期末，产品的性能应至少符合线性、准确度和重复性的要求。
②复溶稳定性（干粉或冻干试剂适用）：干粉试剂开瓶后（复溶后）在规定的贮存条件下保存至预期时间内，产品的性能应至少符合线性、准确度和重复性。
（10）校准品和质控品（如适用）
①溯源及赋值说明：高密度脂蛋白胆固醇已有国家及国际标准物质，试剂盒配套校准品和质控品，应参照GB/T 21415—2008《 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求溯源至国家或国际标准物质，并提供校准品溯源性说明及质控品赋值说明。
②性能要求：外观、装量、质控品赋值有效性、干粉或冻干品应包含批内瓶间差、复溶稳定性。
⒊试剂（盒）说明书、标签、包装标识
⑴试剂（盒）说明书（详见“产品说明书”相关要求） ⑵外包装标签
①生产企业名称和地址。 ②试剂（盒）名称。
③批号。如试剂（盒）包含不同批号的组件，外包装的批号应能保证每个组件的批号可从生产企业的生产记录中溯源。
④规格型号。应包含体积或复溶后的体积。
⑤预期用途。如试剂（盒）名称不能反映试剂（盒）的预期用途，应提供简要的预期用途说明。
⑥体外诊断用途。
⑦储存和处臵条件。应提供在未开瓶状态下可保证试剂（盒）的稳定状态的必要储存条件；应规定影响稳定性的其他条件（如适用）；应规定产品处臵时所采取的所有其他特殊措施（如适用）。
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⑧失效期。应明示在规定储存条件下的失效期；失效期应以年、月，适当时以日表示；如仅给出年月，失效期应为指定月最后一天；外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期。
⑨警告和预防措施。如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用；对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明。
⑶初始包装标签
如初始包装同时也是外包装，则外包装标签的要求也适用。 ①生产企业名称或等同的商标或标志。 ②产品名称。 ③批号。 ④规格型号。 ⑤体外诊断用途。
⑥储存和处臵条件（参见外包装标签要求）。 ⑦失效期（参见外包装标签要求）。
⑧警告和预防措施（参见外包装标签要求）。应明示试剂预期为一次性使用。
⒋出厂检验原则
每批试剂（盒）出厂检验至少进行以下几项内容：外观、装量、试剂空白吸光度、准确度、重复性、赋值有效性（如适用）。
（四）注册检测
根据《办法》要求，首次申请注册的第二类产品应该在国家食品药品监督管理总局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行三个生产批次样品的注册检测。对于已经有国家标准品的检测项目，在注册检测时应采用相应的国家标准品进行。
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（五）主要原材料研究资料（如需提供）
主要原材料（包括酶、底物及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍；
3.确定反应所需物质用量（校准品、样本、酶、底物等）的研究资料；
4.确定反应最适条件研究； 5.其他：如基质效应等。 （七）分析性能评估资料
企业应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料：
⑴申请人名称；
⑵性能评估方法、要求；
⑶性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期；
⑷应提供使用的仪器型号、序列号（SN）； ⑸性能评估的时间、地点、检验人员； ⑹性能评估的具体数据及分析判定； ⑺性能评估审批人签字、审批时间。
对于本试剂盒，建议着重对以下分析性能进行研究： ⒈准确度
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对测量准确度的评价依次包括：与国家标准品（和/或国际标准品）的偏差分析、方法学比对等方法，企业可根据实际情况选择合理方法进行研究。
（1） 与国家（国际）标准品的比对研究
该研究项目已有相应国家（国际）标准品，优先使用国家（国际）标准品进行验证，重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况。
（2） 方法学比对
在国家（国际）标准品无法获得的前提下，可采用普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比方法，与拟申报试剂同时检测一批临床样品，从测定结果间的差异了解拟申报试剂与参比方法间的偏倚。如偏倚很小或在允许的误差范围内，说明两检测系统对病人标本测定结果基本相符，对同一份临床样本的医学解释，拟申报试剂与参比方法相比不会产生差异结果。
在实施方法学比对前，应分别对拟申报试剂和参比试剂进行初步评估，只有在确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验。方法学比对时应注意质量控制、样本类型、浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析。
⒉试剂空白吸光度
用指定空白样品测试试剂（盒），在说明书规定参数下，记录测试反应完成(T)后的吸光度（A），测试结果即为试剂空白吸光度测定值，试剂空白吸光度应<0.05。
注：空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等。 ⒊分析灵敏度
用试剂（盒）测试高密度脂蛋白胆固醇已知浓度在（1.00～2.00）mmol/L的样本，记录在试剂（盒）规定参数下的吸光度差值，换算为1.00mmol/L的吸光度差值，两点终点法吸光度差值（Δ
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A）应>0.04；两点速率法吸光度差值（ΔA/min）应>0.01。
⒋批内重复性
测量重复性的评估应包括两个浓度水平的样本进行，建议浓度为（0.80〒0.20）mmol/L和（1.50〒0.50）mmol/L，两个浓度都应在试剂盒的测量范围内。
⒌批间差
用（1.50〒0.50）mmol/L的血清样品或质控样品分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值，计算相对极差（R）应不大于10%。
⒍线性范围
建立试剂线性范围所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似，理想的样本为分析物浓度达到预期测定上限的混合人血清，且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响。建立定量产品的线性范围时，需在预期测定范围内选择至少7-11个浓度水平。例如，将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点（最终不得少于7个水平）直至表现出线性关系，可发现最宽的线性范围。
⒎干扰试验
对样本中常见的干扰物质进行检测，如胆红素、血红蛋白、甘油三酯等。方法为对模拟添加样本分别进行验证，样本量选择应体现一定的统计学意义，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰物质极限浓度。
⒏校准品溯源及质控品赋值
应参照GB/T 21415—2008《 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品定值及不确定度计算记录，提供质控品赋值及其靶值范围确定的记录。
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