1.首次会议 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。 2.现场取证 现场检查过程中，检查组必须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录。 3.综合评议 此过程是检查组长组织检查员，针对检查过程中发现的不合格项目进行评定汇总，做出综合评定意见，并撰写现场检查报告。现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。 4.末次会议 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 三、认证监督检查 （一）审批与发证 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料在检查工作结束后5个工作日内报送药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门或省级药品监督管理部门在规定时限内，对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。符合认证检查评定标准的，在国务院药品监督管理部门汇总。 国务院药品监督管理部门对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告，并由国务院药品监督管理部门或省级药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查核实。 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力。《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国务院药品监督管理部门颁发的证书编号为：字母+顺序号，由负责认证的国务院药品监督管理部门按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按《药品GMP认证管理办法》的规定重新申请药品GMP认证，药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。 （二）跟踪检查 1.跟踪检查的执行部门 省级药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，要求制订年度跟踪检查计划、检查方案，并记录现场检查情况，跟踪检查情况应及时报国务院药品监督管理部门。 被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时，由企业所在地省级药品监督管理部门
按照《药品管理法》及有关规定处理。 2.跟踪检查的注意事项 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称，向原发证机关申请办理变更手续；药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。 另外，省级药品监督管理部门在对企业进行跟踪检查的过程中，应重点检查以下方面： （1）上次认证不合格项目的整改情况； （2）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况； （3）生产车间和生产设备的使用维护情况； （4）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况； （5）认证以来所生产药品的批次、批量情况； （6）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况； （7）药品生产质量问题的整改情况； （8）是否有委托生产或接受委托生产情况； （9）再验证情况； （10）省级药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法
规事项的处理意见或结果。