价表、供方营业执照、生产许可证、产品质量证明材料、QMS认证证书等复印件
7.4.2采购信息
1抽采购文件（采购计划、采购合同、采购清单）写明了采购要求（质量要求）、产品标准和服务规范、验收准则等
（采购计划、采购单是采购信息的证据，也允许其他方式的证据对采购产品的表述，适当时包括a)、b)、c)三条，并不是强制性要求，但涉及到法规性要求时如3C认证等采购信息中应予以表述。）
2查（本条的重点）：在与供方沟通前采取会签的形式批准采购文件，批准人×××，批准日期×月×日，确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4.3采购产品的验证
①采购产品的验证活动包括实施检验、试验、化验、试用等一切检测试验手段，可以依据供方的合格证明文件，也可以仅对型号规格、数量、外观质量等进行验证，只要能确保采购的产品满足规定的采购要求即可。
如有到供方验证的情况时，审核记录应给予反映。