及推荐的质控周期等，如质控不合格应提供相关的解决方案。
⒑【参考值（参考范围）】
⑴应注明常用样本类型的正常参考值（范围），如健康成年男性：1.16～1.42mmol/L；健康成年女性：1.29～1.55mmol/L。并简要说明参考值确定的方法。
⑵简单介绍设定该参考值（范围）所选健康人群的区域特征，建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考值（范围）”。
⒒【检验结果的解释】
说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。
⒓【检验方法局限性】
⑴说明检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
⑵说明该检验方法由于哪些原因会使测量结果产生偏离，或测量结果还不能完全满足临床需要。如：干扰（胆红素、血红蛋白、甘油三酯等）等。
⒔【产品主要性能指标】
产品性能指标应符合企业标准要求。说明该产品主要性能指标，应至少包括：外观、装量、试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化率、分析灵敏度、线性范围、重复性、批间差等。
⒕【注意事项】应至少包括以下内容：
⑴本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
⑵使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会存在差异。
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⑶对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，提示操作者采取必要的防护措施。
⒖【参考文献】
注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一。 ⒗【生产企业】
包括企业名称、地址（注册地址和生产地址不同的应分别列出）、邮政编码、电话和传真号码、网址等。
⒘【其他】
如医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、说明书批准日期及修订日期等。
（三）拟定产品标准及编制说明
拟定产品标准应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》的相关规定。如已有相应的国家/行业标准发布，则企业标准的要求不得低于其相关要求。
下面就标准中涉及的产品适用的相关标准、主要性能指标、标识标签说明书以及检验规则等相关内容做一简要叙述。 ⒈产品适用的相关标准
⑴GB/T 191-2008 包装储运图示标志
⑵GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
⑶GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒） ⑷YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ⑸YY/T 0466.1－2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
⒉主要性能指标： （1）外观
a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
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b)包装标签文字符号应清晰。 （2）装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。 （3）试剂空白吸光度
用指定空白样品测试试剂（盒），在说明书规定的测试条件下，记录反应结束(T)后的吸光度（A），测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应不大于0.05。
（4）分析灵敏度
已知浓度在（1.00～2.00）mmol/L的样本，记录在试剂（盒）规定参数下的吸光度差值。换算为1.00mmol/L的吸光度差值，两点终点法吸光度差值（ΔA）应>0.04；两点速率法吸光度差值（ΔA/min）应>0.01。
（5）线性
用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成6个稀释浓度（xi）。用试剂（盒）分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数
[(xi-x)(yi?y)]?（r）。 r??(xi-x)2?(yi-y)2 ……………………………………（1）
稀释浓度（xi）代入求出线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。
试剂（盒）至少在[0.20，2.50]mmol/L的线性范围内分析性能应符合如下要求：
①线性相关系数（r）应不小于0.995；
②[0.20，2.50]mmol/L区间内，线性偏差应不超过〒0.10mmol/L或不超过〒10％。
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（6）重复性
①批内重复性：分别用试剂（盒）重复测试（0.80〒0.20）mmol/L和（1.50〒0.50）mmol/L的血清样品或质控样品，重复测试10次，分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s）。所得结果的变异系数（CV）应不大于4%。
②批内瓶间差（干粉或冻干试剂适用）
用(1.50〒0.50) mmol/L的血清样品或质控样品测试同一批号的10个待检试剂（盒），并计算10个测量值的平均值（x1）和标准差（s1）。
用(1.50〒0.50) mmol/L的血清样品或质控样品对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试10次，计算结果的均值（x2）和标准差（s2）。按公式（2）、（3）计算瓶间差的变异系数（CV）。
s瓶间?s21?s22 ……………………………………（2） ……………………………………（3）
CV?s瓶间x1?100%当s1＜s2时，令CV=0
每个浓度下试剂（盒）批内瓶间差均应不大于4%。
（7）批间差：用（1.50〒0.50）mmol/L的血清样品或质控样品分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值xi(i=1,2,3)，按公式（4）、（5）计算相对极差（R x）。1?x2?x3xT?xmax?3xmin ………………………………………（4） R??100%xT ……………………………………（5）
式中：
xmax－xi中的最大值； xmin －xi中的最小值。
试剂（盒）批间相对极差（R）应不大于10%。
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（8）准确度 ①相对偏差
试剂（盒）测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其它公认的参考物质3次，测试结果记为（Xi），按公式（6）分别计算相对偏差B，如果3次结果的相对偏差应不超过〒10%，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照公式（6）计算相对偏差，如果大于等于19次测试结果的相对偏差应不超过〒10%，即判为合格。
B%＝(Xi－T)／T〓100% ……………………………（6） 式中：Xi为测试值；
T为标准物质标示值，或各浓度人血清定值。 ②比对试验
用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的临床样品，以生产企业指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的相对偏差。相关系数 r≥0.995，[0.20，2.50]mmol/L区间内，线性偏差应不超过〒0.10mmol/L或不超过〒10％。
注：
1.型式试验时，按以上优先顺序，采用上述方法之一测试试剂（盒）的准确度。
2.出厂检验时，生产企业可以选择以上检验方式，也可以使用具有溯源性的企业（工作）校准品或正确度质控物质进行准确度实验。
（9）效期稳定性
①效期稳定性：试剂（盒）在规定的贮存条件下保存至有效
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