设计成果：
1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2、工艺平面布置图一套（1：100）；
3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：50）； 4、工艺管道流程图。
1.2 研究背景和意义：
在本设计中，速克感冒胶囊剂型选择为胶囊剂。胶囊剂是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊材中而制成的制剂。上述硬质胶囊壳多以明胶为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻酸钙（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解性能。最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。20多年来，全球批准的新药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。随着药业的发展，胶囊剂具有的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。与其他剂型性比，胶囊剂优势比较明显。
硬胶囊能有效掩盖药物的不良气味，易于吞服，多样的颜色和印字设计使得药物更具辨识度，从而有效地提高用药的顺应性。欧美权威机构曾作过调研显示，在入选的1000名患者中，54%的人首选硬胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有13%的人选择了片剂，
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另有4%的人没有做出明确的选择。
制剂技术及相关设备的发展，也使得胶囊剂适合于更多特殊性质的化合物，如难溶于水的化合物等。分析表明，通过高通量筛选和组合化学获得的新化合物实体有50%难溶于水，无论是充液胶囊还是软胶囊，都能够满足这种化合物制剂的需求。
另外，与片剂相比较，硬胶囊剂的GMP生产车间具有工艺设备少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参数少，所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，生产工序少，所需辅料单纯，成本低等优势。据权威专家估计，硬胶囊剂综合成本比片剂要低25%-30%。
2. 工艺流程设计
本品属于中成药，为胶囊剂，规格为0.5g/粒(每粒含乙酰水杨酸150mg、马来酸氯苯那敏2.5mg、维生素C62.5mg)。本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。主要成分有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C[1]。主要经过了干浸糕制备、粉碎制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。
工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。按照GMP设备实施的主要内容，实现制剂的自动化、连续化、密闭化生产，以防止交叉污染、人为污染。具体流程方框图见图1。
（1）粉碎、过筛 要注意排尘除尘。
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（2）配料 注意称量时的扬尘问题。
（3）制粒 注意制粒是必须按规定将原辅料混合均匀。 （4）干燥 注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。 （5）整粒、总混 有除尘装置。
（6）胶囊填充 注意颗粒扩散和除尘装置，局部要保持相对负压。
（7）胶囊抛光 经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。 （8）包装 注意包装间的排热问题。
（9）清场 有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌[2]。
2.1 生产工艺流程示意图[3]
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原物料 粉碎 过筛 配料 黏合剂 湿润剂 制粒 干燥 整粒 润滑剂 崩解剂 总混 胶囊填充 抛光 捡囊 分装 冷却 干燥 消毒 内包装材料 包装 包装材料 入库 D级区 一般区
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图1. 生产工艺流程示意图
忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水杨酸 150g 马来酸氯苯那敏 2.5g 维生素C 62.5g（制粒1000粒）。以上六味，除乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C外，其余忍冬藤等三味,加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加乙醇使含醇量为60%，静置，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，与上述乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C混匀，装入胶囊，制成 1000粒，每粒装量0.5g即得。根据以上材料可知乙酰水杨酸含量30%，马来酸氯苯那敏含量0.5%，维生素C含量12.5%。
[4]
3.物料衡算
3.1 药物颗粒质量计算
物料衡算基准：年产胶囊3亿粒，单粒重0.5g，每板包装12粒
胶囊，每盒两板。每箱400盒，一年按300天计算，一天生产一班，每班8小时。
1).
每年制粒量：3?108 ?0.5?10?3=1.5?105 kg
10
每日制粒量：1.5?105?300=500 kg